Studie injekce Stapokibartu u pacientů s alergickou rinitidou (MIZAR)
7. listopadu 2024 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost injekce Stapokibartu u pacientů s alergickou rinitidou
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost injekce Stapokibartu u pacientů s alergickou rýmou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alergická rýma (AR) je neinfekční chronické zánětlivé onemocnění nosní sliznice, které je u atopických jedinců vystavených alergenům zprostředkováno převážně imunoglobulinem E (IgE).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qian Jia
- Telefonní číslo: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Kontakt:
- Luo Zhang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět studii a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Diagnostikovaná alergická rýma podle kritérií uvedených v Čínských směrnicích pro diagnostiku a léčbu alergické rýmy (2022, přepracované vydání).
- Subjekty s astmatem musí výzkumník vyhodnotit jako pacienty se stabilizovaným stavem.
- Má pozitivní kožní prick test (SPT) nebo pozitivní antigen-specifický sérový imunoglobulin E (IgE).
Kritéria vyloučení:
- Použití monoklonální protilátky proti receptoru alfa podjednotky interleukinu 4 (IL-4Rα), monoklonální protilátky thymického stromálního lymfopoetinu (TSLP), monoklonální protilátky anti-IgE, jiných monoklonálních protilátek nebo jiných biologických látek během 10 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je déle) před návštěvou screeningu.
- Použití jakéhokoli hodnoceného produktu během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo plánování účasti v jiných klinických studiích během této studie.
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≤ 50 % předpokládané hodnoty během období screeningu/záběhu.
- Máte akutní sinusitidu, nosní infekci nebo infekci horních cest dýchacích při screeningu nebo během 2 týdnů před screeningem.
- Obdrželi živou atenuovanou vakcínu během 12 týdnů před randomizací nebo plánovali ji dostat během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Stapokibart
Stapokibart, subkutánně, jednou za dva týdny
|
IL-4Ra monoklonální protilátka
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo, subkutánně, jednou za dva týdny
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denních reflektivních celkových nazálních symptomech (rTNSS) během 4 týdnů léčby.
Časové okno: Do týdne 4
|
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) je součtem čtyř skóre příznaků pro výtok z nosu, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání, přičemž každý příznak je hodnocen na stupnici od 0 do 3.
|
Do týdne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CM310-107101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .