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Direkter Vergleich von Herz-CT mit TEE zur Bewertung der Eigenschaften des Watchman FLX LAA-Okkluders

1. Oktober 2026 aktualisiert von: Steven Filby, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Direkter Vergleich von Herz-CT mit TEE zur Bewertung der Eigenschaften des Watchman FLX LAA-Okkludergeräts: Eine multizentrische Studie

The current standard of care for patients who underwent left atrial appendage closure (LAAC) is to have follow-up transesophageal echocardiogram (TEE) for device surveillance. TEE is an ultrasound of the heart done by placing a probe in the esophagus under conscious sedation. It does not use contrast but can be cumbersome to patients as it involves placing a probe in the esophagus. Cardiac computerized tomography angiography (cardiac CTA) is a non-invasive imaging modality that involves the use of certain types of x-rays, contrast (dye) and special computers to generate accurate images of the heart. Participants in this study will undergo both TEE and CTA on the same day 90 days after their LAAC procedure.

Participants will be in this research study for a period of 1 year, starting from the day of their scheduled LAAC procedure. Participants will undergo a TEE at 90 days after their procedure which is the standard of care imaging study after LAAC. As part of this study, participants will also undergo a cardiac CTA at 90 days as well. Participants will have a routine follow-up visit following device placement as per standard of care as well as a brief phone "check in" at 1 year.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cedars Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Friedman, MD
    • New York
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Francis Hospital and Catholic Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Omar Khlaique, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Rekrutierung
        • Sanger Heart & Vascular Institute- Atrium Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Markus Scherer, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Steven Filby, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mahmoud Houmssee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects >18 years old planned to undergo LAAC
  • eGFR ≥ 30 mL/min per 1.73 m2

Exclusion Criteria:

  • Subjects below the age of 18
  • non-English speaking subjects
  • eGFR < 30 mL/min per 1.73 m2
  • Subjects with history of contrast allergy
  • Pregnant women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Left Atrial Appendage Occlusion (LAAC) with Watchman FLX.

Patients who are status post LAAC using the Watchman FLX.
Verfahren: Transesophageal echocardiography (TEE)

TEE will be performed using a 3D probe. TEE images will be acquired at the standard 0, 45, 90, and 135 degree views along with a 3D acquisition encompassing the entire LAA, device, left pulmonary vein and lateral mitral annular landmarks.

Verfahren: Cardiac CTA

Cardiac CTA will be performed with ECG gating using systems with ≥ 64 detector rows and with temporal resolution that is at least 175 msec (rotation speed ≤ 350 msec for single source systems). Cardiac CTA images will be acquired for the entire cardiac cycle without ECG phase specific pulsing and with contrast appropriately timed for peak left atrial/arterial phase contrast enhancement. In addition, a targeted end systolic only delayed phase image set (45 seconds after the arterial phase scan and limited to the left atrium and appendage device) will be acquired.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der LAA-Durchgängigkeit im Zusammenhang mit Peri-Device-Leak (PDL), gemessen durch CT-Scan/TEE
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der LAA-Durchgängigkeit im Zusammenhang mit Intra-Device-Leckagen (IDL), gemessen durch CT-Scan/TEE.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der LAA-Durchgängigkeit im Zusammenhang mit einer Kombination aus PDL und IDL, gemessen durch CT-Scan/TEE.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der erkannten gerätebezogenen Thromben (DRT), gemessen durch CT-Scan/TEE.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Größe des Geräts, gemessen in Millimetern (mm)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Durchschnittliche Implantattiefe gemessen in Millimetern (mm)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Durchschnittliche hypoattenuierte Verdickung (HAT), gemessen in Millimetern (mm)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Percent of compression as measured by CT scan/TEE
Zeitfenster: 3 months

Percent compression is comprised by dividing the device diameter over the device size represented as one single score.
3 months
Number of adverse events as measured by medical record
Zeitfenster: Up to 7 days

Adverse events can include respiratory failure requiring intubation or an esophageal perforation from TEE probe insertion or serious contrast related event including anaphylaxis during the CTA or acute renal failure (ARF) requiring dialysis within 7 days of the CTA.
Up to 7 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Filby, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20231491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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