Vaiheen 1 tutkimus PJ009:stä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
2. Terveet miehet tai naiset;
3. 18–45-vuotiaat (mukaan lukien), paino ≥ 50 kg; painoindeksi välillä 19,0 - 26,0 (mukaan lukien), painoindeksi (BMI) = paino (kg)/pituus^2 (m^2);
4. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, joilla on negatiiviset seerumin raskaustestin tulokset;
5. Hedelmällisyyskelpoisten henkilöiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai pidättäytymään seksistä tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen;
6. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja sen odotetaan suorittavan koko opiskeluprosessin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat allergiset sairaudet (mukaan lukien mutta ei rajoittuen astma, nokkosihottuma, allerginen nuha), lääkeaineallergia tai allergia tutkimuslääkkeen aineosille;
2. käyttänyt lääkkeitä (mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet ja kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta ulkoisia lääkkeitä, jotka eivät imeydy elimistöön; tai käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan merkittävää vahinkoa tietylle elimelle 12 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista;
3. Aiemmat vakavat sairaudet, mukaan lukien muun muassa ruoansulatusjärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengityselimet, virtsajärjestelmä, tuki- ja liikuntaelimistö, endokriiniset järjestelmät, neuropsykiatriset järjestelmät, verijärjestelmä, immuunijärjestelmän sairaudet ja aineenvaihduntahäiriöt tai neurologiset tai mielenterveyden häiriöt, kuten esim. epilepsia ja dementia;
4. Synnynnäinen hemolyyttinen hyperbilirubinemia historiassa;
5. Aiemmat sappikivet tai maha-suolikanavan leikkaus;
6. Kolorektaalisyövän historia;
7. Ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten imeytymishäiriö, Crohnin tauti jne.;
8. Aiempi ihottuma tai ihottuma;

9. Laboratorio- ja apututkimustulokset täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

   1. Epänormaali EKG, jolla on kliininen merkitys tutkijan määrittämänä;
   2. Tutkijan määrittämät epänormaalit elintoiminnot, joilla on kliinistä merkitystä;
   3. Positiiviset tulokset HIV-Ab-, HCV-Ab-, HBsAg- tai kuppatestistä;
   4. Laboratoriokokeiden (verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto) poikkeavat tulokset, joilla on kliinistä merkitystä;
   5. positiiviset tulokset huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholitestistä;
   6. Epänormaalit rintakehän röntgentulokset (etupuoli), joilla on kliininen merkitys tutkijan määrittämänä;
10. Olet luovuttanut verta ≥ 200 ml 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aiot luovuttaa verta tutkimuksen aikana;
11. Suuren leikkauksen historia 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
12. Alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, eli yli 14 alkoholiyksikön juominen viikossa (1 yksikkö = 12 unssia tai 360 ml olutta, 1,5 unssia tai 45 ml viinaa, jonka alkoholipitoisuus on 40 %, 5 unssia tai 150 ml viiniä);
13. Polta yli 5 savuketta päivässä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
14. osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai käyttänyt samanlaisia ​​tutkimuslääkkeen lääkkeitä;
15. Ei siedä laskimopistoveren keräämistä tai sinulla on ollut neula- tai veren pyörtymistä;
16. imetät, olet raskaana tai suunnittelet raskautta tai raskaaksi tulemista lähitulevaisuudessa;
17. Huono vaatimustenmukaisuus tutkijan arvioiden mukaan;
18. Tutkija uskoo, että kohde ei sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.