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Comparación directa de TC cardíaca con ETE para evaluar las características del dispositivo oclusor Watchman FLX LAA

1 de abril de 2026 actualizado por: Steven Filby, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Comparación directa de TC cardíaca con ETE para evaluar las características del dispositivo oclusor Watchman FLX LAA: un estudio multicéntrico

El estándar de atención actual para los pacientes sometidos a cierre de la orejuela auricular izquierda (LAAC) es realizar un ecocardiograma transesofágico (ETE) de seguimiento para la vigilancia del dispositivo. La ETE es una ecografía del corazón que se realiza colocando una sonda en el esófago bajo sedación consciente. No utiliza contraste, pero puede resultar engorroso para los pacientes ya que implica colocar una sonda en el esófago. La angiografía por tomografía computarizada cardíaca (ATC cardíaca) es una modalidad de imágenes no invasiva que implica el uso de ciertos tipos de rayos X, contraste (tinte) y computadoras especiales para generar imágenes precisas del corazón. Los participantes en este estudio se someterán a ETE y CTA el mismo día 90 días después de su procedimiento LAAC.

Los participantes estarán en este estudio de investigación por un período de 1 año, a partir del día de su procedimiento LAAC programado. Los participantes se someterán a una ETE 90 días después de su procedimiento, que es el estudio de imágenes estándar de atención después de LAAC. Como parte de este estudio, los participantes también se someterán a una ATC cardíaca a los 90 días. Los participantes tendrán una visita de seguimiento de rutina después de la colocación del dispositivo según el estándar de atención, así como un breve "registro" telefónico al año.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Aún no reclutando
        • Cedars Sinai
        • Contacto:
          • Rhona Littman
          • Número de teléfono: 310-423-4387
          • Correo electrónico: *Littmanr@cshs.org
        • Investigador principal:
          • John Friedman, MD
    • New York
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Aún no reclutando
        • St. Francis Hospital and Catholic Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Omar Khlaique, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Reclutamiento
        • Sanger Heart & Vascular Institute- Atrium Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Markus Scherer, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Aún no reclutando
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Steven Filby, MD
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Aún no reclutando
        • Ohio State University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mahmoud Houmssee, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos >18 años previstos para someterse a LAAC
  • TFGe ≥ 30 ml/min por 1,73 m2

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 18 años.
  • sujetos que no hablan inglés
  • TFGe < 30 ml/min por 1,73 m2
  • Sujetos con antecedentes de alergia al contraste.
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oclusión de la orejuela auricular izquierda (LAAC) con Watchman FLX.
Pacientes en estado posterior a LAAC que utilizan Watchman FLX.
Procedimiento: Ecocardiografía transesofágica (ETE)
La ETE se realizará utilizando una sonda 3D. Las imágenes ETE se adquirirán en las vistas estándar de 0, 45, 90 y 135 grados junto con una adquisición 3D que abarca todo el LAA, el dispositivo, la vena pulmonar izquierda y los puntos de referencia del anular mitral lateral.
Procedimiento: ATC cardiaca
La ATC cardíaca se realizará con activación de ECG utilizando sistemas con ≥ 64 filas de detectores y con una resolución temporal de al menos 175 ms (velocidad de rotación ≤ 350 ms para sistemas de fuente única). Se adquirirán imágenes de CTA cardíaca para todo el ciclo cardíaco sin pulsaciones específicas de la fase del ECG y con contraste sincronizado adecuadamente para mejorar el contraste de la fase arterial / aurícula izquierda máxima. Además, se adquirirá un conjunto de imágenes de fase retardada únicamente de la sístole final (45 segundos después de la exploración de la fase arterial y limitada a la aurícula izquierda y al dispositivo del apéndice).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de permeabilidad de la OI asociado con la fuga peridispositivo (PDL) medida mediante tomografía computarizada/ETE
Periodo de tiempo: 3 meses post procedimiento
3 meses post procedimiento
Porcentaje de permeabilidad de la OAI asociado con la fuga intradispositivo (IDL) medida por tomografía computarizada / ETE.
Periodo de tiempo: 3 meses post procedimiento
3 meses post procedimiento
Porcentaje de permeabilidad de LAA asociado con una combinación de PDL e IDL medido mediante tomografía computarizada / ETE.
Periodo de tiempo: 3 meses post procedimiento
3 meses post procedimiento
Número de trombos relacionados con el dispositivo (DRT) detectados medidos mediante tomografía computarizada / ETE.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño promedio del dispositivo medido en milímetros (mm)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Porcentaje de compresión medido mediante tomografía computarizada/ETE
Periodo de tiempo: 3 meses
El porcentaje de compresión se obtiene dividiendo el diámetro del dispositivo entre el tamaño del dispositivo representado como una puntuación única.
3 meses
Profundidad promedio del implante medida en milímetros (mm)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Engrosamiento hipoatenuado (HAT) promedio medido en milímetros (mm)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número de eventos adversos medidos por el historial médico
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Los eventos adversos pueden incluir insuficiencia respiratoria que requiere intubación o una perforación esofágica por la inserción de una sonda ETE o un evento grave relacionado con el contraste, incluida anafilaxia durante la ATC o insuficiencia renal aguda (IRA) que requiere diálisis dentro de los 7 días posteriores a la ATC.
Hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Filby, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20231491

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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