Undersøgelse af Stapokibart-injektion hos patienter med allergisk rhinitis (MIZAR)
7. november 2024 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Stapokibart-injektion hos patienter med allergisk rhinitis
Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Stapokibart-injektion hos patienter med allergisk rhinitis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Allergisk rhinitis (AR) er en ikke-infektiøs kronisk inflammatorisk sygdom i næseslimhinden, der hovedsageligt medieres af immunglobulin E (IgE) hos atopiske individer, der er udsat for allergener.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qian Jia
- Telefonnummer: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Kontakt:
- Luo Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at forstå undersøgelsen og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular.
- Diagnosticeret allergisk rhinitis i henhold til kriterierne angivet i de kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af allergisk rhinitis (2022, revideret udgave).
- Forsøgspersoner med astma skal vurderes af forskeren som havende en stabil tilstand.
- Har en positiv hudpriktest (SPT) eller positiv antigenspecifik serumimmunoglobulin E (IgE).
Ekskluderingskriterier:
- Anvendelse af anti-interleukin 4 receptor alfa subunit (IL-4Ra) monoklonalt antistof, thymus stromal lymfopoietin (TSLP) monoklonalt antistof, anti-IgE monoklonalt antistof, andre monoklonale antistoffer eller andre biologiske lægemidler inden for 10 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før screeningsbesøget.
- Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger før screeningsbesøget eller planlægning af deltagelse i andre kliniske undersøgelser under denne undersøgelse.
- Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≤ 50 % af den forudsagte værdi under screenings-/indkøringsperioden.
- Har akut bihulebetændelse, nasal infektion eller øvre luftvejsinfektion ved screening eller inden for 2 uger før screening.
- Har modtaget en levende svækket vaccine inden for 12 uger før randomisering eller planlægger at modtage en under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stapokibart Group
Stapokibart, subkutan, en gang hver anden uge
|
IL-4Ra monoklonalt antistof
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo, subkutant, en gang hver anden uge
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglig reflekterende total nasale symptomscore (rTNSS) over 4 ugers behandling.
Tidsramme: Op til uge 4
|
Den samlede nasale symptomscore (TNSS) er summen af de fire symptomscore for rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen, hvor hvert symptom scores på en skala fra 0 til 3.
|
Op til uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CM310-107101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .