アレルギー性鼻炎患者におけるスタポキバート注射の研究 (MIZAR)
2024年11月7日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
アレルギー性鼻炎患者におけるスタポキバート注射の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相臨床研究
この研究は、アレルギー性鼻炎患者におけるスタポキバート注射の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
アレルギー性鼻炎 (AR) は、アレルゲンにさらされたアトピー性の人において主に免疫グロブリン E (IgE) によって媒介される鼻粘膜の非感染性慢性炎症性疾患です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qian Jia
- 電話番号：028-88610620
- メール：qianjia@keymedbio.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
コンタクト：
- Luo Zhang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究を理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名できる。
- 中国のアレルギー性鼻炎の診断と治療のガイドライン（2022年改訂版）に記載されている基準に従ってアレルギー性鼻炎と診断された。
- 喘息のある被験者は、研究者によって状態が安定していると評価されなければなりません。
- 皮膚プリックテスト (SPT) 陽性または抗原特異的血清免疫グロブリン E (IgE) 陽性がある。
除外基準:
- -10週間または5半減期（いずれか）以内の抗インターロイキン4受容体αサブユニット（IL-4Rα）モノクローナル抗体、胸腺間質リンホポエチン（TSLP）モノクローナル抗体、抗IgEモノクローナル抗体、その他のモノクローナル抗体、またはその他の生物学的製剤の使用より長い）スクリーニング訪問の前に。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内の治験製品の使用、またはこの研究中に他の臨床研究への参加を計画している。
- スクリーニング/慣らし運転期間中の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) ≤ 50% の予測値。
- -スクリーニング時またはスクリーニング前2週間以内に急性副鼻腔炎、鼻感染症、または上気道感染症を患っている。
- -無作為化前の12週間以内に弱毒生ワクチンを接種しているか、研究中に弱毒生ワクチンの接種を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スタポキバートグループ
スタポキバート、皮下、2週間に1回
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IL-4Rαモノクローナル抗体
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
プラセボ、皮下、2週間に1回
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間の治療期間にわたる毎日の反射性総鼻症状スコア（rTNSS）のベースラインからの平均変化。
時間枠：4週目まで
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総鼻症状スコア (TNSS) は、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみの 4 つの症状スコアの合計であり、各症状は 0 から 3 のスケールで採点されます。
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4週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luo Zhang、Beijing Tong-Ren hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月30日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月24日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。