機能性成分の吸収率に対する経口補水液の影響を比較する臨床研究

包含基準:

• 被験者は、スクリーニング時の年齢が18～55歳で、体格指数（BMI）が18.0～34.9 kg/m2（正常体重からクラスI肥満）の健康な男性または女性でなければなりません。
• 被験者は研究を理解し、要件と制限に同意し、研究に参加することに自発的に同意することができなければなりません。
• 被験者は、1 日の研究日に最大 9 回までの採血を希望します。 研究主任の意見では、病歴、手術歴、投薬歴、簡易身体検査（バイタルおよび人体測定）、または臨床検査（血液検査）に臨床的に重大な異常所見はありません。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニングから研究期間中、以下の避妊方法のいずれかに同意する必要があります。
• 許容される方法には、禁欲、同性パートナー、二重バリア（コンドーム、隔膜、または殺精子フォーム、ジェル、またはクリームを備えた子宮頸管キャップ）が含まれます。子宮内避妊器具（IUD）、ホルモンの有無にかかわらず、スクリーニング来院前の少なくとも3か月間連続してホルモン避妊薬（経口、注射、埋め込み、経皮、または膣）を使用している。スクリーニング来院前の少なくとも 6 ヶ月間、精管切除されたパートナーまたは Essure® インプラント (または類似物) の両側挿入。妊娠の可能性のない女性とみなされるには、対象は両側卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術を受けていなければなりません。またはスクリーニング来院前の少なくとも1年間、無月経（月経がない）を伴う閉経後の状態。
• 被験者は研究制限に従うことに同意しています。

除外基準:

• 別の臨床試験に参加している被験者。
• 採血中に失神した方、針恐怖症、血液恐怖症の方。
• 何らかの睡眠障害と診断された被験者。
• 被験者は夜勤勤務者。
• スクリーニング訪問前の1年以内にタバコまたはニコチンを含む製品または装置を研究終了まで使用した被験者。
• 妊娠中または授乳中の女性（口頭による確認のみ）。
• 臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患（例えば、インスリン抵抗性、糖尿病I型またはII型）、免疫疾患（例えば、関節炎）、皮膚疾患、神経疾患、精神疾患、または障害（不安またはうつ病を含む）、または被験者の安全を危険にさらす、研究評価を妨げる、または研究結果の妥当性に影響を与えると治験責任医師が判断した制御不能な医学的疾患。
• 胃腸の手術歴、身体の消化吸収プロセスに影響を与えると治験責任医師が判断した胃腸疾患（胃バイパス、胃腸炎、過敏性腸症候群、セリアック病など）の既往歴のある被験者。
• -スクリーニング来院前5年以内に癌の病歴がある被験者（転移のない限局性皮膚癌を除く）。 -正常範囲の上限の2倍以上の異常なALT、ASTまたはALPレベル、または2.0 mg/dl以上の異常な血清クレアチニンレベル、または治験責任医師の裁量による他の臨床的に重要な検査値によって証明される、肝機能障害または腎機能障害の証拠を示す被験者。
• HIV抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の検査結果が陽性である被験者。
• -スクリーニング訪問前1年以内に薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある被験者（ただし、緊急治療室、緊急治療室で診察を受ける必要があった、またはそのような治療のために入院した）。
• スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬を投与された被験者。
• 治験責任医師の意見において、PK分析に重大な影響を与える、被験者の安全性を損なう、または研究結果の妥当性に影響を与える可能性がある、最近または現在の病状を患っている被験者。
• -治験製品もしくはその成分のいずれか、あるいは治験責任医師の意見による同等の製品（例：カフェイン、ビタミンC、L-テアニン（緑茶を含む）、メラトニンなど）に対して、既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症を有する被験者等。）
• -最初の研究期間の4週間前から研究終了までに、処方薬または市販薬（OTC）、ビタミン、ハーブ製品、制酸薬、ミネラルサプリメント、栄養補助食品を使用している被験者（アセトアミノフェンを除く） ）。
• NSAIDの慢性使用（イブプロフェン、アドビルなど）、または各研究の1週間前のNSAIDの使用 来院。
• -スクリーニング前30日以内に、バルビツール酸塩、グルココルチコイド、マクロライド、抗うつ薬、神経弛緩薬、イミダゾール、フルオロキノロン、カルシウムチャネル遮断薬、プロトンポンプ阻害薬、またはH2受容体拮抗薬などの既知の酵素改変薬で治療を受けている被験者。勉強の終わりまで。
• -（理由の如何を問わず）自己制限食、管理食、または特別な治療食を摂取していた被験者、またはPKテスト期間1の前または研究終了までの30日以内に食習慣に大幅な変化があった被験者。
• 絶食または標準的な食事や軽食の摂取が困難な被験者。
• 意識を失う（失神/失神）、脱力感、めまい、または吐き気を感じる傾向がある被験者。
• -PKテスト期間1の前または研究終了までの30日以内の血液（>300ml）または血漿の提供。 静脈穿刺および静脈内カニューレ挿入に対する不耐性。
• 現在ビオチンサプリメントを摂取している被験者、または研究前スクリーニングのために先月以内にビオチンの摂取を中止した被験者。
• カンナビノイド、CBDオイル、またはTHCを含む、何らかの形態の向精神薬または向精神薬を現在服用している、または研究前スクリーニング前の先月以内に服用した被験者。
• トランスジェンダーであるか、性転換を促進または維持するための何らかの治療介入、またはホルモン注射、ステロイド注射などのパフォーマンス向上薬を受けている被験者。
• 事前スクリーニングから14日以内にL-テアニン、メラトニン、バレリアンルート、GABA、タルトチェリー、アムラ、アシュワガンダ、ロドリア、高麗人参、シャタバリを摂取した被験者が来院します。
• スクリーニング検査中に静脈が研究に不適当であると判断された被験者。