Comparação direta de tomografia computadorizada cardíaca com ETE para avaliar as características do dispositivo oclusor Watchman FLX LAA
Comparação direta de tomografia computadorizada cardíaca com ETE para avaliar as características do dispositivo oclusor Watchman FLX LAA: um estudo multicêntrico
The current standard of care for patients who underwent left atrial appendage closure (LAAC) is to have follow-up transesophageal echocardiogram (TEE) for device surveillance. TEE is an ultrasound of the heart done by placing a probe in the esophagus under conscious sedation. It does not use contrast but can be cumbersome to patients as it involves placing a probe in the esophagus. Cardiac computerized tomography angiography (cardiac CTA) is a non-invasive imaging modality that involves the use of certain types of x-rays, contrast (dye) and special computers to generate accurate images of the heart. Participants in this study will undergo both TEE and CTA on the same day 90 days after their LAAC procedure.
Participants will be in this research study for a period of 1 year, starting from the day of their scheduled LAAC procedure. Participants will undergo a TEE at 90 days after their procedure which is the standard of care imaging study after LAAC. As part of this study, participants will also undergo a cardiac CTA at 90 days as well. Participants will have a routine follow-up visit following device placement as per standard of care as well as a brief phone "check in" at 1 year.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amy McKnight, RN, BSN, BCCV
- Número de telefone: 216-983-4896
- E-mail: Amy.McKnight@UHhospitals.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Ainda não está recrutando
- Cedars Sinai
-
Contato:
- Rhona Littman
- Número de telefone: 310-423-4387
- E-mail: *Littmanr@cshs.org
-
Investigador principal:
- John Friedman, MD
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Ainda não está recrutando
- St. Francis Hospital and Catholic Health
-
Contato:
- Elizabeth Haag, RN, MPA
- Número de telefone: 516-622-4512
- E-mail: Elizabeth.Hagg@chsli.org
-
Investigador principal:
- Omar Khlaique, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Recrutamento
- Sanger Heart & Vascular Institute- Atrium Health
-
Contato:
- Dana Amaro, MSN, RN
- Número de telefone: 704-355-4692
- E-mail: Dana.Amaro@atriumhealth.org
-
Investigador principal:
- Markus Scherer, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Ainda não está recrutando
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Investigador principal:
- Steven Filby, MD
-
Contato:
- Amy McKnight, RN, BSN, BCCV
- Número de telefone: 216-983-4896
- E-mail: Amy.McKnight@UHhospitals.org
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ainda não está recrutando
- Ohio State University Medical Center
-
Contato:
- Adrianne Miller, MS, CCRP
- Número de telefone: 614-688-8252
- E-mail: Adrianne.Miller3@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Mahmoud Houmssee, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects >18 years old planned to undergo LAAC
- eGFR ≥ 30 mL/min per 1.73 m2
Exclusion Criteria:
- Subjects below the age of 18
- non-English speaking subjects
- eGFR < 30 mL/min per 1.73 m2
- Subjects with history of contrast allergy
- Pregnant women
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Left Atrial Appendage Occlusion (LAAC) with Watchman FLX.
Patients who are status post LAAC using the Watchman FLX. |
TEE will be performed using a 3D probe. TEE images will be acquired at the standard 0, 45, 90, and 135 degree views along with a 3D acquisition encompassing the entire LAA, device, left pulmonary vein and lateral mitral annular landmarks. Cardiac CTA will be performed with ECG gating using systems with ≥ 64 detector rows and with temporal resolution that is at least 175 msec (rotation speed ≤ 350 msec for single source systems). Cardiac CTA images will be acquired for the entire cardiac cycle without ECG phase specific pulsing and with contrast appropriately timed for peak left atrial/arterial phase contrast enhancement. In addition, a targeted end systolic only delayed phase image set (45 seconds after the arterial phase scan and limited to the left atrium and appendage device) will be acquired. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de permeabilidade do AAE associada ao vazamento peri-dispositivo (PDL), conforme medido por tomografia computadorizada/ETE
Prazo: 3 meses após o procedimento
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3 meses após o procedimento
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Porcentagem de permeabilidade do AAE associada ao vazamento intradispositivo (IDL), conforme medido por tomografia computadorizada/ETE.
Prazo: 3 meses após o procedimento
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3 meses após o procedimento
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Porcentagem de permeabilidade do AAE associada a uma combinação de PDL e IDL medida por tomografia computadorizada/ETE.
Prazo: 3 meses após o procedimento
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3 meses após o procedimento
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Número de trombos relacionados ao dispositivo (DRT) detectados, conforme medido por tomografia computadorizada/ETE.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho médio do dispositivo medido em milímetros (mm)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Profundidade média do implante medida em milímetros (mm)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Espessamento médio hipoatenuado (HAT) medido em milímetros (mm)
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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Percent of compression as measured by CT scan/TEE
Prazo: 3 months
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Percent compression is comprised by dividing the device diameter over the device size represented as one single score. |
3 months
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Number of adverse events as measured by medical record
Prazo: Up to 7 days
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Adverse events can include respiratory failure requiring intubation or an esophageal perforation from TEE probe insertion or serious contrast related event including anaphylaxis during the CTA or acute renal failure (ARF) requiring dialysis within 7 days of the CTA. |
Up to 7 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Filby, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20231491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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