Étude clinique pour comparer l'effet d'une solution de réhydratation orale sur le taux d'absorption des ingrédients fonctionnels

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent être des hommes ou des femmes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclus au moment du dépistage, avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 34,9 kg/m2 (poids normal jusqu'à l'obésité de classe I).
• Les sujets doivent être capables de comprendre l'étude, d'accepter les exigences et les restrictions et d'être prêts à donner leur consentement volontaire pour participer à l'étude.
• Les sujets sont prêts à subir jusqu'à neuf (9) prélèvements sanguins au cours d'une seule journée d'étude. Aucun résultat anormal cliniquement significatif avec les antécédents médicaux/chirurgicaux/médicaux, examen physique abrégé (vites et anthropométrie) ou examens de laboratoire clinique (analyses sanguines) de l'avis du chercheur principal.
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter l'une des méthodes de contrôle des naissances suivantes depuis le dépistage jusqu'à la durée de l'étude.
• Les méthodes acceptables comprennent : l'abstinence, le partenaire de même sexe, la double barrière (préservatif, diaphragme ou cape cervicale avec mousse, gel ou crème spermicide) ; dispositif intra-utérin (DIU) avec ou sans hormones en place ou contraception hormonale (orale, injectable, implantable, transdermique ou vaginale) utilisée consécutivement pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage ; partenaire vasectomisé ou insertion bilatérale d'implants Essure® (ou analogue) pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage ; pour être considérée comme une femme en âge de procréer, le sujet doit avoir subi une ligature bilatérale des trompes, une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ; ou état postménopausique avec aménorrhée (pas de menstruation) pendant au moins 1 an avant la visite de dépistage.
• Le sujet est prêt à se conformer aux restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui participent à un autre essai clinique.
• Sujets qui s'évanouissent lors d'un prélèvement sanguin, ou qui ont une phobie des aiguilles, ou une phobie du sang.
• Sujets ayant reçu un diagnostic de trouble du sommeil.
• Sujets qui travaillent de nuit.
• Sujets qui consomment du tabac ou des produits ou appareils contenant de la nicotine dans l'année précédant la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
• Femelles enceintes ou allaitantes (confirmation verbale uniquement).
• Sujets ayant des antécédents ou la présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, respiratoire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne (par exemple, résistance à l'insuline, diabète I ou II), immunologique (par exemple, arthrite), dermatologique, neurologique, psychiatrique ou trouble (y compris l'anxiété ou la dépression) ou toute maladie médicale incontrôlée qui, de l'avis de l'enquêteur, mettrait en péril la sécurité du sujet, interférerait avec les évaluations de l'étude ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude.
• Sujets ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, de maladie gastro-intestinale qui, de l'avis de l'enquêteur, affecterait les processus de digestion et d'absorption du corps (c'est-à-dire, pontage gastrique, gastro-entérite, syndrome du côlon irritable, maladie coeliaque).
• Sujets ayant des antécédents de cancer (sauf cancer de la peau localisé sans métastases) dans les 5 ans précédant la visite de dépistage. Sujets présentant des signes de dysfonctionnement hépatique ou rénal, comme en témoigne un taux anormal d'ALT, d'AST ou d'ALP ≥ 2 fois la limite supérieure de la plage normale ou un taux de créatinine sérique anormal ≥ 2,0 mg/dl ou autre valeur de laboratoire cliniquement significative à la discrétion de l'investigateur.
• Sujets avec un résultat de laboratoire positif pour les anticorps anti-VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
• Sujets ayant des antécédents d'abus de substances ou d'alcool dans l'année précédant la visite de dépistage (alors qu'ils devaient être vus aux urgences, aux soins d'urgence ou ont été hospitalisés pour en prendre soin).
• Sujets ayant reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant la visite de sélection.
• Sujets présentant un problème de santé récent ou actuel pouvant affecter de manière significative l'analyse pharmacocinétique, compromettre la sécurité du sujet ou avoir un impact sur la validité des résultats de l'étude de l'avis de l'enquêteur.
• Sujets présentant une allergie ou une sensibilité connue ou suspectée aux produits à l'étude ou à l'un de ses ingrédients ou à tout produit comparable de l'avis de l'enquêteur (par exemple, caféine, vitamine C, L-théanine (y compris le thé vert), mélatonine etc.)
• Sujets qui utilisent des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (OTC), des vitamines, des produits à base de plantes, des antiacides, des suppléments minéraux et des compléments alimentaires, dans les 4 semaines précédant la 1ère période d'étude et jusqu'à la fin de l'étude (à l'exception de l'acétaminophène ).
• Utilisation chronique d'AINS (par exemple, Ibuprofène, Advil) ou utilisation d'AINS une semaine avant chaque visite d'étude.
• Sujets traités avec des médicaments altérant les enzymes tels que des barbituriques, des glucocorticoïdes, des macrolides, des antidépresseurs, des neuroleptiques, des imidazoles, des fluoroquinolones, des inhibiteurs calciques, des inhibiteurs de la pompe à protons ou des antagonistes des récepteurs H2, etc., dans les 30 jours précédant le dépistage ou jusqu'à la fin des études.
• Sujets qui (pour quelque raison que ce soit) ont suivi un régime auto-restreint, un régime contrôlé ou un régime thérapeutique spécial, ou qui ont eu des changements substantiels dans leurs habitudes alimentaires dans les 30 jours précédant la période de test PK 1 ou jusqu'à la fin de l'étude.
• Sujets ayant des difficultés à jeûner ou à consommer des repas ou des collations standards.
• Les sujets ayant tendance à perdre connaissance (évanouissement / évanouissement), se sentent faibles, ont des étourdissements ou des nausées.
• Don de sang (> 300 ml) dans les 30 jours ou de plasma dans les 7 jours précédant la période de test PK 1 ou jusqu'à la fin de l'étude. Intolérance à la ponction veineuse et à la canulation intraveineuse.
• Sujets qui prennent actuellement des suppléments de biotine ou ont arrêté de prendre de la biotine au cours du dernier mois pour un dépistage préalable à l'étude.
• Sujets qui prennent actuellement ou ont pris au cours du dernier mois précédant le dépistage préalable à l'étude toute forme de drogues psychoactives ou psychotropes, y compris les cannabinoïdes, les huiles de CBD ou le THC.
• Sujets transgenres ou recevant toute forme d'intervention thérapeutique pour provoquer ou maintenir des changements de genre, ou des médicaments améliorant la performance, par exemple des injections hormonales, des injections de stéroïdes.
• Sujets ayant pris de la L-théanine, de la mélatonine, de la racine de valériane, du GABA, de la cerise acidulée, de l'amla, de l'ashwagandha, du rhodolia, du ginseng, du shatavari moins de 14 jours après la visite de présélection.
• Sujets dont les veines ont été jugées impropres à l'étude lors des contrôles de dépistage.