Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen CT:n suora vertailu TEE:hen Watchman FLX LAA -sulkijalaitteen ominaisuuksien arvioimiseksi

torstai 1. lokakuuta 2026 päivittänyt: Steven Filby, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Sydämen CT:n suora vertailu TEE:hen Watchman FLX LAA -sulkijalaitteen ominaisuuksien arvioimiseksi: Monikeskustutkimus

The current standard of care for patients who underwent left atrial appendage closure (LAAC) is to have follow-up transesophageal echocardiogram (TEE) for device surveillance. TEE is an ultrasound of the heart done by placing a probe in the esophagus under conscious sedation. It does not use contrast but can be cumbersome to patients as it involves placing a probe in the esophagus. Cardiac computerized tomography angiography (cardiac CTA) is a non-invasive imaging modality that involves the use of certain types of x-rays, contrast (dye) and special computers to generate accurate images of the heart. Participants in this study will undergo both TEE and CTA on the same day 90 days after their LAAC procedure.

Participants will be in this research study for a period of 1 year, starting from the day of their scheduled LAAC procedure. Participants will undergo a TEE at 90 days after their procedure which is the standard of care imaging study after LAAC. As part of this study, participants will also undergo a cardiac CTA at 90 days as well. Participants will have a routine follow-up visit following device placement as per standard of care as well as a brief phone "check in" at 1 year.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cedars Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Friedman, MD
    • New York
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Francis Hospital and Catholic Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Omar Khlaique, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Rekrytointi
        • Sanger Heart & Vascular Institute- Atrium Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Markus Scherer, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Steven Filby, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ohio State University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mahmoud Houmssee, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subjects >18 years old planned to undergo LAAC
  • eGFR ≥ 30 mL/min per 1.73 m2

Exclusion Criteria:

  • Subjects below the age of 18
  • non-English speaking subjects
  • eGFR < 30 mL/min per 1.73 m2
  • Subjects with history of contrast allergy
  • Pregnant women

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Left Atrial Appendage Occlusion (LAAC) with Watchman FLX.

Patients who are status post LAAC using the Watchman FLX.
Menettely: Transesophageal echocardiography (TEE)

TEE will be performed using a 3D probe. TEE images will be acquired at the standard 0, 45, 90, and 135 degree views along with a 3D acquisition encompassing the entire LAA, device, left pulmonary vein and lateral mitral annular landmarks.

Menettely: Cardiac CTA

Cardiac CTA will be performed with ECG gating using systems with ≥ 64 detector rows and with temporal resolution that is at least 175 msec (rotation speed ≤ 350 msec for single source systems). Cardiac CTA images will be acquired for the entire cardiac cycle without ECG phase specific pulsing and with contrast appropriately timed for peak left atrial/arterial phase contrast enhancement. In addition, a targeted end systolic only delayed phase image set (45 seconds after the arterial phase scan and limited to the left atrium and appendage device) will be acquired.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LAA-avoimuusprosentti, joka liittyy peri-laitteen vuotoon (PDL) mitattuna CT-skannauksella/TEE:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Laitteen sisäiseen vuotoon (IDL) liittyvä LAA-avoimuusprosentti mitattuna CT-skannauksella/TEE-laitteella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
LAA-avoimuusprosentti, joka liittyy sekä PDL:n että IDL:n yhdistelmään CT-skannauksella/TEE:llä mitattuna.
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Havaittujen laitekohtaisten trombien (DRT) määrä mitattuna TT-skannauksella/TEE:llä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen keskikoko millimetreinä (mm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Implantin keskimääräinen syvyys millimetreinä (mm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Keskimääräinen hypo-vaimennettu paksuus (HAT) mitattuna millimetreinä (mm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Percent of compression as measured by CT scan/TEE
Aikaikkuna: 3 months

Percent compression is comprised by dividing the device diameter over the device size represented as one single score.
3 months
Number of adverse events as measured by medical record
Aikaikkuna: Up to 7 days

Adverse events can include respiratory failure requiring intubation or an esophageal perforation from TEE probe insertion or serious contrast related event including anaphylaxis during the CTA or acute renal failure (ARF) requiring dialysis within 7 days of the CTA.
Up to 7 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Filby, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20231491

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa