Исследование инъекционного применения стапокибарта у пациентов с аллергическим ринитом (MIZAR)
7 ноября 2024 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности инъекции стапокибарта у пациентов с аллергическим ринитом
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы, оценивающее эффективность и безопасность инъекции Стапокибарта у пациентов с аллергическим ринитом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллергический ринит (АР) — неинфекционное хроническое воспалительное заболевание слизистой оболочки носа, опосредованное преимущественно иммуноглобулином Е (IgE) у лиц с атопией, подвергшихся воздействию аллергенов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qian Jia
- Номер телефона: 028-88610620
- Электронная почта: qianjia@keymedbio.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Контакт:
- Luo Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен понять суть исследования и добровольно подписать форму информированного согласия.
- Диагностированный аллергический ринит в соответствии с критериями, изложенными в Китайских рекомендациях по диагностике и лечению аллергического ринита (пересмотренное издание, 2022 г.).
- Состояние субъектов с астмой должно оцениваться исследователем как стабильное.
- Имеет положительный кожный прик-тест (КПТ) или положительный антиген-специфический сывороточный иммуноглобулин Е (IgE).
Критерий исключения:
- Использование моноклональных антител к альфа-субъединице рецептора интерлейкина 4 (IL-4Rα), моноклональных антител к стромальному лимфопоэтину тимуса (TSLP), моноклональных антител против IgE, других моноклональных антител или других биологических препаратов в течение 10 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до скринингового визита.
- Использование любого исследуемого продукта в течение 4 недель до скринингового визита или планирование участия в других клинических исследованиях во время этого исследования.
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≤ 50 % от прогнозируемого значения в течение периода скрининга/обкатки.
- У вас острый синусит, инфекция носа или верхних дыхательных путей на момент скрининга или в течение 2 недель до скрининга.
- Получили живую аттенуированную вакцину в течение 12 недель до рандомизации или планируете получить ее во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стапокибарт Групп
Стапокибарт, подкожно, 1 раз в две недели.
|
Моноклональное антитело IL-4Rα
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Плацебо, подкожно, один раз в две недели.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневных оценок общих назальных симптомов (rTNSS) за 4 недели лечения.
Временное ограничение: До 4-й недели
|
Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляет собой сумму четырех оценок симптомов: ринореи, заложенности носа, зуда в носу и чихания, где каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 3.
|
До 4-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM310-107101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .