Badanie kliniczne porównujące wpływ doustnego roztworu nawadniającego na szybkość wchłaniania składników funkcjonalnych

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnikami muszą być zdrowi mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie badania przesiewowego, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18,0 do 34,9 kg/m2 (normalna masa ciała do otyłości klasy I).
• Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć badanie, zgodzić się na wymagania i ograniczenia oraz wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu.
• Uczestnicy wyrażają chęć pobrania do dziewięciu (9) krwi w jednym dniu badania. W opinii głównego badacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników w historii medycznej/chirurgicznej/leczenia, skróconych badaniach fizykalnych (badania podstawowe i antropometryczne) lub klinicznych badaniach laboratoryjnych (badania krwi).
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na jedną z następujących metod kontroli urodzeń, począwszy od badań przesiewowych przez cały czas trwania badania.
• Dopuszczalne metody obejmują: abstynencję, partnera tej samej płci, podwójną barierę (prezerwatywa, diafragma lub kapturek na szyjkę macicy z pianką plemnikobójczą, żelem lub kremem); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z hormonami lub bez nich lub antykoncepcja hormonalna (doustna, w formie zastrzyków, wszczepiana, przezskórna lub dopochwowa) stosowana kolejno przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową; partner po wazektomii lub obustronne wprowadzenie implantów Essure® (lub analogicznych) przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; aby zostać uznaną za kobietę niezdolną do zajścia w ciążę, pacjentka musi przejść obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomię lub obustronne wycięcie jajowodów; lub stan pomenopauzalny z brakiem miesiączki (brak miesiączki) przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową.
• Podmiot jest skłonny przestrzegać ograniczeń związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy biorący udział w innym badaniu klinicznym.
• Osoby, które zemdlały podczas pobierania krwi lub które mają fobię przed igłami lub krwią.
• Pacjenci, u których zdiagnozowano jakiekolwiek zaburzenia snu.
• Osoby pracujące na nocną zmianę.
• Pacjenci, którzy używali wyrobów lub urządzeń tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową do końca badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (tylko potwierdzenie ustne).
• Pacjenci z historią lub obecnością jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, oddechowych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych (np. insulinooporność, cukrzyca I lub II), immunologicznych (np. zapalenie stawów), chorób dermatologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub zaburzenia (w tym stany lękowe lub depresja) lub jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę medyczną, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić ocenę badania lub wpłynąć na ważność wyników badania.
• Pacjenci z jakąkolwiek operacją przewodu pokarmowego w wywiadzie, chorobą przewodu pokarmowego, która w opinii Badacza może mieć wpływ na procesy trawienne i wchłanianie organizmu (tj. bajpas żołądka, zapalenie żołądka i jelit, zespół jelita drażliwego, celiakia).
• Pacjenci, u których w przeszłości występował nowotwór (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów) w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową. Pacjenci, u których występują objawy dysfunkcji wątroby lub nerek, potwierdzone nieprawidłowym poziomem ALT, AST lub ALP ≥2-krotnością górnej granicy prawidłowego zakresu lub nieprawidłowym poziomem kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl lub inną klinicznie istotną wartością laboratoryjną według uznania badacza.
• Pacjenci z dodatnim wynikiem badań laboratoryjnych na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową (podczas gdy musieli zgłosić się na oddział ratunkowy, doraźną opiekę medyczną lub byli hospitalizowani w związku z taką opieką).
• Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Uczestnicy z niedawnym lub obecnym schorzeniem, które może znacząco wpłynąć na analizę PK, zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania w opinii Badacza.
• Uczestnicy, u których w opinii Badacza znana lub podejrzewana jest alergia lub nadwrażliwość na badane produkty lub którykolwiek z ich składników lub na inne porównywalne produkty (np. kofeina, witamina C, L-teanina (w tym zielona herbata), melatonina itp.)
• Pacjenci stosujący jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty (OTC), witaminy, produkty ziołowe, leki zobojętniające sok żołądkowy, suplementy mineralne i suplementy diety w ciągu 4 tygodni przed pierwszym okresem badania i do jego zakończenia (z wyjątkiem acetaminofenu ).
• Przewlekłe stosowanie NLPZ (np. Ibuprofen, Advil) lub stosowanie NLPZ na tydzień przed każdą wizytą w ramach badania.
• Pacjenci leczeni dowolnymi znanymi lekami modyfikującymi enzymy, takimi jak barbiturany, glukokortykoidy, makrolidy, leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, imidazole, fluorochinolony, blokery kanału wapniowego, inhibitory pompy protonowej lub antagoniści receptora H2 itp., w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub do końca studiów.
• Pacjenci, którzy (z jakiegokolwiek powodu) stosowali dietę ograniczającą, dietę kontrolowaną lub specjalną dietę terapeutyczną lub u których nastąpiły istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 30 dni przed 1. okresem badania PK lub do końca badania.
• Osoby mające trudności z poszczeniem lub spożywaniem standardowych posiłków lub przekąsek.
• Osoby ze skłonnością do utraty przytomności (omdlenia/omdlenia), uczucia osłabienia, zawrotów głowy lub mdłości.
• Oddanie krwi (>300 ml) w ciągu 30 dni lub osocza w ciągu 7 dni przed 1. okresem badania PK lub do końca badania. Nietolerancja nakłucia żyły i kaniulacji dożylnej.
• Pacjenci, którzy obecnie przyjmują suplementy biotyny lub zaprzestali przyjmowania biotyny w ciągu ostatniego miesiąca w celu przeprowadzenia badania przesiewowego przed badaniem.
• Osoby, które obecnie przyjmują lub przyjmowały w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym przed badaniem jakąkolwiek formę leków psychoaktywnych lub psychotropowych, w tym kannabinoidy, oleje CBD lub THC.
• Osoby transpłciowe lub otrzymujące jakąkolwiek formę interwencji terapeutycznej w celu wywołania lub utrzymania zmiany płci lub otrzymujące leki poprawiające wydajność, np. zastrzyki hormonalne, zastrzyki steroidowe.
• Osoby, które przyjmowały L-teaninę, melatoninę, korzeń waleriany, GABA, wiśnię, amlę, ashwagandhę, rhodolię, żeń-szeń, shatavari w czasie krótszym niż 14 dni wizyty przesiewowej.
• Pacjenci, których żyły podczas kontroli przesiewowych uznano za nienadające się do badania.