경구수화액이 기능성 성분 흡수율에 미치는 영향을 비교하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• 피험자는 스크리닝 당시 18~55세의 건강한 남성 또는 여성이어야 하며 체질량지수(BMI)가 18.0~34.9kg/m2(정상 체중~1등급 비만)이어야 합니다.
• 피험자는 연구를 이해하고, 요구 사항 및 제한 사항에 동의하며, 연구 참여에 자발적으로 동의할 의지가 있어야 합니다.
• 피험자는 단일 연구일에 최대 9개의 혈액을 수집할 의향이 있습니다. 주요 조사자의 의견으로 의료/수술/약물 이력, 약식 신체 검사(활력 및 인체 측정학) 또는 임상 실험실 조사(혈액 검사)에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 없습니다.
• 가임기 여성 피험자는 선별검사부터 연구 기간 동안 다음 산아제한 방법 중 하나에 동의해야 합니다.
• 허용되는 방법에는 금욕, 동성 파트너, 이중 장벽(콘돔, 피임용 격막 또는 살정제 폼, 젤 또는 크림이 포함된 자궁경부 캡)이 포함됩니다. 호르몬이 있거나 없는 자궁내 장치(IUD) 또는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 연속적으로 사용되는 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식, 경피 또는 질); 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 정관수술을 받은 파트너 또는 Essure® 임플란트(또는 유사한 임플란트)의 양측 삽입; 임신 가능성이 없는 여성으로 간주되려면 피험자는 양측 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받아야 합니다. 또는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 무월경(월경 없음)이 있는 폐경기 상태.
• 피험자는 연구 제한 사항을 기꺼이 준수했습니다.

제외 기준:

• 다른 임상시험에 참여하고 있는 피험자.
• 채혈 중 기절하거나 바늘 공포증, 혈액 공포증이 있는 대상.
• 임의의 수면 장애 진단을 받은 대상체.
• 야간 근무자인 피험자.
• 스크리닝 방문 전 1년 이내에 연구 종료 시까지 담배 또는 니코틴 함유 제품 또는 장치를 사용한 피험자.
• 임신 중이거나 수유중인 여성(구두 확인만 가능).
• 임상적으로 유의미한 심혈관, 폐, 호흡기, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비(예: 인슐린 저항성, 당뇨병 I 또는 II), 면역(예: 관절염), 피부, 신경, 정신 질환 또는 질병의 병력이 있거나 존재하는 피험자 장애(불안 또는 우울증 포함), 또는 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 평가를 방해하거나, 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않은 의학적 질병.
• 위장 수술, 연구자의 견해로 신체의 소화 및 흡수 과정에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환(예: 위 우회술, 위장염, 과민성 대장 증후군, 소아 지방변증)의 병력이 있는 피험자.
• 스크리닝 방문 전 5년 이내에 암(전이가 없는 국소성 피부암 제외) 병력이 있는 자. 조사자의 재량에 따라 비정상적인 ALT, AST 또는 ALP 수준이 정상 범위 상한의 2배 이상이거나 비정상적인 혈청 크레아티닌 수준이 2.0mg/dl 이상 또는 기타 임상적으로 유의미한 실험실 수치로 입증되는 간 또는 신장 기능 장애의 증거를 보이는 피험자.
• HIV 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 실험실 결과가 양성인 피험자.
• 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 피험자(단, 응급실, 긴급 치료를 받아야 하거나 그러한 치료를 위해 입원해야 함).
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임상시험용 제품을 받은 피험자.
• PK 분석에 심각한 영향을 미칠 수 있거나, 피험자의 안전성을 손상시키거나, 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 최근 또는 현재의 의학적 상태를 가진 피험자.
• 연구 제품이나 그 성분 또는 연구자가 판단하는 유사 제품(예: 카페인, 비타민 C, L-테아닌(녹차 포함), 멜라토닌)에 대해 알레르기 또는 민감성이 알려졌거나 의심되는 피험자 등.)
• 1차 연구 기간 전 4주 이내 및 연구가 종료될 때까지 처방약 또는 일반의약품(OTC), 비타민, 한약 제품, 제산제, 미네랄 보충제 및 식이 보충제를 사용한 피험자(아세트아미노펜 제외) ).
• NSAID(예: 이부프로펜, 애드빌)의 만성 사용 또는 각 연구 방문 1주일 전 NSAID 사용.
• 스크리닝 전 30일 이내에 바르비투르산염, 글루코코르티코이드, 마크로라이드, 항우울제, 신경이완제, 이미다졸, 플루오로퀴놀론, 칼슘 채널 차단제, 양성자 펌프 억제제 또는 H2 수용체 길항제 등과 같은 알려진 효소 변경 약물로 치료를 받은 피험자 공부가 끝날 때까지.
• (어떤 이유로든) 자가 제한 식이 요법, 조절 식이 요법 또는 특수 치료 식이 요법을 받았거나 PK 시험 기간 1 전 30일 또는 연구 종료까지 식습관에 상당한 변화가 있었던 피험자.
• 단식이나 표준 식사 또는 간식 섭취에 어려움이 있는 피험자.
• 의식을 잃거나(기절/기절), 허약함을 느끼거나 현기증을 느끼거나 메스꺼움을 느끼는 경향이 있는 피험자.
• PK 테스트 기간 1 전 또는 연구 종료까지 30일 이내에 혈액(>300ml) 또는 혈장을 7일 이내에 기증합니다. 정맥 천자 및 정맥 삽입술에 대한 편협함.
• 현재 비오틴 보충제를 복용하고 있거나 지난 한 달 이내에 비오틴 복용을 중단한 피험자는 연구 전 선별검사를 받습니다.
• 칸나비노이드, CBD 오일 또는 THC를 포함한 모든 형태의 향정신성 또는 향정신성 약물을 사전 연구 선별하기 전 최근 한 달 이내에 현재 복용하고 있거나 복용한 피험자.
• 트랜스젠더이거나 성별 변화를 유발하거나 유지하기 위해 어떤 형태의 치료적 개입을 받거나 호르몬 주사, 스테로이드 주사 등 경기력 향상 약물을 투여받는 피험자.
• 사전심사 방문일로부터 14일 이내에 L-테아닌, 멜라토닌, 발레리안뿌리, GABA, 타르트체리, 암라, 아슈와간다, 로돌리아, 인삼, 샤타바리 등을 복용한 자.
• 선별검사 중 정맥이 연구에 부적합하다고 판단된 피험자.