Direkte sammenligning av hjerte-CT med TEE for å evaluere Watchman FLX LAA okkluderingsanordningens egenskaper
Direkte sammenligning av hjerte-CT med TEE for å evaluere Watchman FLX LAA okkluderingsanordningens egenskaper: En multisenterstudie
The current standard of care for patients who underwent left atrial appendage closure (LAAC) is to have follow-up transesophageal echocardiogram (TEE) for device surveillance. TEE is an ultrasound of the heart done by placing a probe in the esophagus under conscious sedation. It does not use contrast but can be cumbersome to patients as it involves placing a probe in the esophagus. Cardiac computerized tomography angiography (cardiac CTA) is a non-invasive imaging modality that involves the use of certain types of x-rays, contrast (dye) and special computers to generate accurate images of the heart. Participants in this study will undergo both TEE and CTA on the same day 90 days after their LAAC procedure.
Participants will be in this research study for a period of 1 year, starting from the day of their scheduled LAAC procedure. Participants will undergo a TEE at 90 days after their procedure which is the standard of care imaging study after LAAC. As part of this study, participants will also undergo a cardiac CTA at 90 days as well. Participants will have a routine follow-up visit following device placement as per standard of care as well as a brief phone "check in" at 1 year.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amy McKnight, RN, BSN, BCCV
- Telefonnummer: 216-983-4896
- E-post: Amy.McKnight@UHhospitals.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Har ikke rekruttert ennå
- Cedars Sinai
-
Ta kontakt med:
- Rhona Littman
- Telefonnummer: 310-423-4387
- E-post: *Littmanr@cshs.org
-
Hovedetterforsker:
- John Friedman, MD
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Francis Hospital and Catholic Health
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Haag, RN, MPA
- Telefonnummer: 516-622-4512
- E-post: Elizabeth.Hagg@chsli.org
-
Hovedetterforsker:
- Omar Khlaique, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Rekruttering
- Sanger Heart & Vascular Institute- Atrium Health
-
Ta kontakt med:
- Dana Amaro, MSN, RN
- Telefonnummer: 704-355-4692
- E-post: Dana.Amaro@atriumhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Markus Scherer, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Steven Filby, MD
-
Ta kontakt med:
- Amy McKnight, RN, BSN, BCCV
- Telefonnummer: 216-983-4896
- E-post: Amy.McKnight@UHhospitals.org
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Har ikke rekruttert ennå
- Ohio State University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Adrianne Miller, MS, CCRP
- Telefonnummer: 614-688-8252
- E-post: Adrianne.Miller3@osumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mahmoud Houmssee, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects >18 years old planned to undergo LAAC
- eGFR ≥ 30 mL/min per 1.73 m2
Exclusion Criteria:
- Subjects below the age of 18
- non-English speaking subjects
- eGFR < 30 mL/min per 1.73 m2
- Subjects with history of contrast allergy
- Pregnant women
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Left Atrial Appendage Occlusion (LAAC) with Watchman FLX.
Patients who are status post LAAC using the Watchman FLX. |
TEE will be performed using a 3D probe. TEE images will be acquired at the standard 0, 45, 90, and 135 degree views along with a 3D acquisition encompassing the entire LAA, device, left pulmonary vein and lateral mitral annular landmarks. Cardiac CTA will be performed with ECG gating using systems with ≥ 64 detector rows and with temporal resolution that is at least 175 msec (rotation speed ≤ 350 msec for single source systems). Cardiac CTA images will be acquired for the entire cardiac cycle without ECG phase specific pulsing and with contrast appropriately timed for peak left atrial/arterial phase contrast enhancement. In addition, a targeted end systolic only delayed phase image set (45 seconds after the arterial phase scan and limited to the left atrium and appendage device) will be acquired. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LAA åpenhetsprosent assosiert med peri-enhetslekkasje (PDL) målt ved CT-skanning/TEE
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
LAA åpenhetsprosent assosiert med intraenhetslekkasje (IDL) målt ved CT-skanning/TEE.
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
LAA åpenhetsprosent assosiert med en kombinasjon av både PDL og IDL målt ved CT-skanning/TEE.
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
Antall påviste enhetsrelaterte tromber (DRT) målt ved CT-skanning/TEE.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig størrelse på enheten målt i millimeter (mm)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig dybde på implantatet målt i millimeter (mm)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig hypo-attenuated thickening (HAT) målt i millimeter (mm)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Percent of compression as measured by CT scan/TEE
Tidsramme: 3 months
|
Percent compression is comprised by dividing the device diameter over the device size represented as one single score. |
3 months
|
|
Number of adverse events as measured by medical record
Tidsramme: Up to 7 days
|
Adverse events can include respiratory failure requiring intubation or an esophageal perforation from TEE probe insertion or serious contrast related event including anaphylaxis during the CTA or acute renal failure (ARF) requiring dialysis within 7 days of the CTA. |
Up to 7 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Filby, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY20231491
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .