Estudio de la inyección de Stapokibart en pacientes con rinitis alérgica (MIZAR)
7 de noviembre de 2024 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Un estudio clínico de fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de la inyección de Stapokibart en pacientes con rinitis alérgica
Este estudio es un estudio clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de la inyección de Stapokibart en pacientes con rinitis alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinitis alérgica (RA) es una enfermedad inflamatoria crónica no infecciosa de la mucosa nasal mediada principalmente por inmunoglobulina E (IgE) en individuos atópicos expuestos a alérgenos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qian Jia
- Número de teléfono: 028-88610620
- Correo electrónico: qianjia@keymedbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Contacto:
- Luo Zhang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender el estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
- Rinitis alérgica diagnosticada según los criterios establecidos en las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la rinitis alérgica (2022, edición revisada).
- El investigador debe evaluar que los sujetos con asma se encuentran en una condición estable.
- Tiene una prueba cutánea (SPT) positiva o inmunoglobulina E (IgE) sérica específica de antígeno positiva.
Criterio de exclusión:
- Uso de anticuerpo monoclonal anti-subunidad alfa del receptor de interleucina 4 (IL-4Rα), anticuerpo monoclonal de linfopoyetina estromal tímica (TSLP), anticuerpo monoclonal anti-IgE, otros anticuerpos monoclonales u otros productos biológicos dentro de 10 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más) antes de la visita de selección.
- Uso de cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o planificación para participar en otros estudios clínicos durante este estudio.
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≤ 50% del valor previsto durante el período de selección/preparación.
- Tiene sinusitis aguda, infección nasal o infección del tracto respiratorio superior en el momento de la selección o dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
- Haber recibido una vacuna viva atenuada dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización o planear recibir una durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Stapokibart
Stapokibart, subcutáneo, una vez cada dos semanas.
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Anticuerpo monoclonal IL-4Rα
|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo, subcutáneo, una vez cada dos semanas.
|
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de síntomas nasales totales reflexivos diarios (rTNSS) durante 4 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
|
La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de las cuatro puntuaciones de síntomas de rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos, donde cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3.
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Hasta la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM310-107101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .