Studie zur Stapokibart-Injektion bei Patienten mit allergischer Rhinitis (MIZAR)
7. November 2024 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Stapokibart-Injektion bei Patienten mit allergischer Rhinitis
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Stapokibart-Injektion bei Patienten mit allergischer Rhinitis.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allergische Rhinitis (AR) ist eine nichtinfektiöse chronisch-entzündliche Erkrankung der Nasenschleimhaut, die bei atopischen Personen, die Allergenen ausgesetzt sind, hauptsächlich durch Immunglobulin E (IgE) vermittelt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qian Jia
- Telefonnummer: 028-88610620
- E-Mail: qianjia@keymedbio.com
Studienorte
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Kontakt:
- Luo Zhang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann die Studie verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Diagnostizierte allergische Rhinitis gemäß den Kriterien der chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung allergischer Rhinitis (2022, überarbeitete Ausgabe).
- Bei Personen mit Asthma muss vom Forscher festgestellt werden, dass ihr Zustand stabil ist.
- Hat einen positiven Haut-Prick-Test (SPT) oder ein positives Antigen-spezifisches Serum-Immunglobulin E (IgE).
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines monoklonalen Anti-Interleukin-4-Rezeptor-Alpha-Untereinheit-Antikörpers (IL-4Rα), eines monoklonalen Thymus-Stroma-Lymphopoietin-Antikörpers (TSLP), eines monoklonalen Anti-IgE-Antikörpers, anderer monoklonaler Antikörper oder anderer Biologika innerhalb von 10 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was eintritt). länger) vor dem Screening-Besuch.
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien während dieser Studie.
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≤ 50 % des vorhergesagten Werts während der Screening-/Einlaufphase.
- Sie haben beim Screening oder innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine akute Sinusitis, eine Naseninfektion oder eine Infektion der oberen Atemwege.
- Sie haben innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten oder planen, während der Studie einen solchen zu erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stapokibart-Gruppe
Stapokibart, subkutan, einmal alle zwei Wochen
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Monoklonaler IL-4Rα-Antikörper
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo, subkutan, einmal alle zwei Wochen
|
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des täglichen reflektiven Gesamtnasensymptomscores (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 4 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Bis Woche 4
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Der Gesamt-Nasensymptom-Score (TNSS) ist die Summe der vier Symptom-Scores für Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, wobei jedes Symptom auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird.
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Bis Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CM310-107101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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