Studie av Stapokibart-injeksjon hos pasienter med allergisk rhinitt (MIZAR)
7. november 2024 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Stapokibart-injeksjon hos pasienter med allergisk rhinitt
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Stapokibart-injeksjon hos pasienter med allergisk rhinitt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allergisk rhinitt (AR) er en ikke-infeksiøs kronisk betennelsessykdom i neseslimhinnen som hovedsakelig medieres av immunglobulin E (IgE) hos atopiske individer som er utsatt for allergener.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qian Jia
- Telefonnummer: 028-88610620
- E-post: qianjia@keymedbio.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Ta kontakt med:
- Luo Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå studien og frivillig signere skjemaet for informert samtykke.
- Diagnostisert allergisk rhinitt i henhold til kriteriene angitt i de kinesiske retningslinjene for diagnose og behandling av allergisk rhinitt (2022, revidert utgave).
- Forsøkspersoner med astma må vurderes av forskeren til å ha en stabil tilstand.
- Har en positiv hudpriktest (SPT) eller positiv antigenspesifikk serumimmunoglobulin E (IgE).
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av anti-interleukin 4 reseptor alfa subenhet (IL-4Ra) monoklonalt antistoff, tymisk stromal lymfopoietin (TSLP) monoklonalt antistoff, anti-IgE monoklonalt antistoff, andre monoklonale antistoffer eller andre biologiske midler innen 10 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengre) før screeningbesøket.
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt innen 4 uker før screeningbesøket eller planlegger å delta i andre kliniske studier under denne studien.
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≤ 50 % av predikert verdi under screening/innkjøringsperioden.
- Har akutt bihulebetennelse, neseinfeksjon eller øvre luftveisinfeksjon ved screening eller innen 2 uker før screening.
- Har mottatt en levende svekket vaksine innen 12 uker før randomisering eller planlegger å motta en i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stapokibart Group
Stapokibart, subkutant, en gang annenhver uke
|
IL-4Ra monoklonalt antistoff
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo, subkutant, en gang annenhver uke
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig reflekterende total nasale symptomscore (rTNSS) over 4 ukers behandling.
Tidsramme: Inntil uke 4
|
Den totale nesesymptomskåren (TNSS) er summen av de fire symptomskårene for rhinoré, tett nese, nesekløe og nysing, der hvert symptom skåres på en skala fra 0 til 3.
|
Inntil uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM310-107101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .