Kliininen tutkimus, jossa verrataan suun kautta otettavan nesteytysliuoksen vaikutusta funktionaalisten ainesosien imeytymisnopeuteen

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöiden on oltava terveitä miehiä tai naisia, 18–55-vuotiaita seulontahetkellä mukaan lukien, ja joiden painoindeksi (BMI) on 18,0–34,9 kg/m2 (normaalipaino luokan I lihavuuden mukaan).
• Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimusta, hyväksymään vaatimukset ja rajoitukset sekä olemaan halukkaita antamaan vapaaehtoisesti suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
• Koehenkilöt ovat valmiita ottamaan enintään yhdeksän (9) verenottoa yhtenä tutkimuspäivänä. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä lääketieteellisessä/kirurgisessa/lääkityshistoriassa, lyhennetyssä fyysisessä tutkimuksessa (vitaalit ja antropometriset tiedot) tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (verikokeet) päätutkijan mielestä.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä jokin seuraavista ehkäisymenetelmistä seulonnasta tutkimuksen ajan.
• Hyväksyttäviä menetelmiä ovat: pidättäytyminen, samaa sukupuolta oleva kumppani, kaksoiseste (kondomi, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidisellä vaahdolla, geelillä tai kermalla); kohdunsisäinen väline (IUD) hormonien kanssa tai ilman niitä tai hormonaalista ehkäisyä (suun kautta, injektoitavaa, implantoitavaa, transdermaalista tai emättimen kautta) käytetty peräkkäin vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä; kumppanille vasektomia tai Essure®-implanttien (tai vastaavien) kahdenvälinen asettaminen vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä; Jotta koehenkilöä pidettäisiin ei-hedelmöittyvänä naisena, hänellä on täytynyt olla molemminpuolinen munanjohdinsidonta, kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto; tai postmenopausaalista amenorreaa (ei kuukautisia) vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontakäyntiä.
• Tutkittava on valmis noudattamaan opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
• Koehenkilöt, jotka pyörtyvät verenoton aikana tai joilla on fobia neuloista tai veren fobia.
• Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu mikä tahansa unihäiriö.
• Kohteet, jotka ovat yövuorotyöntekijöitä.
• Tutkittavat, jotka käyttävät tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita tai laitteita yhden vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tutkimuksen loppuun asti.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (vain suullinen vahvistus).
• Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hengitys-, maksa-, munuais-, hematologisia, maha-suolikanavan, endokriinisiä (esim. insuliiniresistenssi, diabetes I tai II), immunologisia (esim. niveltulehdus), dermatologisia, neurologisia, psykiatrisia tai häiriö (mukaan lukien ahdistuneisuus tai masennus) tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden, häiritsisi tutkimusten arviointeja tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen.
• Potilaat, joilla on ollut jokin maha-suolikanavan leikkaus tai maha-suolikanavan sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi kehon ruoansulatus- ja imeytymisprosesseihin (eli mahalaukun ohitus, gastroenteriitti, ärtyvän suolen oireyhtymä, keliakia).
• Koehenkilöt, joilla on ollut syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä) 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä. Koehenkilöt, joilla on merkkejä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, mikä ilmenee poikkeavana ALAT-, ASAT- tai ALP-tasona ≥ 2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella tai epänormaalina seerumin kreatiniinitasona ≥ 2,0 mg/dl tai muu kliinisesti merkittävä laboratorioarvo tutkijan harkinnan mukaan.
• Koehenkilöt, joilla on positiivinen laboratoriotulos HIV-vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
• Potilaat, joilla on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä (jos heidän piti nähdä päivystyshuoneessa, kiireellisessä hoidossa tai joutunut sairaalaan tällaisten hoitoon).
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Koehenkilöt, joilla on äskettäin tai tällä hetkellä oleva lääketieteellinen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa merkittävästi PK-analyysiin, vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimustulosten validiteettiin.
• Koehenkilöt, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergia tai herkkyys tutkimustuotteille tai jollekin sen ainesosalle tai tutkijan mielestä vastaaville tuotteille (esim. kofeiini, C-vitamiini, L-teaniini (mukaan lukien vihreä tee), melatoniini jne.)
• Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä, vitamiineja, kasviperäisiä tuotteita, antasideja, kivennäisravintolisiä ja ravintolisiä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusjaksoa ja tutkimuksen loppuun asti (paitsi asetaminofeenia) ).
• NSAID-lääkkeiden (esim. Ibuprofeeni, Advil) krooninen käyttö tai tulehduskipulääkkeiden käyttö viikkoa ennen jokaista tutkimuskäyntiä.
• Potilaat, joita hoidetaan tunnetuilla entsyymejä muuttavilla lääkkeillä, kuten barbituraateilla, glukokortikoideilla, makrolideilla, masennuslääkkeillä, neurolepteillä, imidatsolilla, fluorokinoloneilla, kalsiumkanavan salpaajilla, protonipumpun estäjillä tai H2-reseptorin salpaajilla jne. 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai opintojen loppuun asti.
• Koehenkilöt, jotka (mistä tahansa syystä) ovat olleet itserajoittuneella ruokavaliolla, kontrolloidulla ruokavaliolla tai erityisellä terapeuttisella ruokavaliolla tai joiden ruokailutottumuksissa on tapahtunut merkittäviä muutoksia 30 päivän aikana ennen PK-testijaksoa 1 tai tutkimuksen loppuun asti.
• Potilaat, joilla on vaikeuksia paastota tai syödä tavallisia aterioita tai välipaloja.
• Potilaat, joilla on taipumus menettää tajuntansa (pyörtyminen / pyörtyminen), heikentyminen, huimaus tai pahoinvointi.
• Veren (>300 ml) luovutus 30 päivän sisällä tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen PK-testijaksoa 1 tai tutkimuksen loppuun asti. Intoleranssi laskimopunktiolle ja suonensisäiselle kanylaatiolle.
• Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan biotiinilisäravinteita tai ovat lopettaneet biotiinin käytön viimeisen kuukauden aikana tutkimusta edeltävään seulontaan.
• Koehenkilöt, jotka ottavat parhaillaan tai ovat ottaneet viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimusta edeltävää seulontaa minkä tahansa tyyppisiä psykoaktiivisia tai psykotrooppisia lääkkeitä, mukaan lukien kannabinoideja, CBD-öljyjä tai THC:tä.
• Koehenkilöt, jotka ovat transsukupuolisia tai saavat minkäänlaista terapeuttista interventiota sukupuolen muutosten käynnistämiseksi tai ylläpitämiseksi, tai suorituskykyä parantavia lääkkeitä, kuten hormonaalisia injektioita, steroidi-injektioita.
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet L-teaniinia, melatoniinia, valerianjuurta, GABA:ta, kirsikkahappoa, amlaa, ashwagandhaa, rhodoliaa, ginsengiä, shatavaria alle 14 päivän esiseulontakäynnin ajan.
• Koehenkilöt, joiden suonet on todettu tutkimukseen sopimattomiksi seulontatarkastuksissa.