Watchman FLX LAA 폐쇄 장치 특성 평가를 위한 심장 CT와 TEE의 직접 비교
Watchman FLX LAA 폐쇄 장치 특성 평가를 위한 심장 CT와 TEE의 직접 비교: 다기관 연구
The current standard of care for patients who underwent left atrial appendage closure (LAAC) is to have follow-up transesophageal echocardiogram (TEE) for device surveillance. TEE is an ultrasound of the heart done by placing a probe in the esophagus under conscious sedation. It does not use contrast but can be cumbersome to patients as it involves placing a probe in the esophagus. Cardiac computerized tomography angiography (cardiac CTA) is a non-invasive imaging modality that involves the use of certain types of x-rays, contrast (dye) and special computers to generate accurate images of the heart. Participants in this study will undergo both TEE and CTA on the same day 90 days after their LAAC procedure.
Participants will be in this research study for a period of 1 year, starting from the day of their scheduled LAAC procedure. Participants will undergo a TEE at 90 days after their procedure which is the standard of care imaging study after LAAC. As part of this study, participants will also undergo a cardiac CTA at 90 days as well. Participants will have a routine follow-up visit following device placement as per standard of care as well as a brief phone "check in" at 1 year.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amy McKnight, RN, BSN, BCCV
- 전화번호: 216-983-4896
- 이메일: Amy.McKnight@UHhospitals.org
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 아직 모집하지 않음
- Cedars Sinai
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연락하다:
- Rhona Littman
- 전화번호: 310-423-4387
- 이메일: *Littmanr@cshs.org
-
수석 연구원:
- John Friedman, MD
-
-
New York
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- 아직 모집하지 않음
- St. Francis Hospital and Catholic Health
-
연락하다:
- Elizabeth Haag, RN, MPA
- 전화번호: 516-622-4512
- 이메일: Elizabeth.Hagg@chsli.org
-
수석 연구원:
- Omar Khlaique, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- 모병
- Sanger Heart & Vascular Institute- Atrium Health
-
연락하다:
- Dana Amaro, MSN, RN
- 전화번호: 704-355-4692
- 이메일: Dana.Amaro@atriumhealth.org
-
수석 연구원:
- Markus Scherer, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 아직 모집하지 않음
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
수석 연구원:
- Steven Filby, MD
-
연락하다:
- Amy McKnight, RN, BSN, BCCV
- 전화번호: 216-983-4896
- 이메일: Amy.McKnight@UHhospitals.org
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 아직 모집하지 않음
- Ohio State University Medical Center
-
연락하다:
- Adrianne Miller, MS, CCRP
- 전화번호: 614-688-8252
- 이메일: Adrianne.Miller3@osumc.edu
-
수석 연구원:
- Mahmoud Houmssee, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects >18 years old planned to undergo LAAC
- eGFR ≥ 30 mL/min per 1.73 m2
Exclusion Criteria:
- Subjects below the age of 18
- non-English speaking subjects
- eGFR < 30 mL/min per 1.73 m2
- Subjects with history of contrast allergy
- Pregnant women
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Left Atrial Appendage Occlusion (LAAC) with Watchman FLX.
Patients who are status post LAAC using the Watchman FLX. |
TEE will be performed using a 3D probe. TEE images will be acquired at the standard 0, 45, 90, and 135 degree views along with a 3D acquisition encompassing the entire LAA, device, left pulmonary vein and lateral mitral annular landmarks. Cardiac CTA will be performed with ECG gating using systems with ≥ 64 detector rows and with temporal resolution that is at least 175 msec (rotation speed ≤ 350 msec for single source systems). Cardiac CTA images will be acquired for the entire cardiac cycle without ECG phase specific pulsing and with contrast appropriately timed for peak left atrial/arterial phase contrast enhancement. In addition, a targeted end systolic only delayed phase image set (45 seconds after the arterial phase scan and limited to the left atrium and appendage device) will be acquired. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CT 스캔/TEE로 측정한 PDL(장치 주변 누출)과 관련된 LAA 개통율
기간: 시술 후 3개월
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시술 후 3개월
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CT 스캔/TEE로 측정한 장치 내 누출(IDL)과 관련된 LAA 개통율입니다.
기간: 시술 후 3개월
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시술 후 3개월
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CT 스캔/TEE로 측정한 PDL과 IDL의 조합과 관련된 LAA 개통율입니다.
기간: 시술 후 3개월
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시술 후 3개월
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CT 스캔/TEE로 측정된 감지된 장치 관련 혈전(DRT) 수입니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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밀리미터(mm) 단위로 측정한 장치의 평균 크기
기간: 3 개월
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3 개월
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밀리미터(mm)로 측정한 평균 임플란트 깊이
기간: 3 개월
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3 개월
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밀리미터(mm) 단위로 측정된 평균 저감쇠 농축(HAT)
기간: 3 개월
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3 개월
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Percent of compression as measured by CT scan/TEE
기간: 3 months
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Percent compression is comprised by dividing the device diameter over the device size represented as one single score. |
3 months
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Number of adverse events as measured by medical record
기간: Up to 7 days
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Adverse events can include respiratory failure requiring intubation or an esophageal perforation from TEE probe insertion or serious contrast related event including anaphylaxis during the CTA or acute renal failure (ARF) requiring dialysis within 7 days of the CTA. |
Up to 7 days
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Filby, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY20231491
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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