Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímé srovnání srdečního CT s TEE k vyhodnocení charakteristik okluzorového zařízení Watchman FLX LAA

1. dubna 2026 aktualizováno: Steven Filby, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Přímé srovnání srdečního CT s TEE pro hodnocení Watchman FLX LAA okluzorové charakteristiky zařízení: Multicentrická studie

Současným standardem péče o pacienty, kteří podstoupili uzávěr ouška levé síně (LAAC), je mít následný transezofageální echokardiogram (TEE) pro sledování přístroje. TEE je ultrazvuk srdce prováděný umístěním sondy do jícnu pod vědomou sedaci. Nevyužívá kontrast, ale může být pro pacienty těžkopádný, protože zahrnuje umístění sondy do jícnu. Srdeční počítačová tomografická angiografie (kardiální CTA) je neinvazivní zobrazovací modalita, která zahrnuje použití určitých typů rentgenových paprsků, kontrastu (barviva) a speciálních počítačů k vytvoření přesných snímků srdce. Účastníci této studie podstoupí TEE i CTA ve stejný den 90 dní po jejich proceduře LAAC.

Účastníci budou v této výzkumné studii po dobu 1 roku, počínaje dnem jejich plánovaného postupu LAAC. Účastníci podstoupí TEE 90 dní po jejich výkonu, což je standardní zobrazovací studie po LAAC. V rámci této studie účastníci také podstoupí srdeční CTA po 90 dnech. Účastníci absolvují rutinní následnou návštěvu po umístění zařízení podle standardní péče a také krátké telefonické „check-in“ po 1 roce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Zatím nenabíráme
        • Cedars Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Friedman, MD
    • New York
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Zatím nenabíráme
        • St. Francis Hospital and Catholic Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar Khlaique, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Nábor
        • Sanger Heart & Vascular Institute- Atrium Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Scherer, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Filby, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Zatím nenabíráme
        • Ohio State University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahmoud Houmssee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty >18 let plánovaly podstoupit LAAC
  • eGFR ≥ 30 ml/min na 1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let
  • neanglicky mluvící předměty
  • eGFR < 30 ml/min na 1,73 m2
  • Subjekty s anamnézou alergie na kontrast
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okluze úponu levé síně (LAAC) s Watchman FLX.
Pacienti, kteří jsou ve stavu po LAAC pomocí Watchman FLX.
Postup: Transezofageální echokardiografie (TEE)
TEE bude provedeno pomocí 3D sondy. Snímky TEE budou pořízeny ve standardních 0, 45, 90 a 135 stupních spolu s 3D akvizicí zahrnující celou LAA, zařízení, levou plicní žílu a laterální mitrální prstencové orientační body.
Postup: Srdeční CTA
Srdeční CTA bude provedena s hradlováním EKG pomocí systémů s ≥ 64 řadami detektorů as časovým rozlišením, které je alespoň 175 ms (rychlost rotace ≤ 350 ms pro systémy s jedním zdrojem). Srdeční CTA snímky budou pořízeny pro celý srdeční cyklus bez pulzování specifického pro fázi EKG as kontrastem vhodně načasovaným pro maximální zvýšení kontrastu levé síně/arteriální fáze. Kromě toho bude pořízen cílový koncový systolický obraz pouze zpožděné fáze (45 sekund po skenování arteriální fáze a omezený na levou síň a zařízení úponu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento průchodnosti LAA spojené s únikem peri zařízení (PDL) měřeno CT skenem/TEE
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Procento průchodnosti LAA spojené s únikem uvnitř zařízení (IDL), měřeno pomocí CT skenu/TEE.
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Procento průchodnosti LAA spojené s kombinací PDL a IDL, měřeno CT skenem/TEE.
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Počet detekovaných trombů souvisejících se zařízením (DRT) měřený CT skenem/TEE.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná velikost zařízení měřená v milimetrech (mm)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Procento komprese měřené CT skenem/TEE
Časové okno: 3 měsíce
Procento komprese se skládá z dělení průměru zařízení velikostí zařízení reprezentované jedním skóre.
3 měsíce
Průměrná hloubka implantátu měřená v milimetrech (mm)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Průměrné hypo-zeslabené ztluštění (HAT) měřené v milimetrech (mm)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet nežádoucích příhod podle lékařského záznamu
Časové okno: Až 7 dní
Nežádoucí příhody mohou zahrnovat respirační selhání vyžadující intubaci nebo perforaci jícnu po zavedení TEE sondy nebo závažnou příhodu související s kontrastem včetně anafylaxe během CTA nebo akutní renální selhání (ARF) vyžadující dialýzu do 7 dnů od CTA.
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Filby, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20231491

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit