En fase 1-studie av PJ009 i friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Delta frivillig og signere skjemaet for informert samtykke;
2. Friske mannlige eller kvinnelige emner;
3. I alderen 18 til 45 år (inkludert), kroppsvekt ≥ 50 kg; kroppsmasseindeks mellom 19,0 og 26,0 (inkludert), kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg)/høyde^2 (m^2);
4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med negative serumgraviditetstestresultater;
5. Kvalifiserte fertilitetspersoner må samtykke i å bruke effektive prevensjonstiltak eller avstå fra sex under studien og innen 6 måneder etter studien;
6. Kunne forstå og etterkomme kravene i protokollen og forventes å fullføre hele studieprosessen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergiske sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, astma, urticaria, allergisk rhinitt), medikamentallergi eller allergi mot ingrediensene i undersøkelsesstoffet;
2. Brukte alle legemidler (inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler og kinesiske urtemedisiner) innen 4 uker før påmelding, bortsett fra eksterne legemidler som ikke absorberes av kroppen; eller brukte medikamenter kjent for å forårsake betydelig skade på et bestemt organ innen 12 uker før innmelding;
3. Anamnese med alvorlig sykdom, inkludert men ikke begrenset til fordøyelsessystemet, kardiovaskulærsystemet, luftveiene, urinsystemet, muskel- og skjelettsystemet, endokrine system, nevropsykiatrisk system, blodsystem, immunsystemsykdommer og metabolske abnormiteter, eller nevrologiske eller mentale lidelser, som f.eks. epilepsi og demens;
4. Historie med medfødt hemolytisk hyperbilirubinemi;
5. Historie med gallestein eller gastrointestinal kirurgi;
6. Historie om tykktarmskreft;
7. Historie med gastrointestinale sykdommer, som malabsorpsjon, Crohns sykdom, etc;
8. Historie med utslett eller dermatitt;

9. Laboratorie- og hjelpeundersøkelsesresultatene oppfyller noen av følgende betingelser:

   1. Unormalt elektrokardiogram med klinisk betydning bestemt av etterforskeren;
   2. Unormale vitale tegn med klinisk betydning bestemt av etterforskeren;
   3. Positive resultater av HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg eller syfilistest;
   4. Unormale resultater av laboratorietester (blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon) med klinisk betydning;
   5. Positive resultater av narkotikamisbruk eller alkoholtest;
   6. Unormale resultater av røntgen thorax (fremre) med klinisk betydning bestemt av etterforskeren;
10. Anamnese med å donere blod ≥ 200 ml innen 12 uker før registrering, eller planlegger å donere blod under studien;
11. Anamnese med større operasjon innen 12 uker før påmelding;
12. Historie med alkoholmisbruk innen 6 måneder før innmelding, det vil si å drikke mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 12 gram eller 360 ml øl, 1,5 gram eller 45 ml brennevin med et alkoholinnhold på 40 %, 5 unser eller 150 ml vin);
13. Røyke mer enn 5 sigaretter om dagen innen 6 måneder før påmelding;
14. Deltok i andre kliniske studier innen 12 uker før innmelding, eller brukte lignende medikamenter av undersøkelsesstoffet;
15. Kan ikke tolerere blodprøvetaking av venepunktur eller har en historie med nål eller blodbesvimelse;
16. Ammende, gravid eller planlegger å bli gravid eller bli gravid i nær fremtid;
17. Dårlig etterlevelse som vurdert av etterforskeren;
18. Etterforskeren mener forsøkspersonen er uegnet for å delta i denne kliniske studien.