Клиническое исследование по сравнению влияния раствора для пероральной регидратации на скорость всасывания функциональных ингредиентов

Критерии включения:

• Субъекты должны быть здоровыми мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 34,9 кг/м2 (нормальный вес для ожирения I класса).
• Субъекты должны быть в состоянии понять суть исследования, согласиться с требованиями и ограничениями и быть готовыми дать добровольное согласие на участие в исследовании.
• Субъекты готовы сдать до девяти (9) образцов крови в течение одного дня исследования. По мнению главного исследователя, клинически значимых отклонений от нормы в анамнезе медицинских/хирургических/лекарственных препаратов, сокращенном физическом осмотре (жизненные показатели и антропометрия) или клинических лабораторных исследованиях (анализы крови) нет.
• Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны согласиться на один из следующих методов контроля над рождаемостью, начиная с скрининга и на протяжении всего исследования.
• Допустимые методы включают: воздержание, однополый партнер, двойной барьер (презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидной пеной, гелем или кремом); внутриматочная спираль (ВМС) с гормонами или без них или гормональная контрацепция (пероральная, инъекционная, имплантируемая, трансдермальная или вагинальная), используемая последовательно в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита; вазэктомия партнера или двусторонняя установка имплантатов Essure® (или аналогичных) в течение как минимум 6 месяцев до скринингового визита; чтобы считаться женщиной с недетородным потенциалом, субъекту должна быть проведена двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия; или постменопаузальный статус с аменореей (отсутствием менструации) в течение как минимум 1 года до скринингового визита.
• Субъект готов соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании.
• Субъекты, потерявшие сознание во время забора крови, или страдающие боязнью игл или крови.
• Субъекты, у которых диагностировано какое-либо расстройство сна.
• Субъекты, работающие в ночную смену.
• Субъекты, употребляющие табачные или никотинсодержащие продукты или устройства в течение 1 года до скринингового визита и до конца исследования.
• Беременные или кормящие женщины (только устное подтверждение).
• Субъекты с историей или наличием каких-либо клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, респираторных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных (например, инсулинорезистентность, диабет I или II), иммунологических (например, артрит), дерматологических, неврологических, психиатрических заболеваний или расстройство (включая тревогу или депрессию) или любое неконтролируемое медицинское заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, помешать оценкам исследования или повлиять на достоверность результатов исследования.
• Субъекты, перенесшие в анамнезе какие-либо желудочно-кишечные операции, желудочно-кишечные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на процессы пищеварения и всасывания в организме (например, желудочное шунтирование, гастроэнтерит, синдром раздраженного кишечника, целиакия).
• Субъекты с раком в анамнезе (кроме локализованного рака кожи без метастазов) в течение 5 лет до скринингового визита. Субъекты, у которых наблюдаются признаки дисфункции печени или почек, о чем свидетельствуют аномальные уровни АЛТ, АСТ или ЩФ, в ≥2 раза превышающие верхнюю границу нормального диапазона, или аномальный уровень креатинина в сыворотке ≥ 2,0 мг/дл или другие клинически значимые лабораторные показатели по усмотрению исследователя.
• Субъекты с положительным лабораторным результатом на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита B или антитела к гепатиту C.
• Субъекты, злоупотреблявшие психоактивными веществами или алкоголем в течение 1 года до скринингового визита (при этом они должны были быть осмотрены в отделении неотложной помощи, неотложной помощи или были госпитализированы для оказания такой помощи).
• Субъекты, получившие какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней до скринингового визита.
• Субъекты с недавним или текущим заболеванием, которое может существенно повлиять на фармакокинетический анализ, поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования, по мнению исследователя.
• Субъекты, у которых есть известная или подозреваемая аллергия или чувствительность к исследуемым продуктам или любому из их ингредиентов или к любым сопоставимым продуктам, по мнению исследователя (например, кофеин, витамин С, L-теанин (включая зеленый чай), мелатонин и т. д.)
• Субъекты, которые используют любые лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (OTC), витамины, растительные продукты, антациды, минеральные добавки и пищевые добавки, в течение 4 недель до 1-го периода исследования и до конца исследования (за исключением ацетаминофена). ).
• Хроническое применение НПВП (например, ибупрофена, Адвила) или применение НПВП за одну неделю до каждого визита в рамках исследования.
• Субъекты, получающие лечение любыми известными препаратами, изменяющими ферменты, такими как барбитураты, глюкокортикоиды, макролиды, антидепрессанты, нейролептики, имидазолы, фторхинолоны, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы протонной помпы или антагонисты H2-рецепторов и т. д., в течение 30 дней до скрининга или до конца обучения.
• Субъекты, которые (по какой-либо причине) находились на самоограничивающей диете, контролируемой диете или специальной терапевтической диете или у которых произошли существенные изменения в привычках питания в течение 30 дней до периода 1 ФК-теста или до конца исследования.
• Субъекты, которым трудно голодать или употреблять стандартные блюда или закуски.
• Субъекты со склонностью терять сознание (обмороки), чувствовать слабость, головокружение или тошноту.
• Сдача крови (>300 мл) в течение 30 дней или плазмы в течение 7 дней до 1-го периода ФК-теста или до конца исследования. Непереносимость венепункции и внутривенной канюляции.
• Субъекты, которые в настоящее время принимают добавки с биотином или прекратили прием биотина в течение последнего месяца, проходят предварительный скрининг.
• Субъекты, которые в настоящее время принимают или принимали в течение последнего месяца перед исследованием, проходят скрининг любых форм психоактивных или психотропных препаратов, включая каннабиноиды, масла CBD или THC.
• Субъекты, которые являются трансгендерами или получают любую форму терапевтического вмешательства для стимулирования или поддержания гендерных изменений или приема препаратов, повышающих работоспособность, например, гормональных инъекций, инъекций стероидов.
• Субъекты, принимавшие L-теанин, мелатонин, корень валерианы, ГАМК, терпкую вишню, амлу, ашваганду, родолию, женьшень, шатавари менее 14 дней с момента предварительного скринингового визита.
• Субъекты, чьи вены были признаны непригодными для исследования в ходе скрининговых проверок.