Estudio clínico para comparar el efecto de una solución de rehidratación oral sobre la tasa de absorción de ingredientes funcionales

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben ser hombres o mujeres sanos, de entre 18 y 55 años inclusive en el momento de la evaluación, con un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 34,9 kg/m2 (peso normal para obesidad Clase I).
• Los sujetos deben poder comprender el estudio, aceptar los requisitos y restricciones y estar dispuestos a dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio.
• Los sujetos están dispuestos a realizar hasta nueve (9) extracciones de sangre en un solo día de estudio. No encontrar hallazgos anormales clínicamente significativos con el historial médico/quirúrgico/medicación, examen físico abreviado (vitales y Antropometría) o investigaciones de laboratorio clínico (análisis de sangre) a juicio del Investigador Principal.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar uno de los siguientes métodos anticonceptivos desde la detección hasta la duración del estudio.
• Los métodos aceptables incluyen: abstinencia, pareja del mismo sexo, doble barrera (condón, diafragma o capuchón cervical con espuma, gel o crema espermicida); dispositivo intrauterino (DIU) con o sin hormonas colocadas o anticonceptivo hormonal (oral, inyectable, implantable, transdérmico o vaginal) utilizado consecutivamente durante al menos 3 meses antes de la visita de selección; pareja vasectomizada o inserción bilateral de implantes Essure® (o análogos) durante al menos 6 meses antes de la visita de selección; para ser considerada una mujer en edad fértil, el sujeto debe haber tenido una ligadura de trompas bilateral, histerectomía u ooforectomía bilateral; o estado posmenopáusico con amenorrea (sin menstruación) durante al menos 1 año antes de la visita de selección.
• El sujeto está dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que estén participando en otro Ensayo Clínico.
• Sujetos que se desmayan durante la extracción de sangre, o que tienen fobia a las agujas o fobia a la sangre.
• Sujetos a los que se les haya diagnosticado algún trastorno del sueño.
• Sujetos que sean trabajadores del turno de noche.
• Sujetos que consumen tabaco o productos o dispositivos que contienen nicotina dentro del año anterior a la visita de selección hasta el final del estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia (solo confirmación verbal).
• Sujetos con antecedentes o presencia de cualquier enfermedad cardiovascular, pulmonar, respiratoria, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina (p. ej., resistencia a la insulina, diabetes I o II), inmunológica (p. ej., artritis), dermatológica, neurológica, psiquiátrica o clínicamente significativa. trastorno (incluidas ansiedad o depresión) o cualquier enfermedad médica no controlada que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto, interferiría con las evaluaciones del estudio o afectaría la validez de los resultados del estudio.
• Sujetos con antecedentes de cualquier cirugía gastrointestinal, enfermedad gastrointestinal que en opinión del Investigador afectaría los procesos digestivos y de absorción del cuerpo (es decir, bypass gástrico, gastroenteritis, síndrome del intestino irritable, enfermedad celíaca).
• Sujetos con antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis) dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección. Sujetos que presenten evidencia de disfunción hepática o renal evidenciada por un nivel anormal de ALT, AST o ALP ≥2 veces el límite superior del rango normal o un nivel anormal de creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl u otro valor de laboratorio clínicamente significativo según el criterio del investigador.
• Sujetos con resultado de laboratorio positivo para anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos de la hepatitis C.
• Sujetos con antecedentes de abuso de sustancias o alcohol dentro del año anterior a la visita de selección (mientras que tuvieron que ser atendidos en una sala de emergencias, atención de urgencia o fueron hospitalizados para recibir atención de los mismos).
• Sujetos que recibieron cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Sujetos con una condición médica reciente o actual que pueda afectar significativamente el análisis PK, comprometer la seguridad del sujeto o afectar la validez de los resultados del estudio en opinión del Investigador.
• Sujetos que tengan una alergia o sensibilidad conocida o sospechada a los productos del estudio o cualquiera de sus ingredientes o a cualquier producto comparable en opinión del investigador (p. ej., cafeína, vitamina C, L-teanina (incluido el té verde), melatonina etc.)
• Sujetos que usan cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), vitaminas, productos a base de hierbas, antiácidos, suplementos minerales y suplementos dietéticos, dentro de las 4 semanas anteriores al primer período del estudio y hasta el final del estudio (con la excepción de acetaminofén ).
• Uso crónico de AINE (p. ej., ibuprofeno, Advil) o uso de AINE una semana antes de cada visita del estudio.
• Sujetos que estén siendo tratados con cualquier fármaco conocido que altere las enzimas, como barbitúricos, glucocorticoides, macrólidos, antidepresivos, neurolépticos, imidazol, fluoroquinolonas, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la bomba de protones o antagonistas del receptor H2, etc., dentro de los 30 días anteriores a la selección o hasta el final del estudio.
• Sujetos que (por cualquier motivo) hayan seguido una dieta autorrestringida, una dieta controlada o una dieta terapéutica especial, o que hayan tenido cambios sustanciales en sus hábitos alimentarios dentro de los 30 días anteriores al Período 1 de prueba PK o hasta el final del estudio.
• Sujetos con dificultad para ayunar o consumir comidas o refrigerios estándar.
• Los sujetos con tendencia a perder el conocimiento (desmayos/desmayos), se sienten débiles, se sienten mareados o sienten náuseas.
• Donación de sangre (>300 ml) dentro de los 30 días o plasma dentro de los 7 días anteriores al Período de prueba PK 1 o hasta el final del estudio. Intolerancia a la venopunción y canulación intravenosa.
• Sujetos que actualmente estén tomando suplementos de biotina o que hayan dejado de tomar biotina en el último mes para realizar la evaluación previa al estudio.
• Sujetos que actualmente están tomando o han tomado durante el último mes antes de la evaluación previa al estudio cualquier forma de drogas psicoactivas o psicotrópicas, incluidos cannabinoides, aceites de CBD o THC.
• Sujetos que son transgénero o que reciben algún tipo de intervención terapéutica para instigar o mantener cambios de género, o drogas para mejorar el rendimiento, por ejemplo, inyecciones hormonales, inyecciones de esteroides.
• Sujetos que hayan tomado L-teanina, melatonina, raíz de valeriana, GABA, tarta de cereza, amla, ashwagandha, rodolia, ginseng, shatavari en menos de 14 días de la visita previa a la selección.
• Sujetos cuyas venas hayan sido consideradas no aptas para el estudio durante los controles de detección.