Uno studio di fase 1 su PJ009 su volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato;
2. Soggetti sani di sesso maschile o femminile;
3. Età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi), peso corporeo ≥ 50 kg; indice di massa corporea compreso tra 19,0 e 26,0 (incluso), indice di massa corporea (BMI) = peso (kg)/altezza^2 (m^2);
4. Soggetti di sesso femminile in età fertile con risultati negativi del test di gravidanza sul siero;
5. I soggetti idonei alla fertilità devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci o astenersi dal sesso durante lo studio ed entro 6 mesi dallo studio;
6. Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e di completare l'intero processo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di malattie allergiche (incluse ma non limitate ad asma, orticaria, rinite allergica), allergia ai farmaci o allergia agli ingredienti del farmaco sperimentale;
2. Utilizzato qualsiasi farmaco (compresi farmaci da prescrizione, farmaci da banco e medicinali a base di erbe cinesi) entro 4 settimane prima dell'arruolamento, ad eccezione dei farmaci esterni che non vengono assorbiti dall'organismo; o utilizzato farmaci noti per causare danni significativi a un determinato organo entro 12 settimane prima dell'arruolamento;
3. Storia di qualsiasi malattia grave, inclusa ma non limitata a sistema digestivo, sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema muscolo-scheletrico, sistema endocrino, sistema neuropsichiatrico, sistema sanguigno, malattie del sistema immunitario e anomalie metaboliche o disturbi neurologici o mentali, come epilessia e demenza;
4. Storia di iperbilirubinemia emolitica congenita;
5. Storia di calcoli biliari o chirurgia gastrointestinale;
6. Storia del cancro del colon-retto;
7. Storia di malattie gastrointestinali, come malassorbimento, morbo di Crohn, ecc;
8. Storia di eruzioni cutanee o dermatiti;

9. I risultati degli esami di laboratorio e ausiliari soddisfano una delle seguenti condizioni:

   1. Elettrocardiogramma anormale con significato clinico determinato dallo sperimentatore;
   2. Segni vitali anormali con significato clinico determinati dallo sperimentatore;
   3. Risultati positivi del test HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg o sifilide;
   4. Risultati anormali dei test di laboratorio (routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, funzione della coagulazione) con significato clinico;
   5. Risultati positivi all'abuso di droghe o al test dell'alcol;
   6. Risultati anormali della radiografia del torace (anteriore) con significato clinico determinato dallo sperimentatore;
10. Storia di donazioni di sangue ≥ 200 ml entro 12 settimane prima dell'arruolamento o pianificazione di donare sangue durante lo studio;
11. Storia di interventi chirurgici importanti entro 12 settimane prima dell'arruolamento;
12. Storia di abuso di alcol nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, ovvero consumo di più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 12 once o 360 ml di birra, 1,5 once o 45 ml di liquore con una gradazione alcolica del 40%, 5 once o 150 ml di vino);
13. Fumare più di 5 sigarette al giorno entro 6 mesi prima dell'iscrizione;
14. Partecipazione ad altri studi clinici entro 12 settimane prima dell'arruolamento o utilizzo di farmaci simili al farmaco sperimentale;
15. Non tollera la raccolta del sangue tramite venipuntura o ha una storia di svenimento con ago o sangue;
16. In allattamento, in gravidanza o in programma di rimanere incinta o concepire nel prossimo futuro;
17. Scarsa compliance valutata dallo sperimentatore;
18. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia idoneo a partecipare a questo studio clinico.