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Sperimentazione per valutare la sicurezza e l'efficacia del supporto circolatorio meccanico in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata (TEAM-HF)

8 giugno 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo dello studio clinico TEAM-HF IDE è valutare la sicurezza e l'efficacia di HeartMate 3 LVAS rispetto alla terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) in una popolazione di pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca avanzata che non dipendono da inotropi per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza cardiaca (HF) soffrono di un elevato grado di morbilità e mortalità. La terapia con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) è diventata lo standard di cura per il trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco avanzato ritenuti dipendenti da inotropi endovenosi continui, estendendo l'aspettativa di vita, migliorando la qualità complessiva della vita e migliorando la capacità funzionale. Tuttavia, l’uso dei LVAD nella popolazione con scompenso cardiaco avanzato non inotropo dipendente è limitato. L’elevata pressione media dell’arteria polmonare (PAP) secondaria all’insufficienza ventricolare sinistra è emersa come potenziale predittore di un aumento del rischio di mortalità per i pazienti refrattari alla terapia medica diretta dalle linee guida massimamente tollerata (GDMT). In questi pazienti, l’insufficienza ventricolare sinistra con una PAP media elevata può rappresentare un criterio oggettivo per identificare i pazienti con scompenso cardiaco avanzato che necessitano di terapie sostitutive cardiache come LVAD.

Lo studio TEAM-HF IDE arruolerà circa 850 soggetti con scompenso cardiaco di classe IIIB/IV della New York Heart Association (NYHA) che avevano avuto un precedente ricovero per insufficienza cardiaca e una PAP media elevata secondaria a insufficienza ventricolare sinistra. La PAP media elevata verrà identificata utilizzando un sensore di monitoraggio PAP impiantato, il sensore CardioMEMS PA. Tutti i soggetti arruolati possono avere un sensore CardioMEMS PA precedentemente impiantato o, in caso contrario, verrà impiantato il sensore CardioMEMS PA dopo l'iscrizione. Gli obiettivi generali dello studio TEAM-HF sono duplici: 1) determinare se la PAP può identificare oggettivamente i pazienti più a rischio di peggioramento dello scompenso cardiaco e quindi con maggiori probabilità di beneficiare di un intervento precoce con la terapia LVAD e 2) determinare il beneficio di LVAD terapia in pazienti con scompenso cardiaco avanzato non inotropo con media elevata di PAP refrattaria alla GDMT.

Lo studio comprenderà circa 75 siti globali e consiste in un braccio randomizzato e un registro a braccio singolo.

Il braccio randomizzato TEAM-HF è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto sul sistema di assistenza ventricolare sinistra (LVAS) HeartMate 3 (HM3) rispetto al GDMT continuato in pazienti con scompenso cardiaco non inotropi dipendenti. Gli obiettivi del braccio randomizzato sono 1) Dimostrare un miglioramento della sopravvivenza quando i pazienti con scompenso cardiaco avanzato non inotropo dipendente con PAP media elevata vengono trattati con l'HM3 rispetto alla sola terapia medica; e 2) Stabilire criteri oggettivi sullo stato della malattia per attivare il rinvio per un LVAS HM3.

Il TEAM-HF Single Arm Registry è uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, condotto su pazienti con scompenso cardiaco non inotropi dipendenti che non raggiungono una soglia PAP media dopo l'ottimizzazione GDMT. L'obiettivo del registro a braccio singolo è seguire i pazienti con PAP media inferiore per valutare come progredisce il loro scompenso cardiaco e se un impianto ritardato di HM3 sarebbe vantaggioso per questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

850

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 11525
        • Reclutamento
        • King Fahad Medical City
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Alreshidan, MD
        • Contatto:
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 12713
        • Reclutamento
        • King Faisal Specialist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jehad Abdulhamid Al Buraiki, MD
  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • AKH -Wien
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Zimpfer, MD
  • Cechia
    • CBohmia
      • Prague, CBohmia, Cechia, 14021
        • Reclutamento
        • IKEM Prague
        • Investigatore principale:
          • Ivan Netuka, MD
        • Contatto:
  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kasper Rossing, MD
  • Germania
    • Saxon
      • Hanover, Saxon, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Investigatore principale:
          • Dominik Berliner, MD
        • Contatto:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04289
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Investigatore principale:
          • Felix Schoenrath, MD
        • Contatto:
  • Italia
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonino Loforte, MD
  • Olanda
    • Holland
      • Rotterdam, Holland, Olanda, 3015 CE
        • Reclutamento
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rudolf De Boer, MD
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • UMC Utrecht
        • Investigatore principale:
          • Linda Van Laake, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Investigatore principale:
          • Radha Gopalan, MD
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Baptist Health Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Patrick Campbell, MD
        • Contatto:
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • Sutter Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Gibson, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California at San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shweta Motiwala, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Washington Hospital Center
        • Investigatore principale:
          • Sheikh Farooq, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • Shands at the University of Florida
        • Investigatore principale:
          • Mustafa Ahmed, MD
        • Contatto:
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contatto:
          • Maria Mejia-Gomez
          • Numero di telefono: 954-659-5888
          • Email: mejiagm@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Mauricio Velez, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Catherine Marti, MD
        • Contatto:
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Reclutamento
        • Piedmont Augusta Hospital
        • Investigatore principale:
          • Darshak Karia, MD
        • Contatto:
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Reclutamento
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Investigatore principale:
          • Abdul Bikak, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikhil Narang, MD
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Reclutamento
        • Advocate Health & Hospitals Corporation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinh Chau, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • Reclutamento
        • St. Vincent Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashwin Ravichandran, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Panos, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • Kansas University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zubair Shah, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emma Birks, MD
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alkhalil Bassel, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Reclutamento
        • Maine Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Kennel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erin Coglianese, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lindsey Aurora, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Gonzalez, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Mosi Bennett, MD
        • Contatto:
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Rosenbaum, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • St. Luke's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy Fendler, MD
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Burdorf, DO
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kanika Mody, MD
        • Contatto:
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Reclutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Igor Gosev, MD
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Reclutamento
        • New Mexico Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eddie Brown, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • North Shore University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Avila, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dor Lotan, MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leway Chen, MD
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Investigatore principale:
          • Yogita Rochlani, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Mostertz, MD
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Carolinas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sanjeev Gulati, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Barbara Gus
          • Numero di telefono: 216-445-6552
          • Email: gusb@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Michael Tong, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Reclutamento
        • Integris Baptist Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luke Cunningham, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Reclutamento
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis David Meggo Quiroz, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Reclutamento
        • Saint Francis Hospital
        • Investigatore principale:
          • Douglas Ensley, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigatore principale:
          • Johannes Steiner, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Reclutamento
        • Abington Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Shpilman, MD
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John Boehmer, MD
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Himabindu Vidula, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Matthew Lander, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Arman Kilic, MD
        • Contatto:
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • The Stern Cardiovascular Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dmitry Yaranov, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raymond Bietry, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cesar Guerrero-Miranda, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cindy Martin, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ajith Nair, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UTHealth Memorial Hermann
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathan Sriram, MD
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aasim Afzal, MD
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Reclutamento
        • Scott & White Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yevgeniy Khariton, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah Hospital
        • Investigatore principale:
          • Craig Selzman, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mirnela Byku, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Aurora Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Nasir Sulemanjee, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto o il rappresentante legale ha fornito il consenso informato scritto firmando il modulo di consenso informato (ICF) dello studio.
  2. LVEF <30% e indice cardiaco < 2,2 L/min/m².
  3. Stato funzionale limitato come dimostrato da 6MWT < 300 m a causa di motivi correlati all'HF.
  4. Classe NYHA IIIB o Classe NYHA IV
  5. Il soggetto ha avuto uno dei seguenti sintomi negli ultimi 12 mesi: ≥ 1 ricovero per scompenso cardiaco, visita al pronto soccorso per scompenso cardiaco o visita in clinica IV.
  6. Al soggetto è già impiantato un sensore CardioMEMS PA OPPURE è disposto a sottoporsi a un impianto di sensore CardioMEMS PA.
  7. Il soggetto è disposto e in grado di ricevere l'impianto del LVAS HM3 se randomizzato al gruppo HM3.

Criteri di randomizzazione:

  1. Al soggetto è stato impiantato un sensore CardioMEMS PA da almeno 90 giorni.
  2. Il soggetto sta ricevendo una terapia medica indicata dalle linee guida con dosi ottimali (o controindicazione o intolleranza medica documentata) di betabloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina II o inibitore della neprilisina del recettore dell'angiotensina (se idonei), antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi, sodio-glucosio inibitori del co-trasportatore-2 (SGLT2) e diuretici per almeno 30 degli ultimi 90 giorni.
  3. PAP medio ≥ 30 mmHg.
  4. Il paziente non verrà randomizzato se presenta qualsiasi altro fattore che rappresenta un rischio eccessivo per la continuazione dell'impianto GDMT o LVAD.

Criteri di registro del braccio singolo:

1. PAP media <30 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha < 18 anni di età al momento del consenso informato.
  2. Qualsiasi utilizzo di terapia inotropa negli ultimi 30 giorni.
  3. Attivamente elencato come candidato al trapianto di cuore.
  4. Controindicazioni al sistema HM3 LVAS o CardioMEMS HF.
  5. Eziologia dello scompenso cardiaco dovuto o associato a malattia tiroidea non corretta, cardiomiopatia ostruttiva, malattia pericardica, amiloidosi, grave malattia valvolare cardiaca o cardiomiopatia restrittiva.
  6. Ostacoli tecnici all'impianto di LVAD o CardioMEMS che comportano un rischio chirurgico eccessivamente elevato, a giudizio dell'impianto.
  7. Esistenza di MCS in corso.
  8. Presenza di valvola aortica meccanica che non sarà né convertita in bioprotesi né cucita al momento dell'impianto LVAD.
  9. Storia di qualsiasi trapianto di organi solidi.
  10. Malattia/disturbo psichiatrico, disfunzione cognitiva irreversibile o problemi psicosociali che potrebbero compromettere il rispetto del protocollo di studio e la gestione della LVAS.
  11. Presenza di un'infezione attiva e incontrollata.
  12. Cardiopatie congenite complesse.
  13. Attualmente incinta o in grado di rimanere incinta e non disposta a usare la contraccezione con LVAD.
  14. Storia di embolia polmonare nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o storia di embolia polmonare ricorrente (>1 episodio) e/o trombosi venosa profonda.
  15. Supporto VAD o Bi-VAD pianificato prima dell'iscrizione.

  16. Presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio o indicazioni di grave disfunzione o insufficienza d'organo:

    1. Un INR ≥ 2,0 non dovuto alla terapia anticoagulante
    2. Un eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 e non rispondono alla terapia diuretica o ricevono dialisi cronica.
    3. Cirrosi epatica dimostrata dalla biopsia.
    4. Necessità di terapia sostitutiva renale cronica.
    5. Anamnesi di grave malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) definita dal volume espiratorio forzato FEV1 < 30% del previsto.
    6. Anamnesi di malattia cerebrovascolare con stenosi carotidea interna non corretta significativa (> 80%).
    7. Malattia vascolare periferica significativa (PVD) accompagnata da dolore a riposo o ulcerazione delle estremità.
  17. Qualsiasi condizione diversa dallo scompenso cardiaco che potrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 24 mesi.
  18. Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica con un braccio di trattamento attivo che potrebbe confondere i risultati dello studio o influenzare l'esito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio randomizzato - Gruppo HM3
I pazienti con PAP media elevata (PAP media ≥ 30 mmHg) e randomizzati al gruppo HM3 riceveranno il dispositivo entro 14 giorni dalla randomizzazione.
Dispositivo: Sistema HF CardioMEMS
Il sistema CardioMEMS™ HF è costituito da un sensore di pressione senza piombo e senza batteria che trasmette in remoto le misurazioni della pressione dell'arteria polmonare.
Altri nomi:
  • CardioMEMS
  • Sensore PA CardioMEMS
Dispositivo: Sistema di assistenza ventricolare sinistra HeartMate 3
HeartMate 3 LVAS è una pompa meccanica di supporto circolatorio con tecnologia Full MagLev che assume parte o tutto il carico di lavoro del ventricolo sinistro. HeartMate 3 LVAS è utilizzato nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata che necessitano di supporto circolatorio meccanico a breve o lungo termine.
Altri nomi:
  • HM3
Altro: Linee guida Terapia medica diretta
Dosi ottimali di terapia medica secondo le linee guida stabilite per l'insufficienza cardiaca che includono la seguente combinazione stabile di beta bloccanti, ACE inibitori o inibitori ARB o ARNi, MRA e SGLT2.
Altri nomi:
  • GDMT
Sperimentale: Braccio randomizzato - Gruppo di controllo
I pazienti con PAP media elevata (PAP media ≥ 30 mmHg) e randomizzati nel gruppo di controllo continueranno la loro terapia medica secondo le linee guida stabilite per l'insufficienza cardiaca.
Dispositivo: Sistema HF CardioMEMS
Il sistema CardioMEMS™ HF è costituito da un sensore di pressione senza piombo e senza batteria che trasmette in remoto le misurazioni della pressione dell'arteria polmonare.
Altri nomi:
  • CardioMEMS
  • Sensore PA CardioMEMS
Altro: Linee guida Terapia medica diretta
Dosi ottimali di terapia medica secondo le linee guida stabilite per l'insufficienza cardiaca che includono la seguente combinazione stabile di beta bloccanti, ACE inibitori o inibitori ARB o ARNi, MRA e SGLT2.
Altri nomi:
  • GDMT
Sperimentale: Registro del braccio singolo
I pazienti che non raggiungono la soglia PAP media (PAP media <30 mmHg) e sono arruolati nel braccio singolo continueranno la terapia medica secondo le linee guida stabilite per lo scompenso cardiaco.
Dispositivo: Sistema HF CardioMEMS
Il sistema CardioMEMS™ HF è costituito da un sensore di pressione senza piombo e senza batteria che trasmette in remoto le misurazioni della pressione dell'arteria polmonare.
Altri nomi:
  • CardioMEMS
  • Sensore PA CardioMEMS
Altro: Linee guida Terapia medica diretta
Dosi ottimali di terapia medica secondo le linee guida stabilite per l'insufficienza cardiaca che includono la seguente combinazione stabile di beta bloccanti, ACE inibitori o inibitori ARB o ARNi, MRA e SGLT2.
Altri nomi:
  • GDMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 2 anni libera da ictus invalidante, reintervento per sostituire il dispositivo o peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede l'inserimento in lista per trapianto cardiaco urgente o supporto circolatorio meccanico, arruolamento in hospice o dipendenza da inotropi endovenosi
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario potenziato sarà analizzato a 2 anni secondo il metodo Com-Nougue e sarà confrontato tra il Gruppo HM3 (HM3 LVAD) e il Gruppo di Controllo (GDMT) all'interno della popolazione Intention-to-treat (ITT).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esiti di sicurezza a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno

L'endpoint secondario potenziato della Frequenza degli Esiti di Sicurezza a 1 anno sarà valutato nella popolazione Intention-to-treat (ITT) rispetto a un obiettivo di performance predefinito.

I componenti consistono nei seguenti:

  1. Ospedalizzazione per insufficienza cardiaca

  2. Evento Avverso Maggiore (MAE) che include:

    • Ictus
    • Sanguinamento non chirurgico (>14 giorni post impianto) che richiede ospedalizzazione
    • Insufficienza renale che richiede ospedalizzazione
    • Infezione della linea di guida che richiede ospedalizzazione
1 anno
Sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint secondario potenziato della sopravvivenza a 2 anni sarà confrontato tra il Gruppo HM3 e il Gruppo di Controllo all'interno della popolazione Intention-to-treat (ITT).
2 anni
Punteggio della qualità della vita valutato con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Lasso di tempo: 2 anni

L'endpoint secondario del punteggio di qualità della vita a 2 anni sarà confrontato tra il Gruppo HM3 e il Gruppo di Controllo all'interno della popolazione Intention-to-treat (ITT). Inoltre, l'endpoint secondario della qualità della vita a 2 anni sarà confrontato descrittivamente tra il Registro a Braccio Singolo e sia il Gruppo HM3 che il Gruppo di Controllo del Braccio Randomizzato separatamente.

I punteggi KCCQ sono rappresentati su una scala da 0 a 100 punti, dove punteggi più bassi rappresentano sintomi e/o limitazioni più gravi e punteggi di 100 indicano nessun sintomo, nessuna limitazione e un'eccellente qualità della vita. Un miglioramento del KCCQ di almeno 10 punti è considerato clinicamente significativo.
2 anni
Distanza percorsa in sei minuti
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint secondario della distanza percorsa in sei minuti a 2 anni sarà confrontato tra il Gruppo HM3 e il Gruppo di Controllo all'interno della popolazione Intention-to-treat (ITT). Inoltre, l'endpoint secondario della distanza percorsa in sei minuti a 2 anni sarà confrontato in modo descrittivo tra il Registro a Braccio Singolo e sia il Gruppo HM3 che il Gruppo di Controllo del Braccio Randomizzato separatamente.
2 anni
Ricoveri per IC e/o Visita Urgente per IC
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint secondario delle ospedalizzazioni per HF e/o delle visite urgenti per HF a 2 anni sarà confrontato tra il Gruppo HM3 e il Gruppo di Controllo all'interno della popolazione Intention-to-treat (ITT). Inoltre, l'endpoint secondario delle ospedalizzazioni per HF e/o delle visite urgenti per HF a 2 anni sarà confrontato in modo descrittivo tra il Registro a Braccio Singolo e sia il Gruppo HM3 che il Gruppo di Controllo del Braccio Randomizzato separatamente.
2 anni
Giorni vissuti e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint secondario dei giorni in vita e fuori dall'ospedale a 2 anni sarà confrontato tra il Gruppo HM3 e il Gruppo di Controllo all'interno della popolazione Intention-to-treat (ITT). Inoltre, l'endpoint secondario dei giorni in vita e fuori dall'ospedale a 2 anni sarà confrontato in modo descrittivo tra il Registro a Braccio Singolo e sia il Gruppo HM3 che il Gruppo di Controllo del Braccio Randomizzato separatamente.
2 anni
Ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint secondario degli ospedalizzazioni per tutte le cause a 2 anni sarà confrontato tra il Gruppo HM3 e il Gruppo di Controllo all'interno della popolazione Intention-to-treat (ITT). Inoltre, l'endpoint secondario degli ospedalizzazioni per tutte le cause a 2 anni sarà confrontato in modo descrittivo tra il Registro a Braccio Singolo e sia il Gruppo HM3 che il Gruppo di Controllo del Braccio Randomizzato separatamente.
2 anni
Tutti gli eventi avversi (inclusi tutti gli ictus) indipendentemente dalla gravità
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint secondario di tutti gli eventi avversi (inclusi tutti gli ictus) indipendentemente dalla gravità a 2 anni sarà confrontato tra il Gruppo HM3 e il Gruppo di Controllo all'interno della popolazione Intention-to-treat (ITT). Inoltre, l'endpoint secondario di tutti gli eventi avversi (inclusi tutti gli ictus) indipendentemente dalla gravità a 2 anni sarà confrontato in modo descrittivo tra il Registro a Braccio Singolo e sia il Gruppo HM3 che il Gruppo di Controllo del Braccio Randomizzato separatamente.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da LVAD urgente o trapianto
Lasso di tempo: 5 anni
Questa ulteriore analisi descrittiva a 5 anni verrà eseguita per valutare la percentuale di pazienti vivi e privi di sostituzione o trapianto del dispositivo nel gruppo HM3 rispetto al registro a braccio singolo (impianto o trapianto de novo)
5 anni
Rapporto di Vittoria Finkelstein-Schoenfeld
Lasso di tempo: 5 anni

Il rapporto di vittoria di Finkelstein-Schoenfeld sarà esplorato a 5 anni come analisi aggiuntiva con la seguente gerarchia:

  1. Sopravvivenza
  2. Giorni vissuti fuori dall'ospedale
  3. Qualità della vita valutata con il KCCQ (considerato un pareggio se entro 10 punti)
  4. Capacità funzionale (Distanza percorsa in sei minuti)

Il rapporto di vittoria di Finkelstein-Schoenfeld sarà analizzato tra il Gruppo HM3 e il Gruppo di Controllo all'interno della popolazione Intention-to-treat (ITT). Inoltre, il rapporto di vittoria di Finkelstein-Schoenfeld sarà analizzato descrittivamente tra il Braccio Singolo e sia il Gruppo HM3 che il Gruppo di Controllo del Braccio Randomizzato separatamente.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kelly O'Connell, PhD, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT- CIP-10521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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