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Watchman FLX LAA オクルーダーデバイスの特性を評価するための心臓 CT と TEE の直接比較

2026年10月1日 更新者：Steven Filby, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

Watchman FLX LAA オクルーダーデバイスの特性を評価するための心臓 CT と TEE の直接比較: 多施設研究

The current standard of care for patients who underwent left atrial appendage closure (LAAC) is to have follow-up transesophageal echocardiogram (TEE) for device surveillance. TEE is an ultrasound of the heart done by placing a probe in the esophagus under conscious sedation. It does not use contrast but can be cumbersome to patients as it involves placing a probe in the esophagus. Cardiac computerized tomography angiography (cardiac CTA) is a non-invasive imaging modality that involves the use of certain types of x-rays, contrast (dye) and special computers to generate accurate images of the heart. Participants in this study will undergo both TEE and CTA on the same day 90 days after their LAAC procedure.

Participants will be in this research study for a period of 1 year, starting from the day of their scheduled LAAC procedure. Participants will undergo a TEE at 90 days after their procedure which is the standard of care imaging study after LAAC. As part of this study, participants will also undergo a cardiac CTA at 90 days as well. Participants will have a routine follow-up visit following device placement as per standard of care as well as a brief phone "check in" at 1 year.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • まだ募集していません
        • Cedars Sinai
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Friedman, MD
    • New York
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • まだ募集していません
        • St. Francis Hospital and Catholic Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Omar Khlaique, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • 募集
        • Sanger Heart & Vascular Institute- Atrium Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Markus Scherer, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • まだ募集していません
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Steven Filby, MD
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • まだ募集していません
        • Ohio State University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mahmoud Houmssee, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects >18 years old planned to undergo LAAC
  • eGFR ≥ 30 mL/min per 1.73 m2

Exclusion Criteria:

  • Subjects below the age of 18
  • non-English speaking subjects
  • eGFR < 30 mL/min per 1.73 m2
  • Subjects with history of contrast allergy
  • Pregnant women

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Left Atrial Appendage Occlusion (LAAC) with Watchman FLX.

Patients who are status post LAAC using the Watchman FLX.
手順：Transesophageal echocardiography (TEE)

TEE will be performed using a 3D probe. TEE images will be acquired at the standard 0, 45, 90, and 135 degree views along with a 3D acquisition encompassing the entire LAA, device, left pulmonary vein and lateral mitral annular landmarks.

手順：Cardiac CTA

Cardiac CTA will be performed with ECG gating using systems with ≥ 64 detector rows and with temporal resolution that is at least 175 msec (rotation speed ≤ 350 msec for single source systems). Cardiac CTA images will be acquired for the entire cardiac cycle without ECG phase specific pulsing and with contrast appropriately timed for peak left atrial/arterial phase contrast enhancement. In addition, a targeted end systolic only delayed phase image set (45 seconds after the arterial phase scan and limited to the left atrium and appendage device) will be acquired.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTスキャン/TEEで測定したデバイス周囲リーク（PDL）に関連するLAA開存率の割合
時間枠：施術後3ヶ月
施術後3ヶ月
CT スキャン/TEE によって測定されたデバイス内リーク (IDL) に関連する LAA 開存率。
時間枠：施術後3ヶ月
施術後3ヶ月
CT スキャン/TEE によって測定された、PDL と IDL の両方の組み合わせに関連する LAA 開存率。
時間枠：施術後3ヶ月
施術後3ヶ月
CT スキャン/TEE によって測定された、検出されたデバイス関連血栓 (DRT) の数。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの平均サイズ (ミリメートル (mm) 単位)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
インプラントの平均深さ (ミリメートル (mm) 単位で測定)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
平均低減衰肥厚（HAT）（ミリメートル（mm）単位で測定）
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
Percent of compression as measured by CT scan/TEE
時間枠：3 months

Percent compression is comprised by dividing the device diameter over the device size represented as one single score.
3 months
Number of adverse events as measured by medical record
時間枠：Up to 7 days

Adverse events can include respiratory failure requiring intubation or an esophageal perforation from TEE probe insertion or serious contrast related event including anaphylaxis during the CTA or acute renal failure (ARF) requiring dialysis within 7 days of the CTA.
Up to 7 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospitals Cleveland Medical Center

協力者

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Steven Filby, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月27日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月22日

最初の投稿 (実際)

2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月1日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY20231491

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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