Watchman FLX LAA オクルーダーデバイスの特性を評価するための心臓 CT と TEE の直接比較
2026年4月1日 更新者：Steven Filby, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
Watchman FLX LAA オクルーダーデバイスの特性を評価するための心臓 CT と TEE の直接比較: 多施設研究
左心耳閉鎖術（LAAC）を受けた患者に対する現在の標準治療は、デバイス監視のために経食道心エコー図（TEE）を追跡調査することです。 TEE は、意識的な鎮静下で食道にプローブを配置して行われる心臓の超音波検査です。 造影剤は使用しませんが、食道にプローブを挿入する必要があるため、患者にとって煩わしい場合があります。 心臓コンピューター断層撮影血管造影法 (心臓 CTA) は、特定の種類の X 線、造影剤 (色素)、および特殊なコンピューターを使用して心臓の正確な画像を生成する非侵襲的な画像診断法です。 この研究の参加者は、LAAC 手術から 90 日後の同じ日に TEE と CTA の両方を受けます。
参加者は、予定された LAAC 処置の日から開始して 1 年間この研究に参加します。 参加者は、処置の90日後に、LAAC後の標準治療画像検査であるTEEを受けます。 この研究の一環として、参加者は90日後に心臓CTAも受けます。 参加者は、標準治療に従ってデバイスを配置した後、定期的なフォローアップ訪問を受けるほか、1 歳時に電話で簡単な「チェックイン」を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy McKnight, RN, BSN, BCCV
- 電話番号：216-983-4896
- メール：Amy.McKnight@UHhospitals.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- まだ募集していません
- Cedars Sinai
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コンタクト：
- Rhona Littman
- 電話番号：310-423-4387
- メール：*Littmanr@cshs.org
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主任研究者：
- John Friedman, MD
-
-
New York
-
Roslyn、New York、アメリカ、11576
- まだ募集していません
- St. Francis Hospital and Catholic Health
-
コンタクト：
- Elizabeth Haag, RN, MPA
- 電話番号：516-622-4512
- メール：Elizabeth.Hagg@chsli.org
-
主任研究者：
- Omar Khlaique, MD
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- 募集
- Sanger Heart & Vascular Institute- Atrium Health
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コンタクト：
- Dana Amaro, MSN, RN
- 電話番号：704-355-4692
- メール：Dana.Amaro@atriumhealth.org
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主任研究者：
- Markus Scherer, MD
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- まだ募集していません
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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主任研究者：
- Steven Filby, MD
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コンタクト：
- Amy McKnight, RN, BSN, BCCV
- 電話番号：216-983-4896
- メール：Amy.McKnight@UHhospitals.org
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- まだ募集していません
- Ohio State University Medical Center
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コンタクト：
- Adrianne Miller, MS, CCRP
- 電話番号：614-688-8252
- メール：Adrianne.Miller3@osumc.edu
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主任研究者：
- Mahmoud Houmssee, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- LAACを受ける予定の18歳以上の被験者
- eGFR ≥ 30 mL/分/1.73 m2
除外基準:
- 18歳未満の被験者
- 英語を話さない科目
- eGFR < 30 mL/分/1.73 m2
- 造影剤アレルギーの既往歴のある被験者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Watchman FLX による左心耳閉塞 (LAAC)。
Watchman FLX を使用している LAAC 後の状態にある患者。
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TEE は 3D プローブを使用して実行されます。
TEE 画像は、標準的な 0、45、90、および 135 度のビューで取得され、LAA 全体、デバイス、左肺静脈、僧帽弁輪外側ランドマークを含む 3D 取得も行われます。
心臓 CTA は、64 列以上の検出器列を備え、少なくとも 175 ミリ秒の時間分解能 (単一ソース システムの場合は回転速度 ≤ 350 ミリ秒) のシステムを使用し、ECG ゲーティングで実行されます。
心臓 CTA 画像は、ECG 位相特有のパルスを使用せず、左心房/動脈位相コントラスト強調のピークに合わせて適切なタイミングで造影剤を使用して、心周期全体にわたって取得されます。
さらに、対象を絞った収縮終期のみの遅延位相画像セット (動脈位相スキャンの 45 秒後、左心房および付属器に限定) が取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTスキャン/TEEで測定したデバイス周囲リーク（PDL）に関連するLAA開存率の割合
時間枠：施術後3ヶ月
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施術後3ヶ月
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CT スキャン/TEE によって測定されたデバイス内リーク (IDL) に関連する LAA 開存率。
時間枠：施術後3ヶ月
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施術後3ヶ月
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CT スキャン/TEE によって測定された、PDL と IDL の両方の組み合わせに関連する LAA 開存率。
時間枠：施術後3ヶ月
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施術後3ヶ月
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CT スキャン/TEE によって測定された、検出されたデバイス関連血栓 (DRT) の数。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの平均サイズ (ミリメートル (mm) 単位)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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CTスキャン/TEEで測定した圧迫率
時間枠：3ヶ月
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圧縮率は、デバイスの直径をデバイスのサイズで割ることによって構成され、1 つのスコアとして表されます。
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3ヶ月
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インプラントの平均深さ (ミリメートル (mm) 単位で測定)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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平均低減衰肥厚（HAT）（ミリメートル（mm）単位で測定）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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医療記録によって測定された有害事象の数
時間枠：最長7日間
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有害事象には、挿管を必要とする呼吸不全や TEE プローブ挿入による食道穿孔、CTA 中のアナフィラキシーや CTA 後 7 日以内の透析を必要とする急性腎不全（ARF）などの重篤な造影関連事象が含まれる場合があります。
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最長7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Filby, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月27日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。