Klinisk undersøgelse for at sammenligne virkningen af ​​en oral rehydreringsopløsning på absorptionshastigheden af ​​funktionelle ingredienser

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 inklusive på screeningstidspunktet med et body mass index (BMI) på 18,0 til 34,9 kg/m2 (normalvægt til klasse I fedme).
• Forsøgspersonerne skal være i stand til at forstå undersøgelsen, acceptere kravene og begrænsningerne og være villige til at give frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner er villige til at tage op til ni (9) blodprøver på en enkelt undersøgelsesdag. Ingen klinisk signifikante abnorme fund med den medicinske/kirurgiske/medicinske historie, forkortet fysisk undersøgelse (vital og antropometri) eller kliniske laboratorieundersøgelser (blodprøver) efter hovedforskerens mening.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere en af ​​følgende præventionsmetoder fra screening gennem undersøgelsens varighed.
• Acceptable metoder omfatter: afholdenhed, partner af samme køn, dobbelt barriere (kondom, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende skum, gel eller creme); intrauterin enhed (IUD) med eller uden hormoner på plads eller hormonal prævention (oral, injicerbar, implanterbar, transdermal eller vaginal) brugt fortløbende i mindst 3 måneder før screeningsbesøget; vasektomiseret partner eller bilateral indsættelse af Essure®-implantater (eller lignende) i mindst 6 måneder før screeningsbesøget; for at blive betragtet som en kvinde af ikke-fertil alder, skal forsøgspersonen have haft en bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller postmenopausal status med amenoré (ingen menstruation) i mindst 1 år før screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen er villig til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forsøg.
• Personer, der besvimer under blodopsamling, eller som har en fobi for nåle eller en fobi for blod.
• Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med en søvnforstyrrelse.
• Emner, der er natteholdsarbejdere.
• Forsøgspersoner, der bruger tobak eller nikotinholdige produkter eller anordninger inden for 1 år før screeningsbesøget til slutningen af ​​undersøgelsen.
• Kvinder, der er gravide eller ammende (kun mundtlig bekræftelse).
• Personer med anamnese eller tilstedeværelse af en hvilken som helst klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, respiratorisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin (f.eks. insulinresistens, diabetes I eller II), immunologisk (f.eks. gigt), dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller lidelse (herunder angst eller depression) eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, forstyrre undersøgelsesvurderinger eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Forsøgspersoner med en tidligere mave-tarmkirurgi, mave-tarmsygdom, som efter investigatorens mening ville påvirke kroppens fordøjelses- og absorptionsprocesser (dvs. gastrisk bypass, gastroenteritis, irritabel tyktarm, cøliaki).
• Personer med kræft i anamnesen (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser) inden for 5 år før screeningsbesøget. Forsøgspersoner, som udviser tegn på lever- eller nyredysfunktion, som påvist ved unormale ALAT-, ASAT- eller ALP-niveauer ≥2 gange den øvre grænse for normalområdet eller unormalt serumkreatininniveau ≥ 2,0 mg/dl eller anden klinisk signifikant laboratorieværdi efter investigators skøn.
• Forsøgspersoner med positivt laboratorieresultat for HIV-antistof, Hepatitis B-overfladeantigen eller Hepatitis C-antistof.
• Forsøgspersoner med historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget (hvorimod de skulle tilses på en skadestue, akutte pleje eller var indlagt på hospitalet for at tage sig af sådanne).
• Forsøgspersoner, der modtog ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før screeningsbesøget.
• Forsøgspersoner med nylig eller aktuel medicinsk tilstand, som kan påvirke PK-analysen væsentligt, kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne efter investigator.
• Forsøgspersoner, der har en kendt eller mistænkt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesprodukter eller nogen af ​​dets ingredienser eller over for sammenlignelige produkter efter efterforskerens mening (f.eks. koffein, C-vitamin, L-theanin (inklusive grøn te), melatonin etc.)
• Forsøgspersoner, der bruger receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC), vitaminer, naturlægemidler, antacida, mineraltilskud og kosttilskud inden for 4 uger før den 1. undersøgelsesperiode og til slutningen af ​​undersøgelsen (med undtagelse af acetaminophen ).
• Kronisk brug af NSAID'er (f.eks. Ibuprofen, Advil) eller brug af NSAID'er en uge før hvert studiebesøg.
• Personer, der behandles med kendte enzymændrende lægemidler såsom barbiturater, glukokortikoider, makrolider, antidepressiva, neuroleptika, imidazoler, fluoroquinoloner, calciumkanalblokkere, protonpumpehæmmere eller H2-receptorantagonister osv. inden for 30 dage før screening eller til slutningen af ​​studiet.
• Forsøgspersoner, der (uanset grund) har været på en selvbegrænset diæt, kontrolleret diæt eller speciel terapeutisk diæt, eller som har haft væsentlige ændringer i spisevaner inden for 30 dage før PK-testperiode 1 eller til slutningen af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med svært ved at faste eller indtage standardmåltider eller snacks.
• Personer med en tilbøjelighed til at miste bevidstheden (besvime/besvime), føler sig svage, svimmel eller føler sig kvalme.
• Donation af blod (>300 ml) inden for 30 dage eller plasma inden for 7 dage før PK-testperiode 1 eller til slutningen af ​​undersøgelsen. Intolerance over for venepunktur og intravenøs kanylering.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager biotintilskud eller er stoppet med at tage biotin inden for den sidste måned, skal screenes før undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager eller har taget inden for den sidste måned før forundersøgelsen, screener enhver form for psykoaktive eller psykotrope stoffer, herunder cannabinoider, CBD-olier eller THC.
• Forsøgspersoner, der er transkønnede eller modtager nogen form for terapeutisk intervention for at anstifte eller opretholde kønsændringer, eller præstationsfremmende lægemidler, f.eks. hormoninjektioner, steroidinjektioner.
• Forsøgspersoner, der har taget L-theanin, melatonin, baldrianrod, GABA, kirsebær, amla, ashwagandha, rhodolia, ginseng, shatavari mindre end 14 dage før screening besøger.
• Forsøgspersoner, hvis vener er blevet vurderet som uegnede til undersøgelsen under screeningstjek.