Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte sammenligning af hjerte-CT med TEE for at evaluere Watchman FLX LAA okkluderingsanordningens karakteristika

1. april 2026 opdateret af: Steven Filby, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Direkte sammenligning af hjerte-CT med TEE for at evaluere Watchman FLX LAA okkluderingsanordningens karakteristika: En multicenterundersøgelse

Den nuværende standard for pleje for patienter, der gennemgik venstre atrial appendage lukning (LAAC), er at have opfølgende transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) til overvågning af enheden. TEE er en ultralyd af hjertet udført ved at placere en sonde i spiserøret under bevidst sedation. Det bruger ikke kontrast, men kan være besværligt for patienter, da det involverer at placere en sonde i spiserøret. Cardiac computerized tomography angiografi (cardiac CTA) er en ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, der involverer brugen af ​​visse typer røntgenstråler, kontrast (farvestof) og specielle computere til at generere nøjagtige billeder af hjertet. Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå både TEE og CTA på samme dag 90 dage efter deres LAAC-procedure.

Deltagerne vil være i denne forskningsundersøgelse i en periode på 1 år, startende fra dagen for deres planlagte LAAC-procedure. Deltagerne vil gennemgå en TEE 90 dage efter deres procedure, som er standardbehandlingsundersøgelsen efter LAAC. Som en del af denne undersøgelse vil deltagerne også gennemgå en hjerte-CTA efter 90 dage. Deltagerne vil have et rutinemæssigt opfølgningsbesøg efter anbringelse af enheden i henhold til standarden for pleje samt en kort telefon "check-in" efter 1 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cedars Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Friedman, MD
    • New York
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Francis Hospital and Catholic Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Omar Khlaique, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Rekruttering
        • Sanger Heart & Vascular Institute- Atrium Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Scherer, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Filby, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mahmoud Houmssee, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner >18 år planlagde at gennemgå LAAC
  • eGFR ≥ 30 mL/min pr. 1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Emner under 18 år
  • ikke-engelsktalende fag
  • eGFR < 30 mL/min pr. 1,73 m2
  • Personer med tidligere kontrastallergi
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venstre atriel vedhængsokklusion (LAAC) med Watchman FLX.
Patienter med status efter LAAC ved hjælp af Watchman FLX.
Procedure: Transesophageal ekkokardiografi (TEE)
TEE vil blive udført ved hjælp af en 3D-sonde. TEE-billeder vil blive erhvervet ved standardvisningerne 0, 45, 90 og 135 grader sammen med en 3D-optagelse, der omfatter hele LAA, enheden, venstre pulmonal vene og laterale mitralringformede vartegn.
Procedure: Hjerte CTA
Cardiac CTA vil blive udført med EKG gating ved hjælp af systemer med ≥ 64 detektorrækker og med tidsmæssig opløsning, der er mindst 175 msek (rotationshastighed ≤ 350 msek for enkeltkildesystemer). Hjerte-CTA-billeder vil blive optaget for hele hjertecyklussen uden EKG-fasespecifik pulsering og med kontrast passende timet til maksimal kontrastforøgelse i venstre atriel/arteriel fase. Derudover vil et målrettet slutsystolisk kun forsinket fase-billede (45 sekunder efter den arterielle fasescanning og begrænset til venstre atrium og appendage-enhed) blive erhvervet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LAA-patensprocent forbundet med peri-enhedslækage (PDL) målt ved CT-scanning/TEE
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
3 måneder efter proceduren
LAA-patensprocent forbundet med intra-enhedslækage (IDL) målt ved CT-scanning/TEE.
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
3 måneder efter proceduren
LAA åbenhedsprocent forbundet med en kombination af både PDL og IDL målt ved CT-scanning/TEE.
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
3 måneder efter proceduren
Antal detekterede enhedsrelateret trombe (DRT) målt ved CT-scanning/TEE.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens gennemsnitlige størrelse målt i millimeter (mm)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Procent af kompression målt ved CT-scanning/TEE
Tidsramme: 3 måneder
Procent kompression består af at dividere enhedens diameter over enhedsstørrelsen repræsenteret som en enkelt score.
3 måneder
Gennemsnitlig dybde af implantatet målt i millimeter (mm)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gennemsnitlig hypo-attenuated thickening (HAT) målt i millimeter (mm)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal uønskede hændelser målt i journal
Tidsramme: Op til 7 dage
Uønskede hændelser kan omfatte respirationssvigt, der kræver intubation eller en esophageal perforation fra TEE-sondeindsættelse eller alvorlig kontrastrelateret hændelse, herunder anafylaksi under CTA eller akut nyresvigt (ARF), der kræver dialyse inden for 7 dage efter CTA.
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Filby, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20231491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner