Studio sull'iniezione di Stapokibart in pazienti con rinite allergica (MIZAR)
7 novembre 2024 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd
Uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Stapokibart in pazienti con rinite allergica
Questo studio è uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Stapokibart in pazienti con rinite allergica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rinite allergica (AR) è una malattia infiammatoria cronica non infettiva della mucosa nasale mediata principalmente dalle immunoglobuline E (IgE) in soggetti atopici esposti ad allergeni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qian Jia
- Numero di telefono: 028-88610620
- Email: qianjia@keymedbio.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Contatto:
- Luo Zhang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere lo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
- Rinite allergica diagnosticata secondo i criteri stabiliti nelle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della rinite allergica (2022, edizione rivista).
- I soggetti con asma devono essere valutati dal ricercatore come aventi una condizione stabile.
- Ha un test cutaneo positivo (SPT) o un'immunoglobulina sierica E (IgE) antigene-specifica positiva.
Criteri di esclusione:
- Uso di anticorpo monoclonale anti-subunità alfa del recettore dell'interleuchina 4 (IL-4Rα), anticorpo monoclonale per linfopoietina stromale timica (TSLP), anticorpo monoclonale anti-IgE, altri anticorpi monoclonali o altri farmaci biologici entro 10 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più a lungo) prima della visita di screening.
- Utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening o pianificazione della partecipazione ad altri studi clinici durante questo studio.
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≤ 50% del valore previsto durante il periodo di screening/run-in.
- Presentare sinusite acuta, infezione nasale o infezione del tratto respiratorio superiore allo screening o entro 2 settimane prima dello screening.
- Hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 12 settimane prima della randomizzazione o hanno pianificato di riceverne uno durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Stapokibart
Stapokibart, sottocutaneo, una volta ogni due settimane
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Anticorpo monoclonale IL-4Rα
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo, sottocutaneo, una volta ogni due settimane
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale dei punteggi riflettenti giornalieri totali dei sintomi nasali (rTNSS) nell’arco di 4 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
|
Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) è la somma dei quattro punteggi dei sintomi per rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti, dove ciascun sintomo viene valutato su una scala da 0 a 3.
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Fino alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM310-107101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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