Klinisk studie for å sammenligne effekten av en oral rehydreringsløsning på absorpsjonshastigheten av funksjonelle ingredienser

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må være friske menn eller kvinner, i alderen 18 til 55 på tidspunktet for screening, med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 34,9 kg/m2 (normalvekt til klasse I fedme).
• Forsøkspersonene må kunne forstå studien, godta kravene og begrensningene, og være villige til å gi frivillig samtykke til å delta i studien.
• Forsøkspersonene er villige til å ta opptil ni (9) blodprøver på en enkelt studiedag. Ingen klinisk signifikante unormale funn med medisinsk / kirurgisk / medikamentell historie, forkortet fysisk undersøkelse (vital og antropometri) eller kliniske laboratorieundersøkelser (blodprøver) etter hovedetterforskerens oppfatning.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta en av følgende prevensjonsmetoder fra screening gjennom studiens varighet.
• Akseptable metoder inkluderer: avholdenhet, partner av samme kjønn, dobbel barriere (kondom, membran eller livmorhalshette med sæddrepende skum, gel eller krem); intrauterin enhet (IUD) med eller uten hormoner på plass eller hormonell prevensjon (oral, injiserbar, implanterbar, transdermal eller vaginal) brukt fortløpende i minst 3 måneder før screeningbesøket; vasektomisert partner eller bilateral innsetting av Essure®-implantater (eller lignende) i minst 6 måneder før screeningbesøket; for å bli betraktet som en kvinne med ikke-fertil alder, må personen ha hatt en bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller postmenopausal status med amenoré (ingen menstruasjon) i minst 1 år før screeningbesøket.
• Emnet er villig til å overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk utprøving.
• Personer som besvimer under blodprøvetaking, eller som har en fobi for nåler, eller en fobi for blod.
• Personer som har blitt diagnostisert med søvnforstyrrelser.
• Emner som er nattskiftarbeidere.
• Forsøkspersoner som bruker tobakk eller nikotinholdige produkter eller utstyr innen 1 år før screeningbesøket til slutten av studien.
• Kvinner som er gravide eller ammende (kun muntlig bekreftelse).
• Personer med historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, respiratorisk, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin (f.eks. insulinresistens, diabetes I eller II), immunologisk (f.eks. leddgikt), dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk sykdom eller lidelse (inkludert angst eller depresjon), eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare, forstyrre studievurderinger eller påvirke validiteten til studieresultatene.
• Personer med tidligere gastrointestinale operasjoner, gastrointestinale sykdommer som etter etterforskerens mening vil påvirke fordøyelses- og absorpsjonsprosessene i kroppen (dvs. gastrisk bypass, gastroenteritt, irritabel tarmsyndrom, cøliaki).
• Personer med kreft i anamnesen (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser) innen 5 år før screeningbesøket. Personer som viser tegn på lever- eller nyredysfunksjon som påvist ved unormale ALAT-, ASAT- eller ALP-nivåer ≥2 ganger den øvre grensen for normalområdet eller unormalt serumkreatininnivå ≥ 2,0 mg/dl eller annen klinisk signifikant laboratorieverdi etter utreders skjønn.
• Forsøkspersoner med positivt laboratorieresultat for HIV-antistoff, Hepatitt B-overflateantigen eller Hepatitt C-antistoff.
• Forsøkspersoner med historie med rus- eller alkoholmisbruk innen 1 år før screeningbesøket (mens de måtte oppsøkes på en legevakt, akuttmottak eller ble innlagt på sykehus for behandling av slike).
• Forsøkspersoner som mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screeningbesøket.
• Forsøkspersoner med nylig eller nåværende medisinsk tilstand som kan påvirke PK-analysen betydelig, kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller påvirke gyldigheten av studieresultatene etter etterforskerens oppfatning.
• Forsøkspersoner som har en kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet overfor undersøkelsesprodukter eller noen av ingrediensene i det eller til andre sammenlignbare produkter etter etterforskerens oppfatning (f.eks. koffein, vitamin C, L-theanin (inkludert grønn te), melatonin etc.)
• Forsøkspersoner som bruker reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner, vitaminer, urteprodukter, syrenøytraliserende midler, mineraltilskudd og kosttilskudd innen 4 uker før den første studieperioden og gjennom slutten av studien (med unntak av paracetamol ).
• Kronisk bruk av NSAIDs (f.eks. Ibuprofen, Advil), eller bruk av NSAIDs én uke før hvert studiebesøk.
• Personer som behandles med kjente enzymendrende legemidler som barbiturater, glukokortikoider, makrolider, antidepressiva, neuroleptika, imidazoler, fluorokinoloner, kalsiumkanalblokkere, protonpumpehemmere eller H2-reseptorantagonister, etc., innen 30 dager før screening eller gjennom slutten av studiet.
• Forsøkspersoner som (uansett grunn) har vært på en selvbegrenset diett, kontrollert diett eller spesiell terapeutisk diett, eller som har hatt betydelige endringer i spisevaner innen 30 dager før PK-testperiode 1 eller gjennom slutten av studien.
• Personer med problemer med å faste eller innta standardmåltider eller snacks.
• Personer med en tilbøyelighet til å miste bevisstheten (besvime / besvime), føler seg svake, svimmel eller kvalme.
• Donasjon av blod (>300 ml) innen 30 dager eller plasma innen 7 dager før PK-testperiode 1 eller til slutten av studien. Intoleranse for venepunktur og intravenøs kanylering.
• Forsøkspersoner som for tiden tar biotintilskudd eller har sluttet å ta biotin i løpet av den siste måneden, skal screenes før studien.
• Personer som for øyeblikket tar eller har tatt i løpet av den siste måneden før forstudien, screener noen form for psykoaktive eller psykotrope stoffer, inkludert cannabinoider, CBD-oljer eller THC.
• Personer som er transpersoner eller som mottar noen form for terapeutisk intervensjon for å sette i gang eller opprettholde kjønnsendringer, eller ytelsesfremmende medisiner, for eksempel hormonelle injeksjoner, steroidinjeksjoner.
• Personer som har tatt L-theanin, melatonin, valerianrot, GABA, tertekirsebær, amla, ashwagandha, rhodolia, ginseng, shatavari mindre enn 14 dager før screening besøk.
• Forsøkspersoner hvis årer har blitt ansett som uegnet for studien under screeningskontroller.