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進行性心不全患者における機械的循環補助の安全性と有効性を評価する試験 (TEAM-HF)

2026年6月8日 更新者：Abbott Medical Devices
TEAM-HF IDE臨床試験の目的は、静脈内強心薬に依存していない外来の進行性心不全患者集団を対象に、HeartMate 3 LVASの安全性と有効性をガイドライン指向性薬物療法（GDMT）と比較して評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心不全（HF）患者は、高度な罹患率と死亡率に苦しんでいます。 左心室補助装置（LVAD）療法は、持続的な静脈内強心薬に依存しているとみなされる進行性心不全患者の治療における標準治療となっており、平均寿命を延ばし、全体的な生活の質を向上させ、機能的能力を向上させます。 しかし、外来の非変力薬依存性の進行性HF集団におけるLVADの使用は制限されている。 左心室不全に続発する平均肺動脈圧（PAP）の上昇は、最大耐量ガイドライン指向性薬物療法（GDMT）に抵抗性の患者の死亡リスク増加の潜在的な予測因子として浮上しています。 これらの患者では、平均 PAP の上昇を伴う左心室不全が、LVAD などの心臓置換療法を必要とする進行性 HF 患者を識別するための客観的な基準となる可能性があります。

TEAM-HF IDE試験には、以前に心不全で入院し、左心不全に続発して平均PAPが上昇した、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIB/IV HFの約850人の被験者が登録される。 平均 PAP の上昇は、植込み型 PAP モニタリング センサーである CardioMEMS PA センサーを使用して特定されます。 登録されたすべての被験者は、事前に CardioMEMS PA センサーを埋め込むことができます。そうでない場合は、登録後に CardioMEMS PA センサーが埋​​め込まれます。 TEAM-HF 試験の全体的な目的は 2 つあります: 1) PAP が HF 悪化のリスクが最も高く、したがって LVAD 治療による早期介入の恩恵を受ける可能性が最も高い患者を客観的に特定できるかどうかを判断すること、および 2) LVAD の利益を判断することGDMTに対して抵抗性の平均PAP上昇を伴う非変力性進行性HF患者における治療。

この試験には約 75 の世界各地の施設が含まれ、ランダム化アームと単一アームのレジストリで構成されます。

TEAM-HF ランダム化アームは、非変力薬依存性 HF 患者を対象とした、HeartMate 3 (HM3) 左室補助システム (LVAS) と GDMT 継続の前向きランダム化非盲検研究です。 ランダム化アームの目的は、1) 平均 PAP が上昇した非変力薬依存性の進行性 HF 患者を HM3 で治療した場合、薬物療法のみで管理した場合と比較して生存期間の改善を実証すること。 2) HM3 LVAS への紹介を開始するための客観的な病状基準を確立すること。

TEAM-HF シングルアーム レジストリは、GDMT 最適化後に平均 PAP 閾値を満たさない非変力薬依存性 HF 患者を対象とした前向き、シングルアーム、非盲検研究です。 シングルアームレジストリの目的は、平均PAPが低い患者を追跡して、心不全がどのように進行するか、またHM3移植の遅延がこれらの患者にとって有益であるかどうかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

850

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • 主任研究者：
          • Radha Gopalan, MD
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • Baptist Health Medical Center
        • 主任研究者：
          • Patrick Campbell, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 募集
        • Sutter Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Gibson, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California at San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shweta Motiwala, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Washington Hospital Center
        • 主任研究者：
          • Sheikh Farooq, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • Shands at the University of Florida
        • 主任研究者：
          • Mustafa Ahmed, MD
        • コンタクト：
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • 募集
        • Cleveland Clinic Florida
        • コンタクト：
          • Maria Mejia-Gomez
          • 電話番号：954-659-5888
          • メール：mejiagm@ccf.org
        • 主任研究者：
          • Mauricio Velez, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Heart Institute
        • 主任研究者：
          • Catherine Marti, MD
        • コンタクト：
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • 募集
        • Piedmont Augusta Hospital
        • 主任研究者：
          • Darshak Karia, MD
        • コンタクト：
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • 募集
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • 主任研究者：
          • Abdul Bikak, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikhil Narang, MD
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
        • 募集
        • Advocate Health & Hospitals Corporation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinh Chau, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
        • 募集
        • St. Vincent Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashwin Ravichandran, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthony Panos, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • Kansas University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zubair Shah, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emma Birks, MD
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Norton Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alkhalil Bassel, MD
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • 募集
        • Maine Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Kennel, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erin Coglianese, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lindsey Aurora, MD
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Gonzalez, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Minneapolis Heart Institute
        • 主任研究者：
          • Mosi Bennett, MD
        • コンタクト：
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Rosenbaum, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • St. Luke's Hospital
        • 主任研究者：
          • Timothy Fendler, MD
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Burdorf, DO
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Kanika Mody, MD
        • コンタクト：
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • 募集
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • 主任研究者：
          • Igor Gosev, MD
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • 募集
        • New Mexico Heart Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eddie Brown, MD
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • North Shore University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Avila, MD
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dor Lotan, MD
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leway Chen, MD
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 主任研究者：
          • Yogita Rochlani, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Mostertz, MD
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Carolinas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Sanjeev Gulati, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
          • Barbara Gus
          • 電話番号：216-445-6552
          • メール：gusb@ccf.org
        • 主任研究者：
          • Michael Tong, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • 募集
        • Integris Baptist Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luke Cunningham, MD
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • 募集
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis David Meggo Quiroz, MD
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • 募集
        • Saint Francis Hospital
        • 主任研究者：
          • Douglas Ensley, MD
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • 主任研究者：
          • Johannes Steiner, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • 募集
        • Abington Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Shpilman, MD
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • 主任研究者：
          • John Boehmer, MD
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Himabindu Vidula, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny General Hospital
        • 主任研究者：
          • Matthew Lander, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • 主任研究者：
          • Arman Kilic, MD
        • コンタクト：
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • 募集
        • The Stern Cardiovascular Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dmitry Yaranov, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raymond Bietry, MD
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cesar Guerrero-Miranda, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cindy Martin, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ajith Nair, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • UTHealth Memorial Hermann
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathan Sriram, MD
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aasim Afzal, MD
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • 募集
        • Scott & White Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yevgeniy Khariton, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah Hospital
        • 主任研究者：
          • Craig Selzman, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mirnela Byku, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 募集
        • Aurora Medical Group
        • 主任研究者：
          • Nasir Sulemanjee, MD
        • コンタクト：
  • イタリア
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10126
        • 募集
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonino Loforte, MD
  • オランダ
    • Holland
      • Rotterdam、Holland、オランダ、3015 CE
        • 募集
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rudolf De Boer, MD
    • Utrecht
      • Utrecht、Utrecht、オランダ、3584 CX
        • 募集
        • UMC Utrecht
        • 主任研究者：
          • Linda Van Laake, MD
        • コンタクト：
  • オーストリア
    • State of Vienna
      • Vienna、State of Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • AKH -Wien
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Zimpfer, MD
  • サウジアラビア
    • Riyadh Region
      • Riyadh、Riyadh Region、サウジアラビア、11525
        • 募集
        • King Fahad Medical City
        • 主任研究者：
          • Mohammed Alreshidan, MD
        • コンタクト：
      • Riyadh、Riyadh Region、サウジアラビア、12713
        • 募集
        • King Faisal Specialist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jehad Abdulhamid Al Buraiki, MD
  • チェコ
    • CBohmia
      • Prague、CBohmia、チェコ、14021
        • 募集
        • IKEM Prague
        • 主任研究者：
          • Ivan Netuka, MD
        • コンタクト：
  • デンマーク
    • Copenhagen
      • Copenhagen、Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Rigshospitalet
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kasper Rossing, MD
  • ドイツ
    • Saxon
      • Hanover、Saxon、ドイツ、30625
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • 主任研究者：
          • Dominik Berliner, MD
        • コンタクト：
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • 主任研究者：
          • Felix Schoenrath, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者または法定代理人は、研究のインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名することにより、書面によるインフォームド・コンセントを提供しています。
  2. LVEF < 30% および心指数 < 2.2 L/min/m²。
  3. HF 関連の理由により、6MWT < 300 m で示されるように、機能ステータスが制限されます。
  4. NYHA クラス IIIB または NYHA クラス IV
  5. 対象は過去12か月以内に以下のいずれかを経験している: 1回以上の心不全による入院、心不全のためのER訪問、またはIVクリニックへの訪問。
  6. 被験者はすでに CardioMEMS PA センサーを埋め込まれているか、CardioMEMS PA センサーの埋め込みを受ける意思がある。
  7. 対象者は、HM3 グループにランダムに割り当てられた場合、HM3 LVAS の移植を受ける意思があり、それが可能です。

ランダム化基準:

  1. 被験者は少なくとも 90 日間 CardioMEMS PA センサーを埋め込まれています。
  2. -被験者は、β遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬またはアンジオテンシンII受容体阻害薬またはアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（適格な場合）、鉱質コルチコイド受容体拮抗薬、ナトリウム-ブドウ糖の最適用量（または文書化された投薬禁忌または不耐性）によるガイドラインに基づいた薬物療法を受けています。過去 90 日間のうち少なくとも 30 日間、共トランスポーター 2 (SGLT2) 阻害剤および利尿剤を服用。
  3. 平均PAP ≥ 30 mmHg。
  4. GDMT または LVAD インプラントの継続に対する過度のリスクを表すその他の要因がある場合、患者はランダム化されません。

シングルアームレジストリ基準:

1. 平均PAP <30 mmHg

除外基準:

  1. インフォームドコンセント時の被験者の年齢は18歳未満である。
  2. 過去 30 日間の強心療法の使用。
  3. 心臓移植候補者として積極的にリストアップされている。
  4. HM3 LVAS または CardioMEMS HF システムの禁忌。
  5. 未矯正の甲状腺疾患、閉塞性心筋症、心膜疾患、アミロイドーシス、重度の心臓弁膜症、または拘束型心筋症に起因する、またはこれらに関連した心不全の病因。
  6. 移植者の判断により、異常に高い外科的リスクを引き起こす、LVAD または CardioMEMS 移植に対する技術的障害。
  7. 進行中の MCS の存在。
  8. LVADインプラント時に生体プロテーゼに変換されず、または縫い合わされない機械式大動脈弁の存在。
  9. 固形臓器移植の病歴。
  10. -研究プロトコールおよびLVAS管理の遵守を損なう可能性のある精神疾患/障害、不可逆的な認知機能障害、または心理社会的問題。
  11. 活動性の制御されていない感染症の存在。
  12. 複雑な先天性心疾患。
  13. 現在妊娠している、または妊娠する可能性があるが、LVADによる避妊を希望しない。
  14. -登録前30日以内の肺塞栓症の病歴、または再発性（>1エピソード）の肺塞栓症および/または深部静脈血栓症の病歴。
  15. 登録前に計画された VAD または Bi-VAD サポート。

  16. 重度の末端臓器機能不全または不全の以下の危険因子のいずれかの存在、またはその兆候：

    1. INR ≥ 2.0 は抗凝固療法によるものではない
    2. eGFR < 30 mL/分/1.73 m2 で利尿薬治療に反応しない、または慢性透析を受けている。
    3. 生検により肝硬変が証明されました。
    4. 慢性腎代替療法が必要。
    5. -予測される努力呼気量FEV1 < 30%によって定義される重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)の病歴。
    6. 重大な（> 80％）未矯正の内頸動脈狭窄を伴う脳血管疾患の病歴。
    7. 安静時の痛みまたは四肢の潰瘍を伴う重大な末梢血管疾患（PVD）。
  17. 生存期間が 24 か月未満に制限される可能性がある HF 以外の疾患。
  18. 研究結果を混乱させたり、研究結果に影響を与えたりする可能性がある、積極的な治療群による他の臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ランダム化アーム - HM3 グループ
平均 PAP が上昇し (平均 PAP ≧ 30 mmHg)、HM3 グループにランダム化された患者は、ランダム化から 14 日以内にデバイスの投与を受けます。
デバイス：CardioMEMS HF システム
CardioMEMS™ HF システムは、肺動脈圧測定値を遠隔送信する鉛レスおよびバッテリーレスの圧力センサーで構成されています。
他の名前：
  • カーディオMEMS
  • CardioMEMS PAセンサー
デバイス：HeartMate 3 左心室補助システム
HeartMate 3 LVAS は、左心室の作業負荷の一部またはすべてを引き受ける、Full MagLev テクノロジーを備えた機械式循環サポート ポンプです。 HeartMate 3 LVAS は、短期または長期の機械的循環サポートを必要とする進行性心不全患者に使用されます。
他の名前：
  • HM3
他の：医療指向療法のガイドライン
確立された心不全ガイドラインに従った薬物療法の最適用量には、以下のベータ遮断薬、ACE阻害薬またはARBまたはARNi、MRAおよびSGLT2阻害薬の安定した組み合わせが含まれます。
他の名前：
  • GDMT
実験的：ランダム化アーム - コントロールグループ
平均ＰＡＰが上昇し（平均ＰＡＰ≧３０ｍｍＨｇ）、対照群に無作為に割り付けられた患者は、確立された心不全ガイドラインに従って薬物療法を継続する。
デバイス：CardioMEMS HF システム
CardioMEMS™ HF システムは、肺動脈圧測定値を遠隔送信する鉛レスおよびバッテリーレスの圧力センサーで構成されています。
他の名前：
  • カーディオMEMS
  • CardioMEMS PAセンサー
他の：医療指向療法のガイドライン
確立された心不全ガイドラインに従った薬物療法の最適用量には、以下のベータ遮断薬、ACE阻害薬またはARBまたはARNi、MRAおよびSGLT2阻害薬の安定した組み合わせが含まれます。
他の名前：
  • GDMT
実験的：シングルアームレジストリ
平均ＰＡＰ閾値（平均ＰＡＰ＜３０ｍｍＨｇ）を満たさず、単一群に登録されている患者は、確立された心不全ガイドラインに従って薬物療法を継続する。
デバイス：CardioMEMS HF システム
CardioMEMS™ HF システムは、肺動脈圧測定値を遠隔送信する鉛レスおよびバッテリーレスの圧力センサーで構成されています。
他の名前：
  • カーディオMEMS
  • CardioMEMS PAセンサー
他の：医療指向療法のガイドライン
確立された心不全ガイドラインに従った薬物療法の最適用量には、以下のベータ遮断薬、ACE阻害薬またはARBまたはARNi、MRAおよびSGLT2阻害薬の安定した組み合わせが含まれます。
他の名前：
  • GDMT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間の生存率（障害を残す脳卒中、デバイス交換のための再手術、または緊急心臓移植または機械的循環補助の対象となるほど悪化したHF（心不全）、ホスピスへの入所、またはIVイノトロープへの依存を伴わない）
時間枠：2年
主要エンドポイントは、Com-Nougue法に従って2年後に分析され、ITT（Intention-to-treat）集団内でHM3群（HM3 LVAD）と対照群（GDMT）の間で比較されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年時点での安全性アウトカムの発生率
時間枠：1年

1年時の安全性アウトカム率のパワード二次エンドポイントは、事前に設定されたパフォーマンス目標に対して、ITT（Intention-to-treat）集団内で評価されます。

構成要素は以下の通りです：

  1. 心不全による入院

  2. 以下の項目を含む重大な有害事象（MAE）：

    • 脳卒中
    • 入院を要する非外科的出血（植込み後14日以上経過）
    • 入院を要する腎不全
    • 入院を要するドライブライン感染
1年
2年生存率
時間枠：2年
2年生存率のパワード二次エンドポイントは、Intention-to-treat（ITT）集団内でHM3群と対照群の間で比較されます。
2年
カンザスシティ心筋症質問票を用いて評価された生活の質スコア
時間枠：2年

主要評価項目である2年時点のQOLスコアは、ITT集団内でHM3群と対照群との間で比較されます。 さらに、単一アームレジストリと無作為化アームのHM3群および対照群との間で、2年時点のQOLについて別々に記述的に比較されます。

KCCQスコアは0～100点の尺度で表され、低いスコアはより重篤な症状および／または制限を示し、100点は症状がなく、制限がなく、優れた生活の質を示します。 KCCQが少なくとも10ポイント改善することは、臨床的に有意とみなされます。
2年
6分間歩行距離
時間枠：2年
2年時点の6分間歩行距離の副次エンドポイントは、ITT（Intention-to-treat）集団内でHM3群と対照群の間で比較されます。 さらに、2年時点の6分間歩行距離の副次エンドポイントは、単群レジストリと無作為割付群のHM3群および対照群のそれぞれについて記述的に比較されます。
2年
心不全および/または緊急心不全診察のための入院
時間枠：2年
2年時点における心不全による入院および／または緊急心不全受診の副次的エンドポイントは、ITT（治療意向）集団内において、HM3群と対照群との間で比較されます。 さらに、2年時点における心不全による入院および／または緊急心不全受診の副次的エンドポイントは、単一アームレジストリと、無作為化アームのHM3群および対照群のそれぞれを別々に記述的に比較します。
2年
生存日数と病院外での日数
時間枠：2年
二次エンドポイントである2年時点での生存日数および入院外日数は、ITT（intention-to-treat）集団において、HM3群と対照群の間で比較されます。 さらに、二次エンドポイントである2年時点での生存日数および入院外日数は、単群レジストリと無作為割付群のHM3群および対照群のそれぞれとの間で記述的に比較されます。
2年
全原因による入院
時間枠：2年
ITT集団におけるHM3群と対照群の間で、2年時点での全原因入院の副次評価項目が比較される。 さらに、シングルアームレジストリとランダム化アームのHM3群および対照群の間で、2年時点での全原因入院の副次評価項目が記述的に別々に比較される。
2年
すべての有害事象（すべての脳卒中を含む）、重症度に関わらず
時間枠：2年
インテンション・トゥ・トリート（ITT）集団内におけるHM3群と対照群との間で、重症度に関係なく2年時点での全有害事象（すべての脳卒中を含む）の副次的エンドポイントが比較されます。 さらに、単一アームレジストリと、無作為割付アームのHM3群および対照群の両方との間で、重症度に関係なく2年時点での全有害事象（すべての脳卒中を含む）の副次的エンドポイントが別々に記述的に比較されます。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急のLVADまたは移植を受けずに生存している
時間枠：5年
この5年後の追加の記述分析は、シングルアームレジストリ（de novoインプラントまたは移植）と比較したHM3グループで生存し、デバイス交換または移植を受けていない患者の割合を評価するために実行されます。
5年
フィンケルシュタイン・シェーンフェルド・ウィン・レシオ
時間枠：5年

フィンケルスタイン・シェーンフェルド勝利比は、5年時点で追加分析として以下の階層で検討されます：

  1. 生存
  2. 病院外生存日数
  3. KCCQで評価される生活の質（10ポイント以内は引き分けと見なす）
  4. 機能的容量（6分間歩行距離）

フィンケルスタイン・シェーンフェルド勝利比は、ITT（インテンション・トゥ・トリート）集団内でHM3群と対照群の間で分析されます。 さらに、フィンケルスタイン・シェーンフェルド勝利比は、単一群と無作為割り付け群のHM3群および対照群の間でそれぞれ記述的に分析されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

捜査官

  • スタディディレクター：Kelly O'Connell, PhD、Abbott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月13日

一次修了 (推定)

2029年9月1日

研究の完了 (推定)

2032年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月24日

最初の投稿 (実際)

2024年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABT- CIP-10521

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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