Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​mekanisk kredsløbsstøtte hos patienter med fremskreden hjertesvigt (TEAM-HF)

8. juni 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med TEAM-HF IDE kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HeartMate 3 LVAS sammenlignet med guideline-styret medicinsk terapi (GDMT) i en population af ambulatoriske fremskredne hjertesvigtspatienter, som ikke er afhængige af intravenøs inotrop.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hjertesvigt (HF) lider af en høj grad af sygelighed og dødelighed. Left ventricular assist device (LVAD) terapi er blevet standarden for behandling af fremskredne HF-patienter, der anses for at være afhængige af kontinuerlige intravenøse inotroper, forlængelse af forventet levetid, forbedring af den generelle livskvalitet og forbedring af funktionsevnen. Imidlertid er brugen af ​​LVAD'er i ambulatorisk, ikke-inotrop-afhængig fremskreden HF-population begrænset. Forhøjet gennemsnitligt pulmonalt arterietryk (PAP) sekundært til venstre ventrikelsvigt er dukket op som en potentiel forudsigelse for øget mortalitetsrisiko for patienter, der er refraktære over for maksimalt tolereret guideline-styret medicinsk terapi (GDMT). Hos disse patienter kan venstre ventrikelsvigt med forhøjet gennemsnitlig PAP repræsentere objektive kriterier for at identificere fremskredne HF-patienter, der har behov for hjerteerstatningsterapier såsom LVAD.

TEAM-HF IDE-forsøget vil indskrive ca. 850 forsøgspersoner med New York Heart Association (NYHA) klasse IIIB/IV HF, som havde en tidligere indlæggelse af hjertesvigt og en forhøjet gennemsnitlig PAP sekundært til venstre ventrikelsvigt. Forhøjet gennemsnitlig PAP vil blive identificeret ved hjælp af en implanteret PAP-overvågningssensor, CardioMEMS PA-sensoren. Alle tilmeldte forsøgspersoner kan have en tidligere implanteret CardioMEMS PA-sensor eller, hvis ikke, vil de blive implanteret med CardioMEMS PA-sensoren efter tilmelding. De overordnede mål med TEAM-HF-studiet er to-delte: 1) At afgøre, om PAP objektivt kan identificere patienter med størst risiko for forværring af HF og derfor mest sandsynligt vil drage fordel af tidligere intervention med LVAD-behandling og 2) At bestemme fordelen ved LVAD behandling hos ikke-inotrope fremskredne HF-patienter med forhøjet gennemsnitlig PAP-refraktær over for GDMT.

Forsøget vil omfatte cirka 75 globale websteder og består af en randomiseret arm og en enkeltarmsregistrering.

TEAM-HF Randomized Arm er et prospektivt, randomiseret, åbent studie af HeartMate 3 (HM3) venstre ventrikulære hjælpesystem (LVAS) versus fortsat GDMT hos ikke-inotrope afhængige HF-patienter. Målene for den randomiserede arm er 1) Demonstrere forbedring i overlevelse, når ikke-inotrope afhængige fremskredne HF-patienter med forhøjet gennemsnitlig PAP behandles med HM3 sammenlignet med at blive behandlet med medicinsk terapi alene; og 2) At etablere et objektivt sygdomstilstandskriterie for at udløse henvisning til en HM3 LVAS.

TEAM-HF Single Arm Registry er et prospektivt, enkelt-arm, åbent studie af ikke-inotrope afhængige HF-patienter, som ikke opfylder en gennemsnitlig PAP-tærskel efter GDMT-optimering. Formålet med Single Arm Registry er at følge patienter med lavere gennemsnitlig PAP for at evaluere, hvordan deres HF skrider frem, og om en forsinket HM3-implantation ville være gavnlig for disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

850

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kasper Rossing, MD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Ledende efterforsker:
          • Radha Gopalan, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • Baptist Health Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Campbell, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Rekruttering
        • Sutter Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Gibson, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California at San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shweta Motiwala, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Washington Hospital Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sheikh Farooq, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • Shands at the University of Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Mustafa Ahmed, MD
        • Kontakt:
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mauricio Velez, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Marti, MD
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Rekruttering
        • Piedmont Augusta Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Darshak Karia, MD
        • Kontakt:
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Abdul Bikak, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikhil Narang, MD
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Rekruttering
        • Advocate Health & Hospitals Corporation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinh Chau, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • Rekruttering
        • St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashwin Ravichandran, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Panos, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • Kansas University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zubair Shah, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emma Birks, MD
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alkhalil Bassel, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Rekruttering
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Kennel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Coglianese, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsey Aurora, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Gonzalez, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Mosi Bennett, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Rosenbaum, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • St. Luke's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Fendler, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Burdorf, DO
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kanika Mody, MD
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Rekruttering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Igor Gosev, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Rekruttering
        • New Mexico Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eddie Brown, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Avila, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dor Lotan, MD
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leway Chen, MD
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Yogita Rochlani, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Mostertz, MD
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjeev Gulati, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Barbara Gus
          • Telefonnummer: 216-445-6552
          • E-mail: gusb@ccf.org
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Tong, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rekruttering
        • Integris Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luke Cunningham, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Rekruttering
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis David Meggo Quiroz, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Rekruttering
        • Saint Francis Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Ensley, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ledende efterforsker:
          • Johannes Steiner, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Rekruttering
        • Abington Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Shpilman, MD
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John Boehmer, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Himabindu Vidula, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Lander, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Arman Kilic, MD
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • The Stern Cardiovascular Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dmitry Yaranov, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Bietry, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Guerrero-Miranda, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cindy Martin, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ajith Nair, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • UTHealth Memorial Hermann
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan Sriram, MD
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aasim Afzal, MD
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Rekruttering
        • Scott & White Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yevgeniy Khariton, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Selzman, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mirnela Byku, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Rekruttering
        • Aurora Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Nasir Sulemanjee, MD
        • Kontakt:
  • Holland
    • Holland
      • Rotterdam, Holland, Holland, 3015 CE
        • Rekruttering
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rudolf De Boer, MD
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Van Laake, MD
        • Kontakt:
  • Italien
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonino Loforte, MD
  • Saudi Arabien
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi Arabien, 11525
        • Rekruttering
        • King Fahad Medical City
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed Alreshidan, MD
        • Kontakt:
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi Arabien, 12713
        • Rekruttering
        • King Faisal Specialist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jehad Abdulhamid Al Buraiki, MD
  • Tjekkiet
    • CBohmia
      • Prague, CBohmia, Tjekkiet, 14021
        • Rekruttering
        • IKEM Prague
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Netuka, MD
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • Saxon
      • Hanover, Saxon, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ledende efterforsker:
          • Dominik Berliner, MD
        • Kontakt:
    • Saxony
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Ledende efterforsker:
          • Felix Schoenrath, MD
        • Kontakt:
  • Østrig
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • AKH -Wien
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Zimpfer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet eller juridisk repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke ved at underskrive undersøgelsens Informed Consent Form (ICF).
  2. LVEF <30 % og hjerteindeks < 2,2 l/min/m².
  3. Begrænset funktionel status som vist ved 6MWT < 300 m på grund af HF-relaterede årsager.
  4. NYHA Klasse IIIB eller NYHA Klasse IV
  5. Forsøgsperson har en af ​​følgende inden for de sidste 12 måneder: ≥ 1 HF-indlæggelse, skadestuebesøg for HF eller IV-klinikbesøg.
  6. Personen er allerede implanteret med en CardioMEMS PA-sensor ELLER villig til at gennemgå et CardioMEMS PA-sensorimplantat.
  7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at blive implanteret med HM3 LVAS, hvis det randomiseres til HM3-gruppen.

Randomiseringskriterier:

  1. Forsøgspersonen har været implanteret med en CardioMEMS PA-sensor i mindst 90 dage.
  2. Forsøgspersonen modtager vejledende medicinsk behandling med optimale doser (eller dokumenteret medicinkontraindikation eller intolerance) af betablokkere, angiotensin-konverterende-enzym-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere eller angiotensin-receptor-neprilysin-hæmmer (hvis kvalificeret), Mineralocorticoid Receptor, Natrium-Glucosereceptor co-Transporter-2 (SGLT2) hæmmere og diuretika i mindst 30 af de sidste 90 dage.
  3. middel PAP ≥ 30 mmHg.
  4. Patienten vil ikke blive randomiseret, hvis de har en anden faktor, der repræsenterer en overdreven risiko for enten fortsat GDMT- eller LVAD-implantat.

Kriterier for enkeltarmsregister:

1. middel PAP <30 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er < 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Enhver brug af inotrop terapi inden for de sidste 30 dage.
  3. Aktivt opført som hjertetransplantationskandidat.
  4. Kontraindikationer til HM3 LVAS eller CardioMEMS HF system.
  5. Ætiologi af HF på grund af eller forbundet med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardiesygdom, amyloidose, alvorlig hjerteklapsygdom eller restriktiv kardiomyopati.
  6. Tekniske hindringer for LVAD- eller CardioMEMS-implantation, som udgør en uforholdsmæssig høj kirurgisk risiko, efter implantatørens vurdering.
  7. Eksistensen af ​​igangværende MCS.
  8. Tilstedeværelse af mekanisk aortaklap, der hverken vil blive omdannet til en bioprotese eller oversyet på tidspunktet for LVAD-implantat.
  9. Historie om enhver solid organtransplantation.
  10. Psykiatrisk sygdom/lidelse, irreversibel kognitiv dysfunktion eller psykosociale problemer, der sandsynligvis vil forringe overholdelse af undersøgelsesprotokollen og LVAS-styring.
  11. Tilstedeværelse af en aktiv, ukontrolleret infektion.
  12. Kompleks medfødt hjertesygdom.
  13. I øjeblikket gravid eller i stand til at blive gravid og uvillig til at bruge prævention med LVAD.
  14. Anamnese med lungeemboli inden for 30 dage før indskrivning eller historie med tilbagevendende (>1 episode) lungeemboli og/eller dyb venetrombose.
  15. Planlagt VAD eller Bi-VAD support forud for tilmelding.

  16. Tilstedeværelse af en af ​​følgende risikofaktorer for eller indikationer på alvorlig dysfunktion eller svigt i slutorganerne:

    1. En INR ≥ 2,0 skyldes ikke antikoagulationsbehandling
    2. En eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 og ikke reagerer på diuretikabehandling eller får kronisk dialyse.
    3. Biopsi påvist levercirrhose.
    4. Behov for kronisk nyreudskiftningsterapi.
    5. Anamnese med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) defineret ved Forced Expiratory Volume FEV1 < 30 % forudsagt.
    6. Anamnese med cerebrovaskulær sygdom med signifikant (> 80%) ukorrigeret intern carotisstenose.
    7. Signifikant perifer vaskulær sygdom (PVD) ledsaget af hvilesmerter eller ekstremitetsulceration.
  17. Enhver anden tilstand end HF, der kan begrænse overlevelse til mindre end 24 måneder.
  18. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med en aktiv behandlingsarm, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultater eller påvirke undersøgelsesresultatet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomized Arm - HM3 Group
Patienter med forhøjet gennemsnitlig PAP (gennemsnitlig PAP ≥ 30 mmHg) og randomiseret til HM3-gruppen vil modtage enheden inden for 14 dage efter randomisering.
Enhed: CardioMEMS HF System
CardioMEMS™ HF-systemet består af en blyfri og batterifri tryksensor, som fjerntransmitterer pulmonalarterietrykmålinger.
Andre navne:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA sensor
Enhed: HeartMate 3 venstre ventrikulær hjælpesystem
HeartMate 3 LVAS er en mekanisk cirkulationsstøttepumpe med Full MagLev-teknologi, der påtager sig noget af eller hele arbejdsbelastningen i venstre ventrikel. HeartMate 3 LVAS bruges til patienter med avanceret hjertesvigt, der har behov for kort eller langvarig mekanisk kredsløbsstøtte.
Andre navne:
  • HM3
Andet: Vejledning Medicinsk rettet terapi
Optimale doser af medicinsk behandling i henhold til etablerede retningslinjer for hjertesvigt, som inkluderer følgende stabile kombination af betablokkere, ACE-hæmmere eller ARB eller ARNi, MRA og SGLT2-hæmmere.
Andre navne:
  • GDMT
Eksperimentel: Randomiseret arm - kontrolgruppe
Patienter med forhøjet gennemsnitlig PAP (gennemsnitlig PAP ≥ 30 mmHg) og randomiseret til kontrolgruppen vil fortsætte deres medicinske behandling i henhold til fastlagte retningslinjer for hjertesvigt.
Enhed: CardioMEMS HF System
CardioMEMS™ HF-systemet består af en blyfri og batterifri tryksensor, som fjerntransmitterer pulmonalarterietrykmålinger.
Andre navne:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA sensor
Andet: Vejledning Medicinsk rettet terapi
Optimale doser af medicinsk behandling i henhold til etablerede retningslinjer for hjertesvigt, som inkluderer følgende stabile kombination af betablokkere, ACE-hæmmere eller ARB eller ARNi, MRA og SGLT2-hæmmere.
Andre navne:
  • GDMT
Eksperimentel: Enkeltarmsregister
Patienter, som ikke opfylder den gennemsnitlige PAP-tærskel (gennemsnitlig PAP <30 mmHg) og er indskrevet i den ene arm, vil fortsætte deres medicinske behandling i henhold til etablerede retningslinjer for hjertesvigt.
Enhed: CardioMEMS HF System
CardioMEMS™ HF-systemet består af en blyfri og batterifri tryksensor, som fjerntransmitterer pulmonalarterietrykmålinger.
Andre navne:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA sensor
Andet: Vejledning Medicinsk rettet terapi
Optimale doser af medicinsk behandling i henhold til etablerede retningslinjer for hjertesvigt, som inkluderer følgende stabile kombination af betablokkere, ACE-hæmmere eller ARB eller ARNi, MRA og SGLT2-hæmmere.
Andre navne:
  • GDMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse efter 2 år uden invalidiserende slagtilfælde, reoperation for at erstatte enheden eller forværret hjertesvigt, der kræver opførelse på venteliste til akut hjertetransplantation eller mekanisk cirkulationsstøtte, indskrivning i hospice eller afhængighed af IV inotroper
Tidsramme: 2 år
Den primære effektendepunkt vil blive analyseret efter 2 år ved hjælp af Com-Nougue-metoden og vil blive sammenlignet mellem HM3-gruppen (HM3 LVAD) og kontrolgruppen (GDMT) inden for Intention-to-treat (ITT)-populationen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Safety Outcomes at 1-year
Tidsramme: 1 år

Den forsynede sekundære endepunkt for Raten af Sikkerhedsresultater efter 1 år vil blive evalueret inden for Intention-to-treat (ITT)-populationen mod en foruddefineret præstationsmål.

Komponenterne består af følgende:

  1. Hjertesvigtindlæggelse

  2. Større uønsket hændelse (MAE) inklusive:

    • Apopleksi
    • Ikke-kirurgisk blødning (>14 dage efter implantation) der kræver indlæggelse
    • Nyresvigt der kræver indlæggelse
    • Driveline-infektion der kræver indlæggelse
1 år
Overlevelse efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Den effektmæssige sekundære slutpunkt for overlevelse efter 2 år vil blive sammenlignet mellem HM3-gruppen og kontrolgruppen inden for Intention-to-treat (ITT)-populationen.
2 år
Livskvalitetsscore vurderet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 2 år

Sekundære slutpunkt for livskvalitetsscore efter 2 år vil blive sammenlignet mellem HM3-gruppen og kontrolgruppen i Intention-to-treat (ITT)-populationen. Derudover vil det sekundære slutpunkt for livskvalitet efter 2 år blive beskrivende sammenlignet mellem Single Arm Registry og både HM3-gruppen og kontrolgruppen i Randomiseret Arm separat.

KCCQ-scorerne er repræsenteret på en skala fra 0 til 100 point, hvor lavere scorer repræsenterer mere alvorlige symptomer og/eller begrænsninger, og scorer på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende livskvalitet. Forbedring af KCCQ med mindst 10 point betragtes som klinisk signifikant.
2 år
Seks-minutters gangafstand
Tidsramme: 2 år
Den sekundære endpoint for seks-minutters gangafstand efter 2 år vil blive sammenlignet mellem HM3-gruppen og kontrolgruppen inden for Intention-to-treat (ITT)-populationen.
Desuden vil den sekundære endpoint for seks-minutters gangafstand efter 2 år blive beskrivende sammenlignet mellem Single Arm Registry og både HM3-gruppen og kontrolgruppen i den randomiserede arm separat.
2 år
Indlæggelser for HF og/eller Akut HF-besøg
Tidsramme: 2 år
Den sekundære endpoint for hospitaliseringer for HF og/eller akut HF-besøg efter 2 år vil blive sammenlignet mellem HM3-gruppen og kontrolgruppen inden for Intention-to-treat (ITT)-populationen. Desuden vil den sekundære endpoint for hospitaliseringer for HF og/eller akut HF-besøg efter 2 år blive beskrivende sammenlignet mellem Single Arm-registret og både HM3-gruppen og kontrolgruppen i den randomiserede arm separat.
2 år
Dage i live og uden for hospitalet
Tidsramme: 2 år
Den sekundære endpoint for dage i live og uden for hospitalet efter 2 år vil blive sammenlignet mellem HM3-gruppen og kontrolgruppen i intention-to-treat (ITT)-populationen. Desuden vil den sekundære endpoint for dage i live og uden for hospitalet efter 2 år blive beskrivende sammenlignet mellem Single Arm Registry og både HM3-gruppen og kontrolgruppen i den randomiserede arm separat.
2 år
Alle årsagers indlæggelser
Tidsramme: 2 år
Det sekundære endpoint for indlæggelser af alle årsager efter 2 år vil blive sammenlignet mellem HM3-gruppen og kontrolgruppen inden for Intention-to-treat (ITT)-populationen. Desuden vil det sekundære endpoint for indlæggelser af alle årsager efter 2 år blive beskrivende sammenlignet mellem Single Arm-registret og både HM3-gruppen og kontrolgruppen fra den randomiserede arm hver for sig.
2 år
Alle bivirkninger (inklusive alle slagtilfælde) uanset sværhedsgrad
Tidsramme: 2 år
Den sekundære slutpunkt for alle bivirkninger (herunder alle slagtilfælde) uanset sværhedsgrad ved 2-år vil blive sammenlignet mellem HM3-gruppen og kontrolgruppen inden for intention-to-treat (ITT)-populationen.
Yderligere vil den sekundære slutpunkt for alle bivirkninger (herunder alle slagtilfælde) uanset sværhedsgrad ved 2-år blive beskrivende sammenlignet mellem Single Arm Registry og både HM3-gruppen og kontrolgruppen i den randomiserede arm separat.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse fri for presserende LVAD eller transplantation
Tidsramme: 5 år
Denne yderligere beskrivende analyse efter 5 år vil blive udført for at evaluere andelen af ​​patienter, der er i live og fri for enhedserstatning eller transplantation i HM3-gruppen sammenlignet med Single Arm Registry (de novo implantat eller transplantation)
5 år
Finkelstein-Schoenfeld Vinderatio
Tidsramme: 5 år

Finkelstein-Schoenfeld Win Ratio vil blive undersøgt efter 5 år som en yderligere analyse med følgende hierarki:

  1. Overlevelse
  2. Dage i live uden for hospitalet
  3. Livskvalitet vurderet med KCCQ (betragtes som uafgjort hvis inden for 10 point)
  4. Funktionel kapacitet (seks-minutters gangafstand)

Finkelstein-Schoenfeld Win Ratio vil blive analyseret mellem HM3-gruppen og kontrolgruppen i intention-to-treat (ITT)-populationen. Yderligere vil Finkelstein-Schoenfeld Win Ratio blive beskrivende analyseret mellem Single Arm og både HM3-gruppen og kontrolgruppen i den randomiserede arm hver for sig.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Kelly O'Connell, PhD, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT- CIP-10521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner