Estudo da injeção de Stapokibart em pacientes com rinite alérgica (MIZAR)
7 de novembro de 2024 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Um estudo clínico de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia e segurança da injeção de Stapokibart em pacientes com rinite alérgica
Este estudo é um estudo clínico de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia e segurança da injeção de Stapokibart em pacientes com rinite alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rinite alérgica (RA) é uma doença inflamatória crônica não infecciosa da mucosa nasal mediada principalmente pela imunoglobulina E (IgE) em indivíduos atópicos expostos a alérgenos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Jia
- Número de telefone: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Contato:
- Luo Zhang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender o estudo e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Rinite alérgica diagnosticada de acordo com os critérios estabelecidos nas Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Rinite Alérgica (2022, Edição Revisada).
- Indivíduos com asma devem ser avaliados pelo pesquisador como portadores de quadro estável.
- Tem um teste cutâneo de puntura (SPT) positivo ou imunoglobulina E sérica específica para antígeno (IgE) positiva.
Critério de exclusão:
- Uso de anticorpo monoclonal anti-subunidade alfa do receptor de interleucina 4 (IL-4Rα), anticorpo monoclonal de linfopoietina estromal tímica (TSLP), anticorpo monoclonal anti-IgE, outros anticorpos monoclonais ou outros produtos biológicos dentro de 10 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais tempo) antes da visita de triagem.
- Uso de qualquer produto experimental nas 4 semanas anteriores à visita de triagem ou planejamento para participar de outros estudos clínicos durante este estudo.
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) ≤ 50% do valor previsto durante o período de triagem/run-in.
- Tiver sinusite aguda, infecção nasal ou infecção do trato respiratório superior na triagem ou nas 2 semanas anteriores à triagem.
- Ter recebido uma vacina viva atenuada nas 12 semanas anteriores à randomização ou planejando receber uma durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Stapokibart
Stapokibart, subcutâneo, uma vez a cada duas semanas
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Anticorpo monoclonal IL-4Rα
|
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Placebo, subcutâneo, uma vez a cada duas semanas
|
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média da linha de base nas pontuações reflexivas diárias de sintomas nasais totais (rTNSS) ao longo de 4 semanas de tratamento.
Prazo: Até a semana 4
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A pontuação total de sintomas nasais (TNSS) é a soma das quatro pontuações de sintomas para rinorréia, congestão nasal, prurido nasal e espirros, onde cada sintoma é pontuado em uma escala de 0 a 3.
|
Até a semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM310-107101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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