Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe vergelijking van cardiale CT met TEE om de kenmerken van het Watchman FLX LAA-occluderapparaat te evalueren

1 oktober 2026 bijgewerkt door: Steven Filby, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Directe vergelijking van cardiale CT met TEE om de kenmerken van het Watchman FLX LAA-occluderapparaat te evalueren: een onderzoek in meerdere centra

The current standard of care for patients who underwent left atrial appendage closure (LAAC) is to have follow-up transesophageal echocardiogram (TEE) for device surveillance. TEE is an ultrasound of the heart done by placing a probe in the esophagus under conscious sedation. It does not use contrast but can be cumbersome to patients as it involves placing a probe in the esophagus. Cardiac computerized tomography angiography (cardiac CTA) is a non-invasive imaging modality that involves the use of certain types of x-rays, contrast (dye) and special computers to generate accurate images of the heart. Participants in this study will undergo both TEE and CTA on the same day 90 days after their LAAC procedure.

Participants will be in this research study for a period of 1 year, starting from the day of their scheduled LAAC procedure. Participants will undergo a TEE at 90 days after their procedure which is the standard of care imaging study after LAAC. As part of this study, participants will also undergo a cardiac CTA at 90 days as well. Participants will have a routine follow-up visit following device placement as per standard of care as well as a brief phone "check in" at 1 year.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Nog niet aan het werven
        • Cedars Sinai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Friedman, MD
    • New York
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Nog niet aan het werven
        • St. Francis Hospital and Catholic Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omar Khlaique, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Werving
        • Sanger Heart & Vascular Institute- Atrium Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Markus Scherer, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Filby, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Nog niet aan het werven
        • Ohio State University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mahmoud Houmssee, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects >18 years old planned to undergo LAAC
  • eGFR ≥ 30 mL/min per 1.73 m2

Exclusion Criteria:

  • Subjects below the age of 18
  • non-English speaking subjects
  • eGFR < 30 mL/min per 1.73 m2
  • Subjects with history of contrast allergy
  • Pregnant women

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Left Atrial Appendage Occlusion (LAAC) with Watchman FLX.

Patients who are status post LAAC using the Watchman FLX.
Procedure: Transesophageal echocardiography (TEE)

TEE will be performed using a 3D probe. TEE images will be acquired at the standard 0, 45, 90, and 135 degree views along with a 3D acquisition encompassing the entire LAA, device, left pulmonary vein and lateral mitral annular landmarks.

Procedure: Cardiac CTA

Cardiac CTA will be performed with ECG gating using systems with ≥ 64 detector rows and with temporal resolution that is at least 175 msec (rotation speed ≤ 350 msec for single source systems). Cardiac CTA images will be acquired for the entire cardiac cycle without ECG phase specific pulsing and with contrast appropriately timed for peak left atrial/arterial phase contrast enhancement. In addition, a targeted end systolic only delayed phase image set (45 seconds after the arterial phase scan and limited to the left atrium and appendage device) will be acquired.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
LAA-doorgankelijkheidspercentage geassocieerd met peri-apparaatlek (PDL) zoals gemeten met CT-scan/TEE
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
3 maanden na de procedure
LAA-doorgankelijkheidspercentage geassocieerd met intra-apparaatlekkage (IDL) zoals gemeten met CT-scan/TEE.
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
3 maanden na de procedure
LAA-doorgankelijkheidspercentage geassocieerd met een combinatie van zowel PDL als IDL, zoals gemeten met CT-scan/TEE.
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
3 maanden na de procedure
Aantal gedetecteerde apparaatgerelateerde trombus (DRT) zoals gemeten met CT-scan/TEE.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde grootte van het apparaat gemeten in millimeters (mm)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Gemiddelde implantaatdiepte gemeten in millimeters (mm)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Gemiddelde hypo-gedempte verdikking (HAT), gemeten in millimeters (mm)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Percent of compression as measured by CT scan/TEE
Tijdsspanne: 3 months

Percent compression is comprised by dividing the device diameter over the device size represented as one single score.
3 months
Number of adverse events as measured by medical record
Tijdsspanne: Up to 7 days

Adverse events can include respiratory failure requiring intubation or an esophageal perforation from TEE probe insertion or serious contrast related event including anaphylaxis during the CTA or acute renal failure (ARF) requiring dialysis within 7 days of the CTA.
Up to 7 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Filby, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20231491

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren