건강한 성인 자원봉사자를 대상으로 한 PJ009의 1상 연구

포함 기준:

1. 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
2. 건강한 남성 또는 여성 대상체;
3. 18~45세(포함), 체중 ≥ 50kg, 19.0~26.0(포함)의 체질량지수, 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/키^2(m^2);
4. 혈청 임신 테스트 결과가 음성인 가임기 여성 피험자;
5. 가임 능력이 있는 적격 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 후 6개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용하거나 성관계를 금하는 데 동의해야 합니다.
6. 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 전체 연구 과정을 완료할 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

1. 알레르기 질환(천식, 두드러기, 알레르기성 비염을 포함하되 이에 국한되지 않음), 약물 알레르기 또는 시험약 성분에 대한 알레르기의 병력
2. 신체에 흡수되지 않는 외용약을 제외하고 등록 전 4주 이내에 모든 약물(전문의약품, 일반의약품, 한약 포함)을 사용한 경우 등록 전 12주 이내에 특정 장기에 심각한 손상을 일으키는 것으로 알려진 약물을 사용했거나
3. 소화기계, 심혈관계, 호흡기계, 비뇨기계, 근골격계, 내분비계, 신경정신계, 혈액계, 면역체계 질환 및 대사 이상, 또는 다음과 같은 신경학적 또는 정신적 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병의 병력 간질 및 치매;
4. 선천성 용혈성 고빌리루빈혈증의 병력;
5. 담석 또는 위장 수술의 병력;
6. 대장암 병력;
7. 흡수장애, 크론병 등과 같은 위장병 병력;
8. 발진 또는 피부염의 병력;

9. 실험실 및 보조 검사 결과는 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

   1. 연구자가 결정한 임상적 중요성이 있는 비정상적인 심전도;
   2. 조사자가 결정한 임상적 중요성이 있는 비정상적인 활력징후;
   3. HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg 또는 매독 검사의 양성 결과;
   4. 임상적으로 유의미한 실험실 검사(혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능)의 비정상적인 결과
   5. 약물 남용 또는 알코올 테스트의 양성 결과;
   6. 조사자가 결정한 임상적 중요성이 있는 흉부 X-선(전방)의 비정상적인 결과;
10. 등록 전 12주 이내에 200mL 이상의 혈액을 기증한 이력 또는 연구 기간 동안 헌혈할 계획이 있는 경우
11. 등록 전 12주 이내에 대수술 이력;
12. 등록 전 6개월 이내에 알코올 남용 병력, 즉 주당 14단위 이상의 알코올을 마신 경우(1단위 = 맥주 12온스 또는 360mL, 알코올 함량이 40%인 주류 1.5온스 또는 45mL, 5 온스 또는 150mL 와인);
13. 등록 전 6개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우는 경우,
14. 등록 전 12주 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 임상시험용 의약품과 유사한 의약품을 사용한 경우
15. 정맥 천자 채혈을 견딜 수 없거나 바늘 또는 혈액 실신의 병력이 있습니다.
16. 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 가까운 시일 내에 임신을 계획 중인 경우
17. 조사관이 평가한 불량한 순응도;
18. 연구자는 피험자가 이 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각합니다.