Klinisch onderzoek om het effect van een orale rehydratatieoplossing op de absorptiesnelheid van functionele ingrediënten te vergelijken

Inclusiecriteria:

• De proefpersonen moeten gezonde mannen of vrouwen zijn, in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar op het moment van screening, met een body mass index (BMI) van 18,0 tot 34,9 kg/m2 (normaal gewicht tot klasse I-obesitas).
• De proefpersonen moeten het onderzoek kunnen begrijpen, akkoord kunnen gaan met de vereisten en beperkingen en bereid zijn vrijwillig toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen zijn bereid om op één onderzoeksdag maximaal negen (9) bloedafnames te laten uitvoeren. Geen klinisch significante afwijkende bevindingen bij de medische/chirurgische/medicatiegeschiedenis, verkort lichamelijk onderzoek (vitale en antropometrie), of klinische laboratoriumonderzoeken (bloedonderzoek) naar het oordeel van de Hoofdonderzoeker.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met een van de volgende anticonceptiemethoden, vanaf de screening tot en met de duur van het onderzoek.
• Aanvaardbare methoden zijn onder meer: ​​onthouding, partner van hetzelfde geslacht, dubbele barrière (condoom, pessarium of cervicale kap met zaaddodend schuim, gel of crème); intra-uterien apparaat (spiraaltje) met of zonder aanwezige hormonen of hormonale anticonceptie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar, transdermaal of vaginaal) die achtereenvolgens wordt gebruikt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; gevasectomiseerde partner of bilaterale plaatsing van Essure®-implantaten (of analoog) gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; om als een vrouw te worden beschouwd die niet vruchtbaar kan zijn, moet de proefpersoon een bilaterale afbinden van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan; of postmenopauzale status met amenorroe (geen menstruatie) gedurende minimaal 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Proefpersoon is bereid zich aan de studiebeperkingen te houden.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
• Personen die flauwvallen tijdens de bloedafname, of die een fobie voor naalden of een fobie voor bloed hebben.
• Onderwerpen bij wie een slaapstoornis is vastgesteld.
• Onderwerpen die nachtploegarbeiders zijn.
• Proefpersonen die tabaks- of nicotinebevattende producten of apparaten gebruiken binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek tot het einde van het onderzoek.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (alleen mondelinge bevestiging).
• Personen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, respiratoire, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene (bijv. insulineresistentie, diabetes I of II), immunologische (bijv. artritis), dermatologische, neurologische, psychiatrische ziekte of stoornis (inclusief angst of depressie), of een ongecontroleerde medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen, de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren of de geldigheid van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden.
• Personen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, gastro-intestinale aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de spijsverterings- en absorptieprocessen van het lichaam zouden beïnvloeden (d.w.z. maag-bypass, gastro-enteritis, prikkelbaredarmsyndroom, coeliakie).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder metastasen) binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek. Proefpersonen die tekenen van lever- of nierdisfunctie vertonen, zoals blijkt uit een abnormaal ALT-, AST- of ALP-niveau ≥2 keer de bovengrens van het normale bereik of een abnormaal serumcreatinineniveau ≥ 2,0 mg/dl of een andere klinisch significante laboratoriumwaarde, naar oordeel van de onderzoeker.
• Proefpersonen met een positief laboratoriumresultaat voor HIV-antilichaam, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningbezoek (terwijl ze op de Spoedeisende Hulp of Spoedeisende Hulp moesten worden gezien of voor de zorg daarvoor in het ziekenhuis moesten worden opgenomen).
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksproduct hebben ontvangen.
• Proefpersonen met een recente of huidige medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de PK-analyse aanzienlijk kan beïnvloeden, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
• Proefpersonen met een bekende of vermoedelijke allergie of gevoeligheid voor onderzoeksproducten of een van de ingrediënten ervan of voor vergelijkbare producten naar de mening van de onderzoeker (bijv. cafeïne, vitamine C, L-theanine (inclusief groene thee), melatonine enz.)
• Proefpersonen die medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines, kruidenproducten, maagzuurremmers, minerale supplementen en voedingssupplementen gebruiken, binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksperiode en tot het einde van het onderzoek (met uitzondering van paracetamol ).
• Chronisch gebruik van NSAID’s (bijv. Ibuprofen, Advil) of gebruik van NSAID’s één week voorafgaand aan elk onderzoeksbezoek.
• Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of tot het einde van de studie.
• Proefpersonen die (om welke reden dan ook) een zelfbeperkend dieet, een gecontroleerd dieet of een speciaal therapeutisch dieet hebben gevolgd, of die substantiële veranderingen in hun eetgewoonten hebben ondergaan binnen 30 dagen vóór PK-testperiode 1 of tot het einde van het onderzoek.
• Proefpersonen die moeite hebben met het vasten of het consumeren van standaardmaaltijden of snacks.
• Personen met de neiging om het bewustzijn te verliezen (flauwvallen / flauwvallen), voelen zich zwak, voelen zich duizelig of voelen zich misselijk.
• Donatie van bloed (>300 ml) binnen 30 dagen of plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan PK-testperiode 1 of tot het einde van het onderzoek. Intolerantie voor venapunctie en intraveneuze canulatie.
• Proefpersonen die momenteel biotinesupplementen gebruiken of die in de afgelopen maand zijn gestopt met het gebruik van biotine voor screening voorafgaand aan het onderzoek.
• Proefpersonen die momenteel enige vorm van psychoactieve of psychotrope geneesmiddelen gebruiken, of in de afgelopen maand vóór de pre-studie hebben gebruikt, waaronder cannabinoïden, CBD-oliën of THC.
• Proefpersonen die transgender zijn of enige vorm van therapeutische interventie ondergaan om geslachtsveranderingen teweeg te brengen of te behouden, of prestatiebevorderende medicijnen, bijvoorbeeld hormonale injecties, steroïde-injecties.
• Proefpersonen die L-theanine, melatonine, valeriaanwortel, GABA, zure kers, amla, ashwagandha, rhodolia, ginseng, shatavari hebben gebruikt in minder dan 14 dagen voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen waarvan de aderen tijdens screeningcontroles ongeschikt zijn geacht voor het onderzoek.