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Ensaio para avaliar a segurança e eficácia do suporte circulatório mecânico em pacientes com insuficiência cardíaca avançada (TEAM-HF)

8 de junho de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo do ensaio clínico TEAM-HF IDE é avaliar a segurança e eficácia do HeartMate 3 LVAS em comparação com a terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) em uma população de pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca avançada que não são dependentes de inotrópico intravenoso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com insuficiência cardíaca (IC) apresentam alto grau de morbidade e mortalidade. A terapia com dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) tornou-se o padrão de atendimento para o tratamento de pacientes com IC avançada que são considerados dependentes de inotrópicos intravenosos contínuos, prolongando a expectativa de vida, melhorando a qualidade de vida geral e melhorando a capacidade funcional. No entanto, o uso de LVADs na população com IC avançada ambulatorial e não dependente de inotrópicos é limitado. A pressão média elevada da artéria pulmonar (PAP) secundária à insuficiência ventricular esquerda emergiu como um potencial preditor de aumento do risco de mortalidade para pacientes refratários à terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) máxima tolerada. Nestes pacientes, a insuficiência ventricular esquerda com PAP média elevada pode representar critérios objetivos para identificar pacientes com IC avançada que necessitam de terapias de substituição cardíaca, como LVAD.

O ensaio TEAM-HF IDE inscreverá aproximadamente 850 indivíduos com IC Classe IIIB/IV da New York Heart Association (NYHA) que tiveram uma hospitalização anterior por insuficiência cardíaca e uma PAP média elevada secundária à insuficiência ventricular esquerda. O PAP médio elevado será identificado usando um sensor de monitoramento PAP implantado, o Sensor CardioMEMS PA. Todos os indivíduos inscritos podem ter um Sensor CardioMEMS PA previamente implantado ou, caso contrário, serão implantados com o Sensor CardioMEMS PA após a inscrição. Os objetivos gerais do ensaio TEAM-HF são duplos: 1) Determinar se a PAP pode identificar objetivamente os pacientes com maior risco de agravamento da IC e, portanto, com maior probabilidade de se beneficiarem de uma intervenção precoce com terapia LVAD e 2) Determinar o benefício do LVAD terapia em pacientes com IC avançada não inotrópica com PAP média elevada refratária ao GDMT.

O ensaio incluirá aproximadamente 75 locais globais e consiste em um braço randomizado e um registro de braço único.

O braço randomizado TEAM-HF é um estudo prospectivo, randomizado e aberto do sistema de assistência ventricular esquerda (LVAS) HeartMate 3 (HM3) versus GDMT continuado em pacientes com IC não dependentes de inotrópicos. Os objetivos do braço randomizado são 1) Demonstrar melhora na sobrevida quando pacientes com IC avançada não dependentes de inotrópicos com PAP média elevada são tratados com o HM3 em comparação com o tratamento apenas com terapia médica; e 2) Estabelecer critérios objetivos de estado de doença para desencadear o encaminhamento para um HM3 LVAS.

O TEAM-HF Single Arm Registry é um estudo prospectivo, de braço único e aberto de pacientes com IC não dependentes de inotrópicos que não atingem um limiar médio de PAP após a otimização do GDMT. O objetivo do Registro de Braço Único é acompanhar pacientes com PAP média mais baixa para avaliar como sua IC progride e se uma implantação tardia de HM3 seria benéfica para esses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

850

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saxon
      • Hanover, Saxon, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Investigador principal:
          • Dominik Berliner, MD
        • Contato:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Investigador principal:
          • Felix Schoenrath, MD
        • Contato:
  • Arábia Saudita
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arábia Saudita, 11525
        • Recrutamento
        • King Fahad Medical City
        • Investigador principal:
          • Mohammed Alreshidan, MD
        • Contato:
      • Riyadh, Riyadh Region, Arábia Saudita, 12713
        • Recrutamento
        • King Faisal Specialist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jehad Abdulhamid Al Buraiki, MD
  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kasper Rossing, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Investigador principal:
          • Radha Gopalan, MD
        • Contato:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • Baptist Health Medical Center
        • Investigador principal:
          • Patrick Campbell, MD
        • Contato:
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Recrutamento
        • Sutter Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Gibson, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California at San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shweta Motiwala, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Washington Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Sheikh Farooq, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • Shands at the University of Florida
        • Investigador principal:
          • Mustafa Ahmed, MD
        • Contato:
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contato:
          • Maria Mejia-Gomez
          • Número de telefone: 954-659-5888
          • E-mail: mejiagm@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Mauricio Velez, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Catherine Marti, MD
        • Contato:
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Recrutamento
        • Piedmont Augusta Hospital
        • Investigador principal:
          • Darshak Karia, MD
        • Contato:
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Recrutamento
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Investigador principal:
          • Abdul Bikak, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikhil Narang, MD
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Recrutamento
        • Advocate Health & Hospitals Corporation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vinh Chau, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • Recrutamento
        • St. Vincent Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashwin Ravichandran, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony Panos, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • Kansas University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zubair Shah, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emma Birks, MD
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alkhalil Bassel, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Recrutamento
        • Maine Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Kennel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erin Coglianese, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lindsey Aurora, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Gonzalez, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Minneapolis Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Mosi Bennett, MD
        • Contato:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Rosenbaum, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • St. Luke's Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy Fendler, MD
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Burdorf, DO
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kanika Mody, MD
        • Contato:
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Recrutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Investigador principal:
          • Igor Gosev, MD
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Recrutamento
        • New Mexico Heart Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eddie Brown, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • North Shore University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Avila, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dor Lotan, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leway Chen, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Investigador principal:
          • Yogita Rochlani, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Mostertz, MD
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Carolinas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sanjeev Gulati, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
          • Barbara Gus
          • Número de telefone: 216-445-6552
          • E-mail: gusb@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Michael Tong, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Recrutamento
        • Integris Baptist Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luke Cunningham, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Recrutamento
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis David Meggo Quiroz, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Recrutamento
        • Saint Francis Hospital
        • Investigador principal:
          • Douglas Ensley, MD
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Johannes Steiner, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Recrutamento
        • Abington Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Shpilman, MD
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Investigador principal:
          • John Boehmer, MD
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Himabindu Vidula, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew Lander, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Arman Kilic, MD
        • Contato:
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • The Stern Cardiovascular Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dmitry Yaranov, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raymond Bietry, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Baylor University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cesar Guerrero-Miranda, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cindy Martin, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ajith Nair, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • UTHealth Memorial Hermann
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathan Sriram, MD
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aasim Afzal, MD
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Recrutamento
        • Scott & White Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yevgeniy Khariton, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University of Utah Hospital
        • Investigador principal:
          • Craig Selzman, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mirnela Byku, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Recrutamento
        • Aurora Medical Group
        • Investigador principal:
          • Nasir Sulemanjee, MD
        • Contato:
  • Holanda
    • Holland
      • Rotterdam, Holland, Holanda, 3015 CE
        • Recrutamento
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rudolf De Boer, MD
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • UMC Utrecht
        • Investigador principal:
          • Linda Van Laake, MD
        • Contato:
  • Itália
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonino Loforte, MD
  • Tcheca
    • CBohmia
      • Prague, CBohmia, Tcheca, 14021
        • Recrutamento
        • IKEM Prague
        • Investigador principal:
          • Ivan Netuka, MD
        • Contato:
  • Áustria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • AKH -Wien
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Zimpfer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito ou representante legal forneceu consentimento informado por escrito assinando o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do estudo.
  2. FEVE <30% e Índice Cardíaco < 2,2 L/min/m².
  3. Estado funcional limitado, conforme demonstrado pelo TC6 < 300 m devido a motivos relacionados à IC.
  4. Classe IIIB da NYHA ou Classe IV da NYHA
  5. O sujeito teve um dos seguintes nos últimos 12 meses: ≥ 1 hospitalização por IC, consulta de emergência por IC ou consulta clínica intravenosa.
  6. O sujeito já está implantado com um Sensor CardioMEMS PA OU deseja se submeter a um implante de Sensor CardioMEMS PA.
  7. O sujeito deseja e pode ser implantado com o HM3 LVAS se for randomizado para o Grupo HM3.

Critérios de Randomização:

  1. O sujeito foi implantado com um sensor CardioMEMS PA por pelo menos 90 dias.
  2. O indivíduo está recebendo terapia médica orientada por diretrizes com doses ideais (ou contra-indicação documentada de medicação ou intolerância) de betabloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou bloqueadores do receptor da angiotensina II ou inibidor da neprilisina do receptor da angiotensina (se elegível), antagonistas do receptor mineralocorticóide, sódio-glicose inibidores do co-transportador-2 (SGLT2) e diuréticos por pelo menos 30 dos últimos 90 dias.
  3. média de PAP ≥ 30 mmHg.
  4. O paciente não será randomizado se tiver qualquer outro fator que represente risco excessivo para a continuação do implante de GDMT ou LVAD.

Critérios de registro de braço único:

1. PAP média <30 mmHg

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem <18 anos de idade no momento do consentimento informado.
  2. Qualquer uso de terapia inotrópica nos últimos 30 dias.
  3. Ativamente listado como candidato a transplante de coração.
  4. Contra-indicações ao sistema HM3 LVAS ou CardioMEMS HF.
  5. Etiologia da IC devido ou associada a doença tireoidiana não corrigida, cardiomiopatia obstrutiva, doença pericárdica, amiloidose, doença cardíaca valvular grave ou cardiomiopatia restritiva.
  6. Obstáculos técnicos à implantação de LVAD ou CardioMEMS que representam um risco cirúrgico excessivamente alto, na opinião do implantador.
  7. Existência de SCG em curso.
  8. Presença de válvula aórtica mecânica que não será convertida em bioprótese ou suturada no momento do implante do LVAD.
  9. História de qualquer transplante de órgão sólido.
  10. Doença/transtorno psiquiátrico, disfunção cognitiva irreversível ou problemas psicossociais que possam prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e o manejo do LVAS.
  11. Presença de uma infecção ativa e não controlada.
  12. Cardiopatia congênita complexa.
  13. Atualmente grávida ou com capacidade de engravidar e não deseja usar anticoncepcionais com LVAD.
  14. História de embolia pulmonar nos 30 dias anteriores à inscrição ou história de embolia pulmonar recorrente (>1 episódio) e/ou trombose venosa profunda.
  15. Suporte VAD ou Bi-VAD planejado antes da inscrição.

  16. Presença de qualquer um dos seguintes fatores de risco ou indicações de disfunção ou falência grave de órgãos-alvo:

    1. Um INR ≥ 2,0 não devido à terapia anticoagulante
    2. Uma TFGe < 30 mL/min/1,73 m2 e não responde à terapia diurética ou recebe diálise crônica.
    3. Cirrose hepática comprovada por biópsia.
    4. Necessidade de terapia renal substitutiva crônica.
    5. História de doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) definida por volume expiratório forçado VEF1 <30% do previsto.
    6. História de doença cerebrovascular com estenose carotídea interna significativa (> 80%) não corrigida.
    7. Doença vascular periférica significativa (DVP) acompanhada de dor em repouso ou ulceração nas extremidades.
  17. Qualquer condição diferente de IC que possa limitar a sobrevivência a menos de 24 meses.
  18. Participação em qualquer outra investigação clínica com um braço de tratamento ativo que possa confundir os resultados do estudo ou afetar o resultado do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Randomizado - Grupo HM3
Pacientes com PAP média elevada (PAP média ≥ 30 mmHg) e randomizados para o grupo HM3 receberão o dispositivo em até 14 dias após a randomização.
Dispositivo: Sistema CardioMEMS HF
O sistema CardioMEMS™ HF é composto por um sensor de pressão sem chumbo e sem bateria que transmite remotamente medições de pressão na artéria pulmonar.
Outros nomes:
  • CardioMEMS
  • Sensor CardioMEMS PA
Dispositivo: Sistema de assistência ventricular esquerda HeartMate 3
A HeartMate 3 LVAS é uma bomba mecânica de suporte circulatório com tecnologia Full MagLev que assume parte ou toda a carga de trabalho do ventrículo esquerdo. O HeartMate 3 LVAS é usado em pacientes com insuficiência cardíaca avançada que necessitam de suporte circulatório mecânico de curto ou longo prazo.
Outros nomes:
  • HM3
Outro: Diretrizes de terapia dirigida por médicos
Doses ideais de terapia médica de acordo com as diretrizes estabelecidas para insuficiência cardíaca, que incluem a seguinte combinação estável de betabloqueadores, inibidores da ECA ou inibidores de BRA ou ARNi, ARM e SGLT2.
Outros nomes:
  • GDMT
Experimental: Braço Randomizado - Grupo Controle
Pacientes com PAP média elevada (PAP média ≥ 30 mmHg) e randomizados para o grupo controle continuarão sua terapia médica de acordo com as diretrizes estabelecidas para insuficiência cardíaca.
Dispositivo: Sistema CardioMEMS HF
O sistema CardioMEMS™ HF é composto por um sensor de pressão sem chumbo e sem bateria que transmite remotamente medições de pressão na artéria pulmonar.
Outros nomes:
  • CardioMEMS
  • Sensor CardioMEMS PA
Outro: Diretrizes de terapia dirigida por médicos
Doses ideais de terapia médica de acordo com as diretrizes estabelecidas para insuficiência cardíaca, que incluem a seguinte combinação estável de betabloqueadores, inibidores da ECA ou inibidores de BRA ou ARNi, ARM e SGLT2.
Outros nomes:
  • GDMT
Experimental: Registro de braço único
Os pacientes que não atingirem o limiar médio de PAP (PAP médio <30 mmHg) e estiverem inscritos no braço único continuarão sua terapia médica de acordo com as diretrizes estabelecidas para insuficiência cardíaca.
Dispositivo: Sistema CardioMEMS HF
O sistema CardioMEMS™ HF é composto por um sensor de pressão sem chumbo e sem bateria que transmite remotamente medições de pressão na artéria pulmonar.
Outros nomes:
  • CardioMEMS
  • Sensor CardioMEMS PA
Outro: Diretrizes de terapia dirigida por médicos
Doses ideais de terapia médica de acordo com as diretrizes estabelecidas para insuficiência cardíaca, que incluem a seguinte combinação estável de betabloqueadores, inibidores da ECA ou inibidores de BRA ou ARNi, ARM e SGLT2.
Outros nomes:
  • GDMT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência aos 2 anos livre de AVC incapacitante, reoperação para substituir o dispositivo, ou agravamento de IC que necessite de listagem para transplante cardíaco urgente ou suporte circulatório mecânico, inscrição em cuidados paliativos, ou dependência de inotrópicos IV
Prazo: 2 anos
O endpoint primário potenciado será analisado aos 2 anos de acordo com o método Com-Nougue e será comparado entre o Grupo HM3 (HM3 LVAD) e o Grupo de Controlo (GDMT) na população por intenção de tratar (ITT).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Desfechos de Segurança ao 1º ano
Prazo: 1 ano

O endpoint secundário potenciado da Taxa de Resultados de Segurança no primeiro ano será avaliado na população de intenção de tratar (ITT) em relação a um objetivo de desempenho pré-definido.

Os componentes consistem no seguinte:

  1. Hospitalização por insuficiência cardíaca

  2. Evento Adverso Maior (EAM) incluindo:

    • Acidente vascular cerebral
    • Sangramento não cirúrgico (>14 dias após o implante) que requeira hospitalização
    • Insuficiência renal que requeira hospitalização
    • Infeção da linha de transmissão que requeira hospitalização
1 ano
Sobrevivência aos 2 anos
Prazo: 2 anos
O endpoint secundário alimentado de sobrevivência aos 2 anos será comparado entre o Grupo HM3 e o Grupo de Controlo na população de intenção de tratar (ITT).
2 anos
Pontuação da qualidade de vida avaliada com o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 2 anos

O endpoint secundário de pontuação de qualidade de vida aos 2 anos será comparado entre o Grupo HM3 e o Grupo de Controlo dentro da população de intenção de tratar (ITT). Adicionalmente, o endpoint secundário de qualidade de vida aos 2 anos será comparado descritivamente entre o Registo de Braço Único e tanto o Grupo HM3 como o Grupo de Controlo do Braço Randomizado separadamente.

As pontuações KCCQ são representadas numa escala de 0 a 100 pontos, em que pontuações mais baixas representam sintomas e/ou limitações mais graves e pontuações de 100 indicam ausência de sintomas, ausência de limitações e excelente qualidade de vida. Uma melhoria de pelo menos 10 pontos no KCCQ é considerada clinicamente significativa.
2 anos
Distância percorrida em seis minutos
Prazo: 2 anos
O endpoint secundário da distância percorrida em seis minutos aos 2 anos será comparado entre o Grupo HM3 e o Grupo de Controlo na população Intenção-de-Tratar (ITT).
Adicionalmente, o endpoint secundário da distância percorrida em seis minutos aos 2 anos será comparado descritivamente entre o Registo de Braço Único e, separadamente, tanto o Grupo HM3 como o Grupo de Controlo do Braço Randomizado.
2 anos
Internamentos por IC e/ou Visita Urgente por IC
Prazo: 2 anos
O endpoint secundário de Hospitalizações por IC e/ou Visita Urgente por IC aos 2 anos será comparado entre o Grupo HM3 e o Grupo de Controlo na população de Intenção de Tratar (ITT). Adicionalmente, o endpoint secundário de Hospitalizações por IC e/ou Visita Urgente por IC aos 2 anos será comparado descritivamente entre o Registo de Braço Único e tanto o Grupo HM3 como o Grupo de Controlo do Braço Randomizado separadamente.
2 anos
Dias com vida e fora do hospital
Prazo: 2 anos
O endpoint secundário de dias vivos e fora do hospital aos 2 anos será comparado entre o Grupo HM3 e o Grupo de Controlo dentro da população de intenção de tratar (ITT). Adicionalmente, o endpoint secundário de dias vivos e fora do hospital aos 2 anos será comparado descritivamente entre o Registo de Braço Único e tanto o Grupo HM3 como o Grupo de Controlo do Braço Randomizado separadamente.
2 anos
Hospitalizações por todas as causas
Prazo: 2 anos
O endpoint secundário de hospitalizações por todas as causas aos 2 anos será comparado entre o Grupo HM3 e o Grupo de Controlo na população de intenção de tratar (ITT). Além disso, o endpoint secundário de hospitalizações por todas as causas aos 2 anos será comparado descritivamente entre o Registo de Braço Único e, separadamente, tanto o Grupo HM3 como o Grupo de Controlo do Braço Randomizado.
2 anos
Todos os eventos adversos (incluindo todos os acidentes vasculares cerebrais) independentemente da gravidade
Prazo: 2 anos
O endpoint secundário de todos os eventos adversos (incluindo todos os AVCs) independentemente da gravidade aos 2 anos será comparado entre o Grupo HM3 e o Grupo de Controlo na população de intenção de tratar (ITT). Adicionalmente, o endpoint secundário de todos os eventos adversos (incluindo todos os AVCs) independentemente da gravidade aos 2 anos será comparado descritivamente entre o Registo de Braço Único e tanto o Grupo HM3 como o Grupo de Controlo do Braço Randomizado separadamente.
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de LVAD urgente ou transplante
Prazo: 5 anos
Esta análise descritiva adicional em 5 anos será realizada para avaliar a proporção de pacientes que estão vivos e livres de substituição ou transplante de dispositivo no Grupo HM3 em comparação com o Registro de Braço Único (implante ou transplante de novo)
5 anos
Razão de Vitória de Finkelstein-Schoenfeld
Prazo: 5 anos

A Razão de Vitória de Finkelstein-Schoenfeld será explorada aos 5 anos como uma análise adicional com a seguinte hierarquia:

  1. Sobrevivência
  2. Dias com vida fora do hospital
  3. Qualidade de Vida avaliada com o KCCQ (considerado empate se dentro de 10 pontos)
  4. Capacidade Funcional (distância da caminhada de seis minutos)

A Razão de Vitória de Finkelstein-Schoenfeld será analisada entre o Grupo HM3 e o Grupo de Controlo dentro da população de Intenção de Tratar (ITT). Adicionalmente, a Razão de Vitória de Finkelstein-Schoenfeld será analisada descritivamente entre o Braço Único e tanto o Grupo HM3 como o Grupo de Controlo do Braço Randomizado separadamente.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kelly O'Connell, PhD, Abbott

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT- CIP-10521

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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