Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie porównanie TK serca z TEE w celu oceny charakterystyki urządzenia okludującego Watchman FLX LAA

1 października 2026 zaktualizowane przez: Steven Filby, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Bezpośrednie porównanie TK serca z TEE w celu oceny charakterystyki urządzenia okludującego Watchman FLX LAA: badanie wieloośrodkowe

The current standard of care for patients who underwent left atrial appendage closure (LAAC) is to have follow-up transesophageal echocardiogram (TEE) for device surveillance. TEE is an ultrasound of the heart done by placing a probe in the esophagus under conscious sedation. It does not use contrast but can be cumbersome to patients as it involves placing a probe in the esophagus. Cardiac computerized tomography angiography (cardiac CTA) is a non-invasive imaging modality that involves the use of certain types of x-rays, contrast (dye) and special computers to generate accurate images of the heart. Participants in this study will undergo both TEE and CTA on the same day 90 days after their LAAC procedure.

Participants will be in this research study for a period of 1 year, starting from the day of their scheduled LAAC procedure. Participants will undergo a TEE at 90 days after their procedure which is the standard of care imaging study after LAAC. As part of this study, participants will also undergo a cardiac CTA at 90 days as well. Participants will have a routine follow-up visit following device placement as per standard of care as well as a brief phone "check in" at 1 year.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cedars Sinai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Friedman, MD
    • New York
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Francis Hospital and Catholic Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Omar Khlaique, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Rekrutacyjny
        • Sanger Heart & Vascular Institute- Atrium Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Markus Scherer, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Steven Filby, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mahmoud Houmssee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects >18 years old planned to undergo LAAC
  • eGFR ≥ 30 mL/min per 1.73 m2

Exclusion Criteria:

  • Subjects below the age of 18
  • non-English speaking subjects
  • eGFR < 30 mL/min per 1.73 m2
  • Subjects with history of contrast allergy
  • Pregnant women

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Left Atrial Appendage Occlusion (LAAC) with Watchman FLX.

Patients who are status post LAAC using the Watchman FLX.
Procedura: Transesophageal echocardiography (TEE)

TEE will be performed using a 3D probe. TEE images will be acquired at the standard 0, 45, 90, and 135 degree views along with a 3D acquisition encompassing the entire LAA, device, left pulmonary vein and lateral mitral annular landmarks.

Procedura: Cardiac CTA

Cardiac CTA will be performed with ECG gating using systems with ≥ 64 detector rows and with temporal resolution that is at least 175 msec (rotation speed ≤ 350 msec for single source systems). Cardiac CTA images will be acquired for the entire cardiac cycle without ECG phase specific pulsing and with contrast appropriately timed for peak left atrial/arterial phase contrast enhancement. In addition, a targeted end systolic only delayed phase image set (45 seconds after the arterial phase scan and limited to the left atrium and appendage device) will be acquired.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent drożności LAA związany z wyciekiem wokół urządzenia (PDL) mierzony za pomocą tomografii komputerowej/TEE
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu
Procent drożności LAA związany z wyciekiem wewnątrz urządzenia (IDL) mierzony za pomocą tomografii komputerowej/TEE.
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu
Procent drożności LAA związany z kombinacją PDL i IDL, mierzony za pomocą tomografii komputerowej/TEE.
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu
Liczba wykrytych skrzeplin związanych z urządzeniem (DRT) zmierzona za pomocą tomografii komputerowej/TEE.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni rozmiar urządzenia mierzony w milimetrach (mm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnia głębokość implantu mierzona w milimetrach (mm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnie pogrubienie hipoatenuowane (HAT) mierzone w milimetrach (mm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Percent of compression as measured by CT scan/TEE
Ramy czasowe: 3 months

Percent compression is comprised by dividing the device diameter over the device size represented as one single score.
3 months
Number of adverse events as measured by medical record
Ramy czasowe: Up to 7 days

Adverse events can include respiratory failure requiring intubation or an esophageal perforation from TEE probe insertion or serious contrast related event including anaphylaxis during the CTA or acute renal failure (ARF) requiring dialysis within 7 days of the CTA.
Up to 7 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Filby, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20231491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj