Tutkimus Stapokibart-injektiosta potilailla, joilla on allerginen nuha (MIZAR)
torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Stapokibart-injektion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on allerginen nuha
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Stapokibart-injektion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on allerginen nuha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allerginen nuha (AR) on ei-tarttuva, krooninen nenän limakalvon tulehdussairaus, joka on pääasiassa immunoglobuliini E:n (IgE) välittäjänä allergeenille altistuneilla atooppisilla yksilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qian Jia
- Puhelinnumero: 028-88610620
- Sähköposti: qianjia@keymedbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Ottaa yhteyttä:
- Luo Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
- Diagnosoitu allerginen nuha kiinalaisten allergisen nuhan diagnosointia ja hoitoa koskevien kriteerien mukaisesti (2022, tarkistettu painos).
- Tutkijan tulee arvioida astmapotilaiden tila vakaaksi.
- Sillä on positiivinen ihopistotesti (SPT) tai positiivinen antigeenispesifinen seerumin immunoglobuliini E (IgE).
Poissulkemiskriteerit:
- Interleukiini 4 -reseptorin alfa-alayksikön (IL-4Rα) monoklonaalisen vasta-aineen, kateenkorvan stromaalisen lymfopoietiinin (TSLP) monoklonaalisen vasta-aineen, monoklonaalisen anti-IgE-vasta-aineen, muiden monoklonaalisten vasta-aineiden tai muiden biologisten aineiden käyttö 10 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on) pidempään) ennen seulontakäyntiä.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai aikoo osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≤ 50 % ennustetusta arvosta seulonta-/sisäänajojakson aikana.
- Sinulla on akuutti poskiontelotulehdus, nenätulehdus tai ylempien hengitysteiden tulehdus seulonnassa tai 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
- He ovat saaneet elävällä heikennetyllä rokotteella 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai aikovat saada sellaisen rokotteen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stapokibart Group
Stapokibart, ihon alle, kerran kahdessa viikossa
|
IL-4Ra monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo, ihon alle, kerran kahdessa viikossa
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisten heijastavien nenäoireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) keskimääräinen muutos lähtötasosta 4 viikon hoidon aikana.
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) on neljän nuhan, nenän tukkoisuuden, nenän kutinan ja aivastelun oirepisteiden summa, jossa jokainen oire pisteytetään asteikolla 0-3.
|
Viikolle 4 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM310-107101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .