알레르기비염 환자에서 스타포키바트 주사에 관한 연구 (MIZAR)
2024년 11월 7일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
알레르기성 비염 환자를 대상으로 스타포키바트 주사의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제2상 임상 연구
이번 연구는 알레르기성 비염 환자를 대상으로 스타포키바트 주사의 효능과 안전성을 평가한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제2상 임상 연구다.
연구 개요
상세 설명
알레르기성 비염(AR)은 알레르기 항원에 노출된 아토피 환자에서 주로 면역글로불린 E(IgE)에 의해 매개되는 코 점막의 비감염성 만성 염증성 질환입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Jia
- 전화번호: 028-88610620
- 이메일: qianjia@keymedbio.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
연락하다:
- Luo Zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 내용을 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 알레르기성 비염 진단 및 치료에 관한 중국 지침(2022, 개정판)에 명시된 기준에 따라 알레르기성 비염을 진단합니다.
- 천식이 있는 피험자는 연구원이 안정된 상태를 가지고 있다고 평가해야 합니다.
- 피부단자검사(SPT) 양성이거나 항원특이적혈청면역글로불린 E(IgE) 양성인 경우.
제외 기준:
- 항인터루킨 4 수용체 알파 서브유닛(IL-4Rα) 단클론 항체, 흉선 간질 림프포이에틴(TSLP) 단클론 항체, 항-IgE 단클론 항체, 기타 단클론 항체 또는 기타 생물학적 제제를 10주 또는 5반감기(둘 중 어느 쪽이든) 이내에 사용 더 길다) 스크리닝 방문 전에.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 임상시험용 제품을 사용하거나 본 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
- 1초 강제 호기량(FEV1) ≤ 선별/도입 기간 동안 예상 값의 50%.
- 스크리닝 당시 또는 스크리닝 전 2주 이내에 급성 부비동염, 비강 감염 또는 상기도 감염이 있는 경우.
- 무작위 배정 전 12주 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 접종을 계획하고 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스타포키바트 그룹
스타포키바트, 피하주사, 2주에 1회
|
IL-4Rα 단클론 항체
|
|
위약 비교기: 위약 그룹
위약, 피하주사, 2주에 1회
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주간의 치료에 걸쳐 일일 반사성 총 코 증상 점수(rTNSS)의 기준선 대비 평균 변화입니다.
기간: 4주차까지
|
총비증상점수(TNSS)는 콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기 등 4가지 증상 점수를 합산한 것으로 각 증상을 0~3점으로 점수화한다.
|
4주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .