Badanie wstrzykiwania Stapokibartu u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (MIZAR)
7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć Stapokibartu u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym II fazy, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia Stapokibartu u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alergiczny nieżyt nosa (AR) to niezakaźna, przewlekła choroba zapalna błony śluzowej nosa, w której u osób atopowych narażonych na działanie alergenów pośredniczy głównie immunoglobulina E (IgE).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qian Jia
- Numer telefonu: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Kontakt:
- Luo Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest w stanie zrozumieć badanie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
- Zdiagnozowano alergiczny nieżyt nosa zgodnie z kryteriami określonymi w chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia alergicznego nieżytu nosa (2022, wydanie poprawione).
- Badacz musi ocenić stan pacjentów chorych na astmę jako stabilnych.
- Ma dodatni wynik punktowego testu skórnego (SPT) lub dodatnią immunoglobulinę E (IgE) swoistą antygenowo w surowicy.
Kryteria wyłączenia:
- Zastosowanie przeciwciała monoklonalnego przeciwko podjednostce alfa receptora interleukiny 4 (IL-4Rα), przeciwciała monoklonalnego przeciwko limfopoetynie zrębowej grasicy (TSLP), przeciwciała monoklonalnego anty-IgE, innych przeciwciał monoklonalnych lub innych leków biologicznych w ciągu 10 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłużej) przed wizytą przesiewową.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub planowaniem udziału w innych badaniach klinicznych w trakcie tego badania.
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≤ 50% przewidywanej wartości podczas okresu przesiewowego/docierania.
- W czasie badania przesiewowego lub w ciągu 2 tygodni przed badaniem występowało ostre zapalenie zatok, infekcja nosa lub górnych dróg oddechowych.
- Otrzymali żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub planują ją otrzymać w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Stapokibarta
Stapokibart, podskórnie, raz na dwa tygodnie
|
Przeciwciało monoklonalne IL-4Rα
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Placebo, podskórnie, raz na dwa tygodnie
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dziennej odzwierciedlającej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) w ciągu 4 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
|
Całkowita punktacja objawów nosa (TNSS) to suma czterech ocen objawów: wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenia nosa i kichania, przy czym każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3.
|
Do tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM310-107101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .