Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k hodnocení bezpečnosti a účinnosti mechanické podpory oběhu u pacientů s postupujícím srdečním selháním (TEAM-HF)

8. června 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem klinické studie TEAM-HF IDE je vyhodnotit bezpečnost a účinnost HeartMate 3 LVAS ve srovnání s doporučenou léčebnou terapií (GDMT) u populace ambulantních pacientů s pokročilým srdečním selháním, kteří nejsou závislí na intravenózním inotropním podání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se srdečním selháním (SS) trpí vysokým stupněm morbidity a mortality. Terapie levostranným asistenčním zařízením (LVAD) se stala standardem péče o léčbu pokročilých pacientů se srdečním selháním, u nichž se předpokládá, že jsou závislí na kontinuálních intravenózních inotropních podáváních, prodlužují očekávanou délku života, zvyšují celkovou kvalitu života a zlepšují funkční kapacitu. Použití LVAD v ambulantní, na inotropech nezávislé pokročilé populaci HF je však omezené. Zvýšený střední tlak v plicnici (PAP) sekundární k selhání levé komory se ukázal jako potenciální prediktor zvýšeného rizika úmrtnosti u pacientů refrakterních na maximálně tolerovanou lékařskou terapii řízenou podle pokynů (GDMT). U těchto pacientů může selhání levé komory se zvýšeným středním PAP představovat objektivní kritéria pro identifikaci pacientů s pokročilým srdečním selháním, kteří vyžadují srdeční substituční terapie, jako je LVAD.

Do studie TEAM-HF IDE bude zařazeno přibližně 850 subjektů se srdečním selháním třídy IIIB/IV podle New York Heart Association (NYHA), kteří měli předchozí hospitalizaci se srdečním selháním a zvýšený průměrný PAP sekundárně k selhání levé komory. Zvýšená střední hodnota PAP bude identifikována pomocí implantovaného monitorovacího senzoru PAP, snímače CardioMEMS PA. Všechny zapsané subjekty mohou mít již dříve implantovaný CardioMEMS PA senzor, nebo pokud ne, bude jim po registraci implantován CardioMEMS PA senzor. Celkové cíle studie TEAM-HF jsou dvojí: 1) Zjistit, zda PAP dokáže objektivně identifikovat pacienty nejvíce ohrožené zhoršením srdečního selhání, a proto s největší pravděpodobností budou mít prospěch z dřívější intervence s léčbou LVAD a 2) Zjistit přínos LVAD terapie u neinotropních pacientů s pokročilým HF se zvýšenou střední PAP refrakterní na GDMT.

Zkušební verze bude zahrnovat přibližně 75 globálních stránek a bude sestávat z Randomized Arm a Single Arm Registry.

Randomizované rameno TEAM-HF je prospektivní, randomizovaná, otevřená studie systému levé komory (LVAS) HeartMate 3 (HM3) versus pokračující GDMT u pacientů se srdečním selháním nezávislých na inotropních dávkách. Cíle randomizované větve jsou 1) Prokázat zlepšení přežití, když jsou pacienti s pokročilým HF nezávislí na inotropech se zvýšeným průměrným PAP léčeni HM3 ve srovnání s léčbou samotnou léčebnou terapií; a 2) Stanovit objektivní kritéria chorobného stavu pro zahájení doporučení pro HM3 LVAS.

Jednoramenný registr TEAM-HF je prospektivní, jednoramenná, otevřená studie s pacienty se srdečním selháním nezávislými na inotropech, kteří po optimalizaci GDMT nesplňují průměrný práh PAP. Cílem Jednoramenného registru je sledovat pacienty s nižším průměrem PAP a zhodnotit, jak jejich srdeční selhání postupuje a zda by pro tyto pacienty byla přínosná odložená implantace HM3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

850

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kasper Rossing, MD
  • Holandsko
    • Holland
      • Rotterdam, Holland, Holandsko, 3015 CE
        • Nábor
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rudolf De Boer, MD
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • UMC Utrecht
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Van Laake, MD
        • Kontakt:
  • Itálie
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • Nábor
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonino Loforte, MD
  • Německo
    • Saxon
      • Hanover, Saxon, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominik Berliner, MD
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04289
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felix Schoenrath, MD
        • Kontakt:
  • Rakousko
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • AKH -Wien
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Zimpfer, MD
  • Saudská arábie
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudská arábie, 11525
        • Nábor
        • King Fahad Medical City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Alreshidan, MD
        • Kontakt:
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudská arábie, 12713
        • Nábor
        • King Faisal Specialist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jehad Abdulhamid Al Buraiki, MD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Radha Gopalan, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Baptist Health Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Campbell, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Nábor
        • Sutter Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Gibson, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California at San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shweta Motiwala, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Washington Hospital Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheikh Farooq, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • Shands at the University of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mustafa Ahmed, MD
        • Kontakt:
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Maria Mejia-Gomez
          • Telefonní číslo: 954-659-5888
          • E-mail: mejiagm@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mauricio Velez, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Marti, MD
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Nábor
        • Piedmont Augusta Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darshak Karia, MD
        • Kontakt:
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Nábor
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdul Bikak, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikhil Narang, MD
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Nábor
        • Advocate Health & Hospitals Corporation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinh Chau, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • Nábor
        • St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashwin Ravichandran, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Panos, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • Kansas University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zubair Shah, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University Of Kentucky
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emma Birks, MD
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alkhalil Bassel, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Nábor
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Kennel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Coglianese, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsey Aurora, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Gonzalez, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mosi Bennett, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Rosenbaum, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • St. Luke's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Fendler, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Burdorf, DO
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kanika Mody, MD
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Nábor
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Igor Gosev, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Nábor
        • New Mexico Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eddie Brown, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Avila, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dor Lotan, MD
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leway Chen, MD
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yogita Rochlani, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Mostertz, MD
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Carolinas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjeev Gulati, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Barbara Gus
          • Telefonní číslo: 216-445-6552
          • E-mail: gusb@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Tong, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Nábor
        • Integris Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Cunningham, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Nábor
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis David Meggo Quiroz, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Nábor
        • Saint Francis Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Ensley, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johannes Steiner, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Nábor
        • Abington Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Shpilman, MD
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Boehmer, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Himabindu Vidula, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Lander, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arman Kilic, MD
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • The Stern Cardiovascular Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dmitry Yaranov, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Bietry, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar Guerrero-Miranda, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cindy Martin, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajith Nair, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • UTHealth Memorial Hermann
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan Sriram, MD
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aasim Afzal, MD
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Nábor
        • Scott & White Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yevgeniy Khariton, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Selzman, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mirnela Byku, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Nábor
        • Aurora Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nasir Sulemanjee, MD
        • Kontakt:
  • Česko
    • CBohmia
      • Prague, CBohmia, Česko, 14021
        • Nábor
        • IKEM Prague
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Netuka, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt nebo zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas podpisem formuláře informovaného souhlasu studie (ICF).
  2. LVEF <30 % a srdeční index < 2,2 l/min/m².
  3. Omezený funkční stav demonstrovaný 6MWT < 300 m z důvodů souvisejících s HF.
  4. Třída NYHA IIIB nebo třída NYHA IV
  5. Subjekt měl za posledních 12 měsíců jeden z následujících stavů: ≥ 1 hospitalizace se srdečním selháním, návštěva na pohotovosti kvůli srdečnímu selhání nebo návštěva IV kliniky.
  6. Subjekt již má implantovaný senzor CardioMEMS PA NEBO je ochotný podstoupit implantaci senzoru CardioMEMS PA.
  7. Subjekt je ochoten a schopen implantovat HM3 LVAS, pokud je randomizován do skupiny HM3.

Randomizační kritéria:

  1. Subjektu byl implantován senzor CardioMEMS PA po dobu alespoň 90 dnů.
  2. Subjekt dostává doporučenou lékařskou terapii s optimálními dávkami (nebo zdokumentovanou lékovou kontraindikací nebo nesnášenlivostí) betablokátorů, inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátorů receptoru angiotenzinu II nebo inhibitoru angiotenzinového receptoru neprilysinu (pokud je vhodný), antagonistů receptorů mineralokortikoidů, sodíku a glukózy inhibitory co-Transporter-2 (SGLT2) a diuretika po dobu nejméně 30 z posledních 90 dnů.
  3. střední PAP ≥ 30 mmHg.
  4. Pacient nebude randomizován, pokud má jakýkoli jiný faktor, který představuje nadměrné riziko pro pokračující implantaci GDMT nebo LVAD.

Kritéria registru jednoho ramene:

1. střední PAP <30 mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je v době informovaného souhlasu mladší 18 let.
  2. Jakékoli použití inotropní terapie v posledních 30 dnech.
  3. Aktivně uveden jako kandidát na transplantaci srdce.
  4. Kontraindikace k systému HM3 LVAS nebo CardioMEMS HF.
  5. Etiologie srdečního selhání v důsledku nebo spojeného s nekorigovaným onemocněním štítné žlázy, obstrukční kardiomyopatií, perikardiálním onemocněním, amyloidózou, těžkou chlopenní chorobou srdeční nebo restriktivní kardiomyopatií.
  6. Technické překážky pro implantaci LVAD nebo CardioMEMS, které podle úsudku implantátora představují nepřiměřeně vysoké chirurgické riziko.
  7. Existence probíhajícího MCS.
  8. Přítomnost mechanické aortální chlopně, která nebude v době implantace LVAD buď převedena na bioprotézu, ani přešita.
  9. Anamnéza jakékoli transplantace solidního orgánu.
  10. Psychiatrické onemocnění/porucha, nevratná kognitivní dysfunkce nebo psychosociální problémy, které pravděpodobně zhorší dodržování protokolu studie a řízení LVAS.
  11. Přítomnost aktivní, nekontrolované infekce.
  12. Komplexní vrozená srdeční vada.
  13. V současné době těhotná nebo schopná otěhotnění a neochotná používat antikoncepci s LVAD.
  14. Plicní embolie v anamnéze během 30 dnů před zařazením do studie nebo anamnéza rekurentní (>1 epizoda) plicní embolie a/nebo hluboké žilní trombózy.
  15. Plánovaná podpora VAD nebo Bi-VAD před registrací.

  16. Přítomnost některého z následujících rizikových faktorů nebo indikace závažné dysfunkce nebo selhání koncových orgánů:

    1. INR ≥ 2,0 není způsobeno antikoagulační léčbou
    2. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 a nereagují na diuretickou léčbu nebo dostávají chronickou dialýzu.
    3. Biopsií prokázaná jaterní cirhóza.
    4. Potřeba chronické renální substituční terapie.
    5. Závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze definovaná předpokládaným objemem nuceného výdechu FEV1 < 30 %.
    6. Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění s významnou (> 80 %) nekorigovanou stenózou vnitřní karotidy.
    7. Významné onemocnění periferních cév (PVD) doprovázené klidovou bolestí nebo ulcerací na končetinách.
  17. Jakýkoli jiný stav než HF, který by mohl omezit přežití na méně než 24 měsíců.
  18. Účast na jakékoli jiné klinické studii s aktivní léčebnou větví, která pravděpodobně zmást výsledky studie nebo ovlivní výsledek studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizované rameno - HM3 Group
Pacienti se zvýšenou střední hodnotou PAP (průměrná hodnota PAP ≥ 30 mmHg) a randomizovaní do skupiny HM3 obdrží zařízení do 14 dnů od randomizace.
Přístroj: HF systém CardioMEMS
Systém CardioMEMS™ HF se skládá z bezolovnatého a bezbateriového tlakového senzoru, který dálkově přenáší měření tlaku v plicnici.
Ostatní jména:
  • CardioMEMS
  • Senzor CardioMEMS PA
Přístroj: Systém na podporu levé komory HeartMate 3
HeartMate 3 LVAS je mechanická pumpa na podporu oběhu s technologií Full MagLev, která přebírá část nebo celou zátěž levé komory. HeartMate 3 LVAS se používá u pacientů s pokročilým srdečním selháním, kteří potřebují krátkodobou nebo dlouhodobou mechanickou oběhovou podporu.
Ostatní jména:
  • HM3
Jiný: Pokyny pro lékařsky řízenou terapii
Optimální dávky léčebné terapie podle zavedených pokynů pro srdeční selhání, které zahrnují následující stabilní kombinaci betablokátorů, ACE-inhibitorů nebo ARB nebo ARNi, MRA a SGLT2 inhibitorů.
Ostatní jména:
  • GDMT
Experimentální: Randomized Arm - Control Group
Pacienti se zvýšeným průměrným PAP (průměrný PAP ≥ 30 mmHg) a randomizovaní do kontrolní skupiny budou pokračovat v léčbě podle zavedených pokynů pro srdeční selhání.
Přístroj: HF systém CardioMEMS
Systém CardioMEMS™ HF se skládá z bezolovnatého a bezbateriového tlakového senzoru, který dálkově přenáší měření tlaku v plicnici.
Ostatní jména:
  • CardioMEMS
  • Senzor CardioMEMS PA
Jiný: Pokyny pro lékařsky řízenou terapii
Optimální dávky léčebné terapie podle zavedených pokynů pro srdeční selhání, které zahrnují následující stabilní kombinaci betablokátorů, ACE-inhibitorů nebo ARB nebo ARNi, MRA a SGLT2 inhibitorů.
Ostatní jména:
  • GDMT
Experimentální: Jednoramenný registr
Pacienti, kteří nesplňují průměrný práh PAP (průměrný PAP <30 mmHg) a jsou zařazeni do jediné větve, budou pokračovat v léčbě podle zavedených pokynů pro srdeční selhání.
Přístroj: HF systém CardioMEMS
Systém CardioMEMS™ HF se skládá z bezolovnatého a bezbateriového tlakového senzoru, který dálkově přenáší měření tlaku v plicnici.
Ostatní jména:
  • CardioMEMS
  • Senzor CardioMEMS PA
Jiný: Pokyny pro lékařsky řízenou terapii
Optimální dávky léčebné terapie podle zavedených pokynů pro srdeční selhání, které zahrnují následující stabilní kombinaci betablokátorů, ACE-inhibitorů nebo ARB nebo ARNi, MRA a SGLT2 inhibitorů.
Ostatní jména:
  • GDMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouleté přežití bez invalidizující mozkové mrtvice, reoperace k náhradě zařízení nebo zhoršení srdečního selhání vyžadujícího zařazení na urgentní transplantaci srdce nebo mechanickou oběhovou podporu, zařazení do hospice nebo závislosti na intravenózních inotropech
Časové okno: 2 roky
Primární ukazatel s dostatečnou statistickou silou bude analyzován po 2 letech podle metody Com-Nougue a bude porovnáván mezi skupinou HM3 (HM3 LVAD) a kontrolní skupinou (GDMT) v rámci populace léčené záměrem (ITT).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bezpečnostních výsledků po 1 roce
Časové okno: 1 rok

Primární sekundární cíl týkající se míry bezpečnostních výsledků po 1 roce bude vyhodnocen v populaci s úmyslem léčit (ITT) ve srovnání s předem stanoveným výkonnostním cílem.

Součásti zahrnují následující:

  1. Hospitalizace pro srdeční selhání

  2. Závažná nežádoucí událost (MAE) včetně:

    • Cévní mozková příhoda
    • Neoperační krvácení (>14 dní po implantaci) vyžadující hospitalizaci
    • Selhání ledvin vyžadující hospitalizaci
    • Infekce napájecího kabelu vyžadující hospitalizaci
1 rok
Přežití po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Napájený sekundární ukazatel přežití po 2 letech bude porovnáván mezi skupinou HM3 a kontrolní skupinou v rámci populace s úmyslem léčit (ITT).
2 roky
Skóre kvality života hodnocené pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy
Časové okno: 2 roky

Sekundární cíl skóre kvality života po 2 letech bude porovnán mezi skupinou HM3 a kontrolní skupinou v rámci populace s úmyslem léčit (ITT).
Navíc bude sekundární cíl kvality života po 2 letech deskriptivně porovnán mezi Jednoramenným registrem a jak skupinou HM3, tak kontrolní skupinou Randomizovaného ramene samostatně.

Skóre KCCQ jsou znázorněna na škále 0 až 100 bodů, kde nižší skóre představují závažnější příznaky a/nebo omezení a skóre 100 znamená žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života.
Zlepšení KCCQ alespoň o 10 bodů je považováno za klinicky významné.
2 roky
Vzdálenost ušlá za šest minut
Časové okno: 2 roky
Sekundární cílová hodnota vzdálenosti ušlé za šest minut po 2 letech bude porovnána mezi skupinou HM3 a kontrolní skupinou v rámci populace s úmyslem léčit (ITT).
Dále bude sekundární cílová hodnota vzdálenosti ušlé za šest minut po 2 letech deskriptivně porovnána mezi registrem s jednou větví a oběma skupinami – skupinou HM3 a kontrolní skupinou randomizované větve – zvlášť.
2 roky
Hospitalizace pro srdeční selhání a/nebo Naléhavá návštěva pro srdeční selhání
Časové okno: 2 roky
Sekundární cíl hospitalizací pro srdeční selhání a/nebo urgentní návštěvu pro srdeční selhání po 2 letech bude porovnán mezi skupinou HM3 a kontrolní skupinou v rámci populace s úmyslem léčit (ITT).
Dodatečně bude sekundární cíl hospitalizací pro srdeční selhání a/nebo urgentní návštěvu pro srdeční selhání po 2 letech deskriptivně porovnán mezi registrem s jednou větví a oběma skupinami (skupinou HM3 a kontrolní skupinou) randomizované větve samostatně.
2 roky
Dní naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 2 roky
Sekundární cíl sledující počet dnů přežití mimo nemocnici za 2 roky bude porovnáván mezi skupinou HM3 a kontrolní skupinou v rámci populace pro analýzu podle záměru léčby (ITT). Navíc bude sekundární cíl sledující počet dnů přežití mimo nemocnici za 2 roky popisně porovnáván mezi registry s jednou větví a oběma skupinami – skupinou HM3 a kontrolní skupinou – randomizované větve zvlášť.
2 roky
Všechny hospitalizace bez ohledu na příčinu
Časové okno: 2 roky
Sekundární cílová proměnná hospitalizací ze všech příčin po 2 letech bude porovnána mezi skupinou HM3 a kontrolní skupinou v rámci populace s úmyslem léčit (ITT).
Dále bude sekundární cílová proměnná hospitalizací ze všech příčin po 2 letech deskriptivně porovnána mezi registrem s jednou větví a oběma skupinami – skupinou HM3 a kontrolní skupinou – randomizované větve zvlášť.
2 roky
Všechny nežádoucí příhody (včetně všech mozkových příhod) bez ohledu na závažnost
Časové okno: 2 roky
Sekundární cíl všech nežádoucích příhod (včetně všech mozkových příhod) bez ohledu na závažnost po 2 letech bude porovnán mezi skupinou HM3 a kontrolní skupinou v rámci populace s úmyslem léčit (ITT).
Navíc bude sekundární cíl všech nežádoucích příhod (včetně všech mozkových příhod) bez ohledu na závažnost po 2 letech deskriptivně porovnán mezi registrem Single Arm a oběma skupinami (skupinou HM3 a kontrolní skupinou) randomizované větve zvlášť.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez urgentního LVAD nebo transplantace
Časové okno: 5 let
Tato dodatečná popisná analýza po 5 letech bude provedena za účelem vyhodnocení podílu pacientů, kteří jsou naživu a nemají výměnu zařízení nebo transplantaci ve skupině HM3 ve srovnání s registrem jednoho ramene (de novo implantát nebo transplantace)
5 let
Poměr výher Finkelstein-Schoenfeld
Časové okno: 5 let

Finkelstein-Schoenfeldův poměr vítězů bude prozkoumán po 5 letech jako dodatečná analýza s následující hierarchií:

  1. Přežití
  2. Dny naživu mimo nemocnici
  3. Kvalita života hodnocená pomocí KCCQ (považováno za remízu, pokud je rozdíl do 10 bodů)
  4. Funkční kapacita (vzdálenost ušlá za šest minut)

Finkelstein-Schoenfeldův poměr vítězů bude analyzován mezi skupinou HM3 a kontrolní skupinou v rámci populace s úmyslem léčit (ITT). Dále bude Finkelstein-Schoenfeldův poměr vítězů deskriptivně analyzován mezi jednočlennou skupinou a jak skupinou HM3, tak kontrolní skupinou randomizované větve odděleně.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kelly O'Connell, PhD, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT- CIP-10521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit