Klinische Studie zum Vergleich der Wirkung einer oralen Rehydrationslösung auf die Absorptionsrate funktioneller Inhaltsstoffe

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings sein und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 34,9 kg/m2 (Normalgewicht bis Adipositas der Klasse I) aufweisen.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen, den Anforderungen und Einschränkungen zuzustimmen und bereit zu sein, freiwillig ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
• Die Probanden sind bereit, an einem einzigen Studientag bis zu neun (9) Blutentnahmen durchzuführen. Keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde in der Kranken-/Operations-/Medikamentenanamnese, der verkürzten körperlichen Untersuchung (Vitaluntersuchungen und Anthropometrie) oder klinischen Laboruntersuchungen (Blutuntersuchungen) nach Meinung des Hauptprüfarztes.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vom Screening bis zur Dauer der Studie einer der folgenden Verhütungsmethoden zustimmen.
• Zu den akzeptablen Methoden gehören: Abstinenz, gleichgeschlechtlicher Partner, doppelte Barriere (Kondom, Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe mit spermizidem Schaum, Gel oder Creme); Intrauterinpessar (IUP) mit oder ohne eingesetzte Hormone oder hormonelle Empfängnisverhütung (oral, injizierbar, implantierbar, transdermal oder vaginal), die vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Monate lang nacheinander angewendet wurde; Vasektomierter Partner oder bilaterale Einfügung von Essure®-Implantaten (oder Analog) für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch; Um als Frau im nicht gebärfähigen Alter zu gelten, muss sich die Person einer bilateralen Tubenligatur, einer Hysterektomie oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen haben. oder postmenopausaler Status mit Amenorrhoe (keine Menstruation) für mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.
• Der Proband ist bereit, die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
• Personen, die während der Blutentnahme in Ohnmacht fallen oder eine Nadel- oder Blutphobie haben.
• Probanden, bei denen eine Schlafstörung diagnostiziert wurde.
• Probanden, die Nachtschichtarbeiter sind.
• Probanden, die innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch bis zum Ende der Studie tabak- oder nikotinhaltige Produkte oder Geräte konsumieren.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen (nur mündliche Bestätigung).
• Personen mit Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen kardiovaskulären, pulmonalen, respiratorischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen (z. B. Insulinresistenz, Diabetes I oder II), immunologischen (z. B. Arthritis), dermatologischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankung oder Störung (einschließlich Angstzuständen oder Depressionen) oder jede unkontrollierte medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden, die Studienbewertungen beeinträchtigen oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verdauungs- und Absorptionsprozesse des Körpers beeinträchtigen würden (z. B. Magenbypass, Gastroenteritis, Reizdarmsyndrom, Zöliakie).
• Personen mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch. Probanden, die Hinweise auf eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung aufweisen, was durch einen abnormalen ALT-, AST- oder ALP-Spiegel von ≥ dem Zweifachen der Obergrenze des Normalbereichs oder einen abnormalen Serumkreatininspiegel ≥ 2,0 mg/dl oder einen anderen klinisch signifikanten Laborwert nach Ermessen des Prüfarztes nachgewiesen wird.
• Probanden mit positivem Laborergebnis für HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
• Probanden mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch (während sie in einer Notaufnahme oder in der Notaufnahme behandelt werden mussten oder zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wurden).
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Probanden mit kürzlich aufgetretenem oder aktuellem Gesundheitszustand, der die PK-Analyse erheblich beeinträchtigen, die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigen kann.
• Probanden, bei denen eine bekannte oder vermutete Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studienprodukten oder einem ihrer Inhaltsstoffe oder nach Meinung des Prüfarztes gegenüber vergleichbaren Produkten besteht (z. B. Koffein, Vitamin C, L-Theanin (einschließlich grüner Tee), Melatonin). usw.)
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem 1. Studienzeitraum und bis zum Ende des Studiums (mit Ausnahme von Paracetamol) verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, Vitamine, Kräuterprodukte, Antazida, Mineralstoffzusätze und Nahrungsergänzungsmittel einnehmen ).
• Chronische Einnahme von NSAIDs (z. B. Ibuprofen, Advil) oder Einnahme von NSAIDs eine Woche vor jedem Studienbesuch.
• Probanden, die mit bekannten enzymverändernden Arzneimitteln wie Barbituraten, Glukokortikoiden, Makroliden, Antidepressiva, Neuroleptika, Imidazolen, Fluorchinolonen, Kalziumkanalblockern, Protonenpumpenhemmern oder H2-Rezeptorantagonisten usw. behandelt werden, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder bis zum Ende des Studiums.
• Probanden, die (aus welchem ​​Grund auch immer) eine selbstbeschränkende Diät, eine kontrollierte Diät oder eine spezielle therapeutische Diät eingehalten haben oder bei denen innerhalb der 30 Tage vor PK-Testzeitraum 1 oder bis zum Ende der Studie erhebliche Änderungen in den Essgewohnheiten aufgetreten sind.
• Personen mit Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr von Standardmahlzeiten oder Snacks.
• Personen, die dazu neigen, das Bewusstsein zu verlieren (Ohnmacht/Ohnmacht), sich schwach zu fühlen, sich schwindlig zu fühlen oder sich übel zu fühlen.
• Spende von Blut (>300 ml) innerhalb von 30 Tagen oder Plasma innerhalb von 7 Tagen vor PK-Testzeitraum 1 oder bis zum Ende der Studie. Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktion und intravenöser Kanülierung.
• Probanden, die derzeit Biotinpräparate einnehmen oder die Einnahme von Biotin innerhalb des letzten Monats bis zum Screening vor der Studie abgebrochen haben.
• Probanden, die derzeit psychoaktive oder psychotrope Arzneimittel, einschließlich Cannabinoide, CBD-Öle oder THC, einnehmen oder innerhalb des letzten Monats vor dem Screening vor der Studie eingenommen haben.
• Personen, die Transgender sind oder irgendeine Form von therapeutischer Intervention zur Herbeiführung oder Aufrechterhaltung einer Geschlechtsveränderung oder leistungssteigernde Medikamente, z. B. Hormonspritzen, Steroidinjektionen, erhalten.
• Probanden, die weniger als 14 Tage nach dem Voruntersuchungsbesuch L-Theanin, Melatonin, Baldrianwurzel, GABA, Sauerkirsche, Amla, Ashwagandha, Rhodolia, Ginseng und Shatavari eingenommen haben.
• Probanden, deren Venen bei Screening-Kontrollen als für die Studie ungeeignet erachtet wurden.