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Direkter Vergleich von Herz-CT mit TEE zur Bewertung der Eigenschaften des Watchman FLX LAA-Okkluders

1. April 2026 aktualisiert von: Steven Filby, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Direkter Vergleich von Herz-CT mit TEE zur Bewertung der Eigenschaften des Watchman FLX LAA-Okkludergeräts: Eine multizentrische Studie

Der derzeitige Versorgungsstandard für Patienten, die sich einem Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) unterzogen haben, besteht in der Durchführung eines transösophagealen Echokardiogramms (TEE) zur Geräteüberwachung. Bei der TEE handelt es sich um eine Ultraschalluntersuchung des Herzens, bei der unter bewusster Sedierung eine Sonde in die Speiseröhre eingeführt wird. Dabei kommt kein Kontrastmittel zum Einsatz, kann aber für den Patienten umständlich sein, da eine Sonde in die Speiseröhre eingeführt werden muss. Die kardiale Computertomographie-Angiographie (kardiale CTA) ist eine nicht-invasive Bildgebungsmethode, bei der bestimmte Arten von Röntgenstrahlen, Kontrastmittel (Farbstoff) und spezielle Computer verwendet werden, um genaue Bilder des Herzens zu erstellen. Teilnehmer dieser Studie werden 90 Tage nach ihrem LAAC-Eingriff am selben Tag sowohl einer TEE als auch einer CTA unterzogen.

Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von einem Jahr an dieser Forschungsstudie teilnehmen, beginnend mit dem Tag ihres geplanten LAAC-Eingriffs. Die Teilnehmer werden 90 Tage nach ihrem Eingriff einer TEE unterzogen. Dies ist der Standard für Bildgebungsstudien nach LAAC. Im Rahmen dieser Studie werden sich die Teilnehmer auch nach 90 Tagen einer Herz-CTA unterziehen. Die Teilnehmer erhalten nach der Platzierung des Geräts gemäß dem Pflegestandard einen routinemäßigen Nachuntersuchungsbesuch sowie einen kurzen telefonischen „Check-in“ nach einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cedars Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Friedman, MD
    • New York
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Francis Hospital and Catholic Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Omar Khlaique, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Rekrutierung
        • Sanger Heart & Vascular Institute- Atrium Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Markus Scherer, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Steven Filby, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mahmoud Houmssee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 18 Jahre planten eine LAAC
  • eGFR ≥ 30 ml/min pro 1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren
  • nicht englischsprachige Fächer
  • eGFR < 30 ml/min pro 1,73 m2
  • Personen mit einer Kontrastmittelallergie in der Vorgeschichte
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) mit Watchman FLX.
Patienten mit Status nach LAAC, die den Watchman FLX verwenden.
Verfahren: Transösophageale Echokardiographie (TEE)
Die TEE wird mit einer 3D-Sonde durchgeführt. TEE-Bilder werden in den standardmäßigen 0-, 45-, 90- und 135-Grad-Ansichten zusammen mit einer 3D-Aufnahme erfasst, die die gesamte LAA, das Gerät, die linke Lungenvene und die lateralen Mitralringmarkierungen umfasst.
Verfahren: Herz-CTA
Die kardiale CTA wird mit EKG-Gating unter Verwendung von Systemen mit ≥ 64 Detektorreihen und mit einer zeitlichen Auflösung von mindestens 175 ms (Rotationsgeschwindigkeit ≤ 350 ms für Einzelquellensysteme) durchgeführt. Herz-CTA-Bilder werden für den gesamten Herzzyklus ohne phasenspezifisches EKG-Pulsen und mit Kontrast aufgenommen, der zeitlich für die maximale Kontrastverstärkung der linken Vorhof-/Arterienphase geeignet ist. Darüber hinaus wird ein gezielter Bildsatz nur der endsystolischen verzögerten Phase (45 Sekunden nach dem Scan der arteriellen Phase und beschränkt auf den linken Vorhof und das Anhängsel) erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der LAA-Durchgängigkeit im Zusammenhang mit Peri-Device-Leak (PDL), gemessen durch CT-Scan/TEE
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der LAA-Durchgängigkeit im Zusammenhang mit Intra-Device-Leckagen (IDL), gemessen durch CT-Scan/TEE.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der LAA-Durchgängigkeit im Zusammenhang mit einer Kombination aus PDL und IDL, gemessen durch CT-Scan/TEE.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der erkannten gerätebezogenen Thromben (DRT), gemessen durch CT-Scan/TEE.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Größe des Geräts, gemessen in Millimetern (mm)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prozentsatz der Kompression, gemessen durch CT-Scan/TEE
Zeitfenster: 3 Monate
Die prozentuale Komprimierung ergibt sich aus der Division des Gerätedurchmessers durch die Gerätegröße, dargestellt als ein einziger Wert.
3 Monate
Durchschnittliche Implantattiefe gemessen in Millimetern (mm)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Durchschnittliche hypoattenuierte Verdickung (HAT), gemessen in Millimetern (mm)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, gemessen anhand der Krankenakte
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Zu den unerwünschten Ereignissen können Atemversagen gehören, das eine Intubation erfordert, oder eine Perforation der Speiseröhre durch das Einführen der TEE-Sonde oder schwerwiegende kontrastmittelbedingte Ereignisse, einschließlich Anaphylaxie während der CTA oder akutes Nierenversagen (ARF), das innerhalb von 7 Tagen nach der CTA eine Dialyse erfordert.
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Filby, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20231491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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