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Confronto diretto tra TC cardiaca e TEE per valutare le caratteristiche del dispositivo occlusore LAA Watchman FLX

1 aprile 2026 aggiornato da: Steven Filby, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Confronto diretto tra TC cardiaca e TEE per valutare le caratteristiche del dispositivo occlusore LAA Watchman FLX: uno studio multicentrico

L'attuale standard di cura per i pazienti sottoposti a chiusura dell'auricola atriale sinistra (LAAC) è quello di sottoporsi ad un ecocardiogramma transesofageo (TEE) di follow-up per la sorveglianza del dispositivo. La TEE è un'ecografia del cuore eseguita inserendo una sonda nell'esofago sotto sedazione cosciente. Non utilizza il contrasto ma può essere scomodo per i pazienti poiché comporta il posizionamento di una sonda nell'esofago. L'angiografia tomografica cardiaca computerizzata (CTA cardiaca) è una modalità di imaging non invasiva che prevede l'uso di alcuni tipi di raggi X, contrasto (colorante) e computer speciali per generare immagini accurate del cuore. I partecipanti a questo studio saranno sottoposti sia a TEE che a CTA lo stesso giorno 90 giorni dopo la procedura LAAC.

I partecipanti parteciperanno a questo studio di ricerca per un periodo di 1 anno, a partire dal giorno della procedura LAAC programmata. I partecipanti verranno sottoposti a un TEE a 90 giorni dalla procedura, che rappresenta lo standard di studio di imaging di cura dopo LAAC. Come parte di questo studio, i partecipanti verranno sottoposti anche a una CTA cardiaca a 90 giorni. I partecipanti avranno una visita di follow-up di routine dopo il posizionamento del dispositivo secondo lo standard di cura, nonché un breve "check-in" telefonico a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Non ancora reclutamento
        • Cedars Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Friedman, MD
    • New York
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Non ancora reclutamento
        • St. Francis Hospital and Catholic Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omar Khlaique, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Reclutamento
        • Sanger Heart & Vascular Institute- Atrium Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markus Scherer, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Steven Filby, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Non ancora reclutamento
        • Ohio State University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mahmoud Houmssee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore a 18 anni pianificati per sottoporsi a LAAC
  • eGFR ≥ 30 ml/min per 1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • soggetti non di lingua inglese
  • eGFR < 30 ml/min per 1,73 m2
  • Soggetti con storia di allergia al mezzo di contrasto
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAC) con Watchman FLX.
Pazienti in stato post LAAC che utilizzano Watchman FLX.
Procedura: Ecocardiografia transesofagea (TEE)
Il TEE verrà eseguito utilizzando una sonda 3D. Le immagini TEE verranno acquisite con visualizzazioni standard a 0, 45, 90 e 135 gradi insieme a un'acquisizione 3D che comprende l'intera LAA, il dispositivo, la vena polmonare sinistra e i punti di riferimento anulari mitralici laterali.
Procedura: TC cardiaca
La TC cardiaca sarà eseguita con gating ECG utilizzando sistemi con ≥ 64 file di detettori e con una risoluzione temporale di almeno 175 msec (velocità di rotazione ≤ 350 msec per sistemi a sorgente singola). Le immagini CTA cardiache verranno acquisite per l'intero ciclo cardiaco senza pulsazioni specifiche della fase ECG e con contrasto opportunamente temporizzato per l'aumento del contrasto della fase atriale/arteriosa di picco sinistro. Inoltre, verrà acquisito un set di immagini telesistoliche mirate solo in fase ritardata (45 secondi dopo la scansione della fase arteriosa e limitate all'atrio sinistro e al dispositivo dell'appendice).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pervietà della LAA associata alla perdita peri-dispositivo (PDL) misurata mediante TAC/TEE
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura
Percentuale di pervietà della LAA associata a perdita intradispositiva (IDL) misurata mediante TAC/TEE.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura
Percentuale di pervietà della LAA associata a una combinazione di PDL e IDL misurata mediante TAC/TEE.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura
Numero di trombi rilevati correlati al dispositivo (DRT) misurati mediante TAC/TEE.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione media del dispositivo misurata in millimetri (mm)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Percentuale di compressione misurata mediante TAC/TEE
Lasso di tempo: 3 mesi
La compressione percentuale è ottenuta dividendo il diametro del dispositivo per la dimensione del dispositivo rappresentata come un unico punteggio.
3 mesi
Profondità media dell'impianto misurata in millimetri (mm)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Ispessimento ipoattenuato medio (HAT) misurato in millimetri (mm)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di eventi avversi misurati dalla cartella clinica
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Gli eventi avversi possono includere insufficienza respiratoria che richiede intubazione o perforazione esofagea dovuta all'inserimento della sonda ETE o eventi gravi correlati al contrasto, inclusa anafilassi durante la CTA o insufficienza renale acuta (ARF) che richiede dialisi entro 7 giorni dalla CTA.
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Filby, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20231491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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