Estudo clínico para comparar o efeito de uma solução de reidratação oral na taxa de absorção de ingredientes funcionais

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ser homens ou mulheres saudáveis, com idade entre 18 e 55 anos inclusive no momento da triagem, com índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 34,9 kg/m2 (peso normal para obesidade Classe I).
• Os participantes devem ser capazes de compreender o estudo, concordar com os requisitos e restrições e estar dispostos a dar consentimento voluntário para participar do estudo.
• Os participantes estão dispostos a fazer até nove (9) coletas de sangue em um único dia de estudo. Nenhum achado anormal clinicamente significativo com histórico médico/cirúrgico/medicamentoso, exame físico abreviado (dados vitais e antropométricos) ou investigações laboratoriais clínicas (exames de sangue) na opinião do Investigador Principal.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar com um dos seguintes métodos de controle de natalidade desde a triagem durante o estudo.
• Os métodos aceitáveis ​​incluem: abstinência, parceiro do mesmo sexo, barreira dupla (preservativo, diafragma ou capuz cervical com espuma, gel ou creme espermicida); dispositivo intrauterino (DIU) com ou sem hormônios ou contracepção hormonal (oral, injetável, implantável, transdérmico ou vaginal) usado consecutivamente por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem; parceiro vasectomizado ou inserção bilateral de implantes Essure® (ou análogos) por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem; para ser considerada mulher sem potencial para engravidar, o sujeito deve ter feito laqueadura tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou estado de pós-menopausa com amenorreia (sem menstruação) por pelo menos 1 ano antes da consulta de triagem.
• O sujeito está disposto a cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

• Sujeitos que estão participando de outro Ensaio Clínico.
• Indivíduos que desmaiam durante a coleta de sangue, ou que têm fobia de agulhas, ou fobia de sangue.
• Indivíduos que foram diagnosticados com algum distúrbio do sono.
• Sujeitos que trabalham no turno noturno.
• Indivíduos que usam produtos ou dispositivos que contêm tabaco ou nicotina no período de 1 ano antes da visita de triagem até o final do estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando (somente confirmação verbal).
• Indivíduos com história ou presença de qualquer doença cardiovascular, pulmonar, respiratória, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina clinicamente significativa (por exemplo, resistência à insulina, diabetes I ou II), imunológica (por exemplo, artrite), dermatológica, neurológica, psiquiátrica ou transtorno (incluindo ansiedade ou depressão) ou qualquer doença médica não controlada que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito, interferiria nas avaliações do estudo ou impactaria a validade dos resultados do estudo.
• Indivíduos com histórico de qualquer cirurgia gastrointestinal, doença gastrointestinal que na opinião do Investigador afetaria os processos digestivos e de absorção do corpo (ou seja, bypass gástrico, gastroenterite, síndrome do intestino irritável, doença celíaca).
• Indivíduos com histórico de câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases) nos 5 anos anteriores à visita de triagem. Indivíduos que apresentam evidência de disfunção hepática ou renal, conforme evidenciado por nível anormal de ALT, AST ou ALP ≥2 vezes do limite superior da faixa normal ou nível anormal de creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl ou outro valor laboratorial clinicamente significativo, a critério do investigador.
• Indivíduos com resultado laboratorial positivo para anticorpo HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo contra hepatite C.
• Indivíduos com histórico de abuso de substâncias ou álcool no período de 1 ano antes da consulta de triagem (considerando que tiveram que ser atendidos em um pronto-socorro, atendimento de urgência ou foram hospitalizados para atendimento).
• Indivíduos que receberam qualquer produto sob investigação nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
• Indivíduos com condição médica recente ou atual que pode afetar significativamente a análise farmacocinética, comprometer a segurança do sujeito ou impactar a validade dos resultados do estudo na opinião do Investigador.
• Indivíduos que têm alergia ou sensibilidade conhecida ou suspeita aos produtos do estudo ou a qualquer um de seus ingredientes ou a quaisquer produtos comparáveis ​​na opinião do Investigador (por exemplo, cafeína, vitamina C, L-teanina (incluindo chá verde), melatonina etc.)
• Indivíduos que usam qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC), vitaminas, produtos fitoterápicos, antiácidos, suplementos minerais e suplementos dietéticos, nas 4 semanas anteriores ao primeiro período do estudo e até o final do estudo (com exceção do paracetamol ).
• Uso crônico de AINEs (por exemplo, ibuprofeno, Advil) ou uso de AINEs uma semana antes de cada visita do estudo.
• Indivíduos sendo tratados com quaisquer medicamentos alteradores de enzimas conhecidos, como barbitúricos, glicocorticóides, macrolídeos, antidepressivos, neurolépticos, imidazol, fluoroquinolonas, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da bomba de prótons ou antagonistas dos receptores H2, etc., dentro de 30 dias antes da triagem ou até o final do estudo.
• Indivíduos que (por qualquer motivo) estiveram em uma dieta auto-restrita, dieta controlada ou dieta terapêutica especial, ou que tiveram mudanças substanciais nos hábitos alimentares nos 30 dias anteriores ao Período de Teste PK 1 ou até o final do estudo.
• Indivíduos com dificuldade em jejuar ou consumir refeições ou lanches padrão.
• Indivíduos com tendência a perder a consciência (desmaios/desmaios), sentir-se fracos, sentir tonturas ou sentir náuseas.
• Doação de sangue (> 300 ml) dentro de 30 dias ou plasma dentro de 7 dias antes do Período de Teste PK 1 ou até o final do estudo. Intolerância à punção venosa e canulação intravenosa.
• Indivíduos que estão atualmente tomando suplementos de biotina ou que pararam de tomar biotina no último mês para triagem pré-estudo.
• Indivíduos que estão tomando ou tomaram no último mês antes da triagem pré-estudo qualquer forma de drogas psicoativas ou psicotrópicas, incluindo canabinóides, óleos CBD ou THC.
• Indivíduos que são transgêneros ou que recebem qualquer forma de intervenção terapêutica para instigar ou manter mudanças de gênero, ou drogas para melhorar o desempenho, por exemplo, injeções hormonais, injeções de esteróides.
• Indivíduos que tomaram L-teanina, melatonina, raiz de valeriana, GABA, cereja azeda, amla, ashwagandha, rodólia, ginseng, shatavari menos de 14 dias da consulta de pré-triagem.
• Indivíduos cujas veias foram consideradas inadequadas para o estudo durante as verificações de triagem.