Přímé srovnání srdečního CT s TEE k vyhodnocení charakteristik okluzorového zařízení Watchman FLX LAA
Přímé srovnání srdečního CT s TEE pro hodnocení Watchman FLX LAA okluzorové charakteristiky zařízení: Multicentrická studie
The current standard of care for patients who underwent left atrial appendage closure (LAAC) is to have follow-up transesophageal echocardiogram (TEE) for device surveillance. TEE is an ultrasound of the heart done by placing a probe in the esophagus under conscious sedation. It does not use contrast but can be cumbersome to patients as it involves placing a probe in the esophagus. Cardiac computerized tomography angiography (cardiac CTA) is a non-invasive imaging modality that involves the use of certain types of x-rays, contrast (dye) and special computers to generate accurate images of the heart. Participants in this study will undergo both TEE and CTA on the same day 90 days after their LAAC procedure.
Participants will be in this research study for a period of 1 year, starting from the day of their scheduled LAAC procedure. Participants will undergo a TEE at 90 days after their procedure which is the standard of care imaging study after LAAC. As part of this study, participants will also undergo a cardiac CTA at 90 days as well. Participants will have a routine follow-up visit following device placement as per standard of care as well as a brief phone "check in" at 1 year.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amy McKnight, RN, BSN, BCCV
- Telefonní číslo: 216-983-4896
- E-mail: Amy.McKnight@UHhospitals.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Zatím nenabíráme
- Cedars Sinai
-
Kontakt:
- Rhona Littman
- Telefonní číslo: 310-423-4387
- E-mail: *Littmanr@cshs.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Friedman, MD
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- Zatím nenabíráme
- St. Francis Hospital and Catholic Health
-
Kontakt:
- Elizabeth Haag, RN, MPA
- Telefonní číslo: 516-622-4512
- E-mail: Elizabeth.Hagg@chsli.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Omar Khlaique, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Nábor
- Sanger Heart & Vascular Institute- Atrium Health
-
Kontakt:
- Dana Amaro, MSN, RN
- Telefonní číslo: 704-355-4692
- E-mail: Dana.Amaro@atriumhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Markus Scherer, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Zatím nenabíráme
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Filby, MD
-
Kontakt:
- Amy McKnight, RN, BSN, BCCV
- Telefonní číslo: 216-983-4896
- E-mail: Amy.McKnight@UHhospitals.org
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Zatím nenabíráme
- Ohio State University Medical Center
-
Kontakt:
- Adrianne Miller, MS, CCRP
- Telefonní číslo: 614-688-8252
- E-mail: Adrianne.Miller3@osumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mahmoud Houmssee, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects >18 years old planned to undergo LAAC
- eGFR ≥ 30 mL/min per 1.73 m2
Exclusion Criteria:
- Subjects below the age of 18
- non-English speaking subjects
- eGFR < 30 mL/min per 1.73 m2
- Subjects with history of contrast allergy
- Pregnant women
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Left Atrial Appendage Occlusion (LAAC) with Watchman FLX.
Patients who are status post LAAC using the Watchman FLX. |
TEE will be performed using a 3D probe. TEE images will be acquired at the standard 0, 45, 90, and 135 degree views along with a 3D acquisition encompassing the entire LAA, device, left pulmonary vein and lateral mitral annular landmarks. Cardiac CTA will be performed with ECG gating using systems with ≥ 64 detector rows and with temporal resolution that is at least 175 msec (rotation speed ≤ 350 msec for single source systems). Cardiac CTA images will be acquired for the entire cardiac cycle without ECG phase specific pulsing and with contrast appropriately timed for peak left atrial/arterial phase contrast enhancement. In addition, a targeted end systolic only delayed phase image set (45 seconds after the arterial phase scan and limited to the left atrium and appendage device) will be acquired. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento průchodnosti LAA spojené s únikem peri zařízení (PDL) měřeno CT skenem/TEE
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Procento průchodnosti LAA spojené s únikem uvnitř zařízení (IDL), měřeno pomocí CT skenu/TEE.
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Procento průchodnosti LAA spojené s kombinací PDL a IDL, měřeno CT skenem/TEE.
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Počet detekovaných trombů souvisejících se zařízením (DRT) měřený CT skenem/TEE.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná velikost zařízení měřená v milimetrech (mm)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Průměrná hloubka implantátu měřená v milimetrech (mm)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Průměrné hypo-zeslabené ztluštění (HAT) měřené v milimetrech (mm)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Percent of compression as measured by CT scan/TEE
Časové okno: 3 months
|
Percent compression is comprised by dividing the device diameter over the device size represented as one single score. |
3 months
|
|
Number of adverse events as measured by medical record
Časové okno: Up to 7 days
|
Adverse events can include respiratory failure requiring intubation or an esophageal perforation from TEE probe insertion or serious contrast related event including anaphylaxis during the CTA or acute renal failure (ARF) requiring dialysis within 7 days of the CTA. |
Up to 7 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Filby, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY20231491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .