Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe mekaanisen verenkiertotuen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on etenevä sydämen vajaatoiminta (TEAM-HF)

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Kliinisen TEAM-HF IDE -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HeartMate 3 LVAS:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna ohjelmoituun lääkehoitoon (GDMT) potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta ja jotka eivät ole riippuvaisia ​​suonensisäisestä inotrooppista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF), kärsivät korkeasta sairastuvuus- ja kuolleisuudesta. Vasemman kammion apulaitehoidosta (LVAD) on tullut hoidon standardi pitkälle edenneiden HF-potilaiden hoidossa, joiden katsotaan olevan riippuvaisia ​​jatkuvista suonensisäisistä inotroopeista, mikä pidentää elinikää, parantaa yleistä elämänlaatua ja parantaa toimintakykyä. LVAD:ien käyttö ambulatorisessa, ei-inotrooppisesta riippuvaisessa pitkälle edenneessä HF-populaatiossa on kuitenkin rajallista. Vasemman kammion vajaatoiminnasta johtuva kohonnut keskimääräinen keuhkovaltimon paine (PAP) on noussut potentiaaliseksi ennustajaksi lisääntyneelle kuolleisuusriskille potilailla, jotka eivät kestä maksimaalisesti siedettyä ohjelmoitua lääkehoitoa (GDMT). Näillä potilailla vasemman kammion vajaatoiminta ja kohonnut keskimääräinen PAP voi edustaa objektiivisia kriteerejä pitkälle edenneiden sydämenkorvaushoitoja, kuten LVAD:ta, tarvitsevien potilaiden tunnistamiseksi.

TEAM-HF IDE -tutkimukseen otetaan mukaan noin 850 New York Heart Associationin (NYHA) luokan IIIB/IV HF:ää sairastavaa henkilöä, joilla on ollut aiempi sydämen vajaatoiminta sairaalahoidossa ja keskimääräinen PAP-arvo kohonnut vasemman kammion vajaatoiminnan seurauksena. Kohonnut keskimääräinen PAP tunnistetaan käyttämällä istutettua PAP-valvontaanturia, CardioMEMS PA -sensoria. Kaikille ilmoittautuneille voi olla aiemmin istutettu CardioMEMS PA -sensori, tai jos ei, niille istutetaan CardioMEMS PA -sensori ilmoittautumisen jälkeen. TEAM-HF-tutkimuksen yleistavoitteet ovat kaksinkertaiset: 1) selvittää, pystyykö PAP objektiivisesti tunnistamaan potilaat, joilla on suurin riski pahentua sydämen vajaatoiminnassa ja jotka siksi todennäköisimmin hyötyvät aikaisemmasta LVAD-hoidon interventiosta ja 2) määrittää LVAD:n hyöty. hoitoon ei-inotrooppisilla edenneillä HF-potilailla, joilla on kohonnut keskimääräinen GDMT-resistentti PAP.

Kokeilu käsittää noin 75 maailmanlaajuista sivustoa, ja se koostuu satunnaistetusta käsistä ja yhden käden rekisteristä.

TEAM-HF Randomized Arm on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus HeartMate 3:n (HM3) vasemman kammion apujärjestelmästä (LVAS) verrattuna jatkuvaan GDMT:hen ei-inotrooppisista riippuvaisista HF-potilaista. Satunnaistetun käsivarren tavoitteet ovat 1) osoittaa eloonjäämisen paraneminen, kun ei-inotrooppisista riippuvaisista pitkälle edenneistä HF-potilaista, joilla on kohonnut keskimääräinen PAP, hoidetaan HM3:lla verrattuna pelkällä lääkehoidolla hoidettuun hoitoon; ja 2) Laaditaan objektiiviset tautitilakriteerit HM3 LVAS:n lähettämisen käynnistämiseksi.

TEAM-HF Single Arm Registry on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin tutkimus ei-inotrooppisista riippuvaisista HF-potilaista, jotka eivät täytä keskimääräistä PAP-kynnystä GDMT-optimoinnin jälkeen. Yksihaararekisterin tavoitteena on seurata potilaita, joilla on alhaisempi keskimääräinen PAP, jotta voidaan arvioida, kuinka heidän HF:nsä etenee ja olisiko viivästyneestä HM3-implantaatiosta hyötyä näille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

850

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Holland
      • Rotterdam, Holland, Alankomaat, 3015 CE
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rudolf De Boer, MD
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Rekrytointi
        • UMC Utrecht
        • Päätutkija:
          • Linda Van Laake, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonino Loforte, MD
  • Itävalta
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • AKH -Wien
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Zimpfer, MD
  • Saksa
    • Saxon
      • Hanover, Saxon, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Päätutkija:
          • Dominik Berliner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Päätutkija:
          • Felix Schoenrath, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saudi-Arabia
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 11525
        • Rekrytointi
        • King Fahad Medical City
        • Päätutkija:
          • Mohammed Alreshidan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 12713
        • Rekrytointi
        • King Faisal Specialist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jehad Abdulhamid Al Buraiki, MD
  • Tanska
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kasper Rossing, MD
  • Tšekki
    • CBohmia
      • Prague, CBohmia, Tšekki, 14021
        • Rekrytointi
        • IKEM Prague
        • Päätutkija:
          • Ivan Netuka, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Rekrytointi
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Päätutkija:
          • Radha Gopalan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • Baptist Health Medical Center
        • Päätutkija:
          • Patrick Campbell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Rekrytointi
        • Sutter Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Gibson, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California at San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shweta Motiwala, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Washington Hospital Center
        • Päätutkija:
          • Sheikh Farooq, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • Shands at the University of Florida
        • Päätutkija:
          • Mustafa Ahmed, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Mejia-Gomez
          • Puhelinnumero: 954-659-5888
          • Sähköposti: mejiagm@ccf.org
        • Päätutkija:
          • Mauricio Velez, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Piedmont Heart Institute
        • Päätutkija:
          • Catherine Marti, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • Rekrytointi
        • Piedmont Augusta Hospital
        • Päätutkija:
          • Darshak Karia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Rekrytointi
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Päätutkija:
          • Abdul Bikak, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikhil Narang, MD
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
        • Rekrytointi
        • Advocate Health & Hospitals Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vinh Chau, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
        • Rekrytointi
        • St. Vincent Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashwin Ravichandran, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony Panos, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • Kansas University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zubair Shah, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emma Birks, MD
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Norton Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alkhalil Bassel, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Rekrytointi
        • Maine Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Kennel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erin Coglianese, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lindsey Aurora, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Gonzalez, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Heart Institute
        • Päätutkija:
          • Mosi Bennett, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Rosenbaum, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • St. Luke's Hospital
        • Päätutkija:
          • Timothy Fendler, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Burdorf, DO
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Kanika Mody, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Rekrytointi
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Päätutkija:
          • Igor Gosev, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Rekrytointi
        • New Mexico Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eddie Brown, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • North Shore University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Avila, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dor Lotan, MD
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leway Chen, MD
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Päätutkija:
          • Yogita Rochlani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Mostertz, MD
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Carolinas Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sanjeev Gulati, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Barbara Gus
          • Puhelinnumero: 216-445-6552
          • Sähköposti: gusb@ccf.org
        • Päätutkija:
          • Michael Tong, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Rekrytointi
        • Integris Baptist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luke Cunningham, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Rekrytointi
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luis David Meggo Quiroz, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Rekrytointi
        • Saint Francis Hospital
        • Päätutkija:
          • Douglas Ensley, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Päätutkija:
          • Johannes Steiner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Rekrytointi
        • Abington Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Shpilman, MD
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Päätutkija:
          • John Boehmer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Himabindu Vidula, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny General Hospital
        • Päätutkija:
          • Matthew Lander, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Päätutkija:
          • Arman Kilic, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Rekrytointi
        • The Stern Cardiovascular Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dmitry Yaranov, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raymond Bietry, MD
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Baylor University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cesar Guerrero-Miranda, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cindy Martin, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ajith Nair, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • UTHealth Memorial Hermann
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathan Sriram, MD
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aasim Afzal, MD
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Rekrytointi
        • Scott & White Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yevgeniy Khariton, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah Hospital
        • Päätutkija:
          • Craig Selzman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mirnela Byku, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Rekrytointi
        • Aurora Medical Group
        • Päätutkija:
          • Nasir Sulemanjee, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava tai laillinen edustaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamalla tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF).
  2. LVEF <30 % ja sydänindeksi < 2,2 l/min/m².
  3. Rajoitettu toimintatila, kuten 6MWT < 300 m osoittaa, HF liittyvistä syistä.
  4. NYHA luokka IIIB tai NYHA luokka IV
  5. Tutkittavalla on ollut jokin seuraavista viimeisten 12 kuukauden aikana: ≥ 1 HF-sairaalahoito, päivystyskäynti HF:n vuoksi tai IV-klinikalla.
  6. Koehenkilölle on jo implantoitu CardioMEMS PA -sensori TAI hän on valmis suorittamaan CardioMEMS PA -sensorin implantin.
  7. Kohde on halukas ja kykenevä istuttamaan HM3 LVAS:n, jos se satunnaistetaan HM3 Groupiin.

Satunnaistamisen kriteerit:

  1. Koehenkilölle on istutettu CardioMEMS PA -sensori vähintään 90 päivän ajan.
  2. Kohde saa ohjeiden mukaan suunnattua lääketieteellistä hoitoa optimaalisilla annoksilla (tai dokumentoidulla lääkityksen vasta-aiheella tai intoleranssilla) beetasalpaajia, angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjiä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia tai angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjiä (jos kelvollinen), mineralokortikoidireseptorin antagonisteja, natrium-glukoosia co-Transporter-2:n (SGLT2) estäjiä ja diureetteja vähintään 30 viimeisestä 90 päivästä.
  3. keskimääräinen PAP ≥ 30 mmHg.
  4. Potilasta ei satunnaisteta, jos hänellä on jokin muu tekijä, joka edustaa kohtuutonta riskiä joko GDMT- tai LVAD-implanttien jatkamiselle.

Yksihaaraisen rekisterin kriteerit:

1. keskimääräinen PAP <30 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava on alle 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  2. Mikä tahansa inotrooppisen hoidon käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
  3. Aktiivisesti listattu sydämensiirtoehdokkaaksi.
  4. HM3 LVAS- tai CardioMEMS HF -järjestelmän vasta-aiheet.
  5. Korjaamattoman kilpirauhassairauden, obstruktiivisen kardiomyopatian, sydänlihassairauden, amyloidoosin, vaikean läppäsydänsairauden tai restriktiivisen kardiomyopatian aiheuttama tai niihin liittyvä HF:n etiologia.
  6. LVAD- tai CardioMEMS-implantoinnin tekniset esteet, jotka aiheuttavat implantaattorin arvion mukaan kohtuuttoman suuren kirurgisen riskin.
  7. Käynnissä olevan MCS:n olemassaolo.
  8. Mekaaninen aorttaläppä, jota ei joko muunneta bioproteesiksi tai ommeltu päälle LVAD-implanttia tehtäessä.
  9. Kaikkien kiinteiden elinsiirtojen historia.
  10. Psykiatrinen sairaus/häiriö, peruuttamaton kognitiivinen toimintahäiriö tai psykososiaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti heikentävät tutkimussuunnitelman noudattamista ja LVAS-hallintaa.
  11. Aktiivisen, hallitsemattoman infektion esiintyminen.
  12. Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus.
  13. Tällä hetkellä raskaana tai voi tulla raskaaksi ja ei halua käyttää ehkäisyä LVAD:n kanssa.
  14. Aiemmin esiintynyt keuhkoembolia 30 päivän aikana ennen tutkimusta tai toistuva (> 1 episodi) keuhkoembolia ja/tai syvä laskimotukos.
  15. Suunniteltu VAD- tai Bi-VAD-tuki ennen ilmoittautumista.

  16. Jokin seuraavista riskitekijöistä tai merkkejä vakavasta pääteelimen toimintahäiriöstä tai vajaatoiminnasta:

    1. INR ≥ 2,0 ei johdu antikoagulaatiohoidosta
    2. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ja jotka eivät reagoi diureettihoitoon tai saavat kroonista dialyysihoitoa.
    3. Biopsialla todistettu maksakirroosi.
    4. Kroonisen munuaiskorvaushoidon tarve.
    5. Aiempi vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka FEV1 pakotetulla uloshengitystilavuudella on ennustettu < 30 %.
    6. Aiempi verisuonisairaus, johon liittyy merkittävä (> 80 %) korjaamaton sisäinen kaulavaltimon ahtauma.
    7. Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus (PVD), johon liittyy lepokipua tai raajojen haavaumia.
  17. Mikä tahansa muu sairaus kuin HF, joka voi rajoittaa eloonjäämisen alle 24 kuukauteen.
  18. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen aktiivisella hoitoryhmällä, joka todennäköisesti hämmentää tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkimustulokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Satunnaistettu käsivarsi - HM3 Group
Potilaat, joilla on kohonnut keskimääräinen PAP (keskimääräinen PAP ≥ 30 mmHg) ja jotka on satunnaistettu HM3-ryhmään, saavat laitteen 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Laite: CardioMEMS HF-järjestelmä
CardioMEMS™ HF -järjestelmä koostuu lyijyttömästä ja paristottomasta paineanturista, joka lähettää etänä keuhkovaltimon painemittauksia.
Muut nimet:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA-anturi
Laite: HeartMate 3 vasemman kammion apujärjestelmä
HeartMate 3 LVAS on mekaaninen verenkiertoa tukeva pumppu Full MagLev -tekniikalla, joka ottaa osan tai koko vasemman kammion työkuorman. HeartMate 3 LVAS -laitetta käytetään pitkälle edenneillä sydämen vajaatoimintapotilailla, jotka tarvitsevat lyhyt- tai pitkäaikaista mekaanista verenkiertotukea.
Muut nimet:
  • HM3
Muut: Ohje Lääketieteellinen ohjattu terapia
Lääkehoidon optimaaliset annokset vakiintuneiden sydämen vajaatoiminnan ohjeiden mukaan, jotka sisältävät seuraavan vakaan yhdistelmän beetasalpaajia, ACE-estäjiä tai ARB- tai ARNi-, MRA- ja SGLT2-estäjiä.
Muut nimet:
  • GDMT
Kokeellinen: Satunnaistettu käsivarsi - ohjausryhmä
Potilaat, joilla on kohonnut keskimääräinen PAP (keskimääräinen PAP ≥ 30 mmHg) ja jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, jatkavat lääkehoitoaan vahvistettujen sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaisesti.
Laite: CardioMEMS HF-järjestelmä
CardioMEMS™ HF -järjestelmä koostuu lyijyttömästä ja paristottomasta paineanturista, joka lähettää etänä keuhkovaltimon painemittauksia.
Muut nimet:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA-anturi
Muut: Ohje Lääketieteellinen ohjattu terapia
Lääkehoidon optimaaliset annokset vakiintuneiden sydämen vajaatoiminnan ohjeiden mukaan, jotka sisältävät seuraavan vakaan yhdistelmän beetasalpaajia, ACE-estäjiä tai ARB- tai ARNi-, MRA- ja SGLT2-estäjiä.
Muut nimet:
  • GDMT
Kokeellinen: Yksikätinen rekisteri
Potilaat, jotka eivät täytä keskimääräistä PAP-kynnystä (keskimääräinen PAP < 30 mmHg) ja ovat mukana yhdessä ryhmässä, jatkavat lääkehoitoaan vahvistettujen sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaisesti.
Laite: CardioMEMS HF-järjestelmä
CardioMEMS™ HF -järjestelmä koostuu lyijyttömästä ja paristottomasta paineanturista, joka lähettää etänä keuhkovaltimon painemittauksia.
Muut nimet:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA-anturi
Muut: Ohje Lääketieteellinen ohjattu terapia
Lääkehoidon optimaaliset annokset vakiintuneiden sydämen vajaatoiminnan ohjeiden mukaan, jotka sisältävät seuraavan vakaan yhdistelmän beetasalpaajia, ACE-estäjiä tai ARB- tai ARNi-, MRA- ja SGLT2-estäjiä.
Muut nimet:
  • GDMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elossa olo 2 vuoden ajan ilman invalidisoivaa aivohalvausta, uudelleenleikkausta laitteen vaihtamiseksi tai pahenevaa sydämen vajaatoimintaa, joka vaatii kiireellistä listautumista sydämen siirtoon tai mekaaniseen verenkiertoavustukseen, hoitokotiin ilmoittautumista tai riippuvuutta IV-inotroopeista
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tehokas ensisijainen päätepiste analysoidaan 2 vuoden kuluttua Com-Nougue-menetelmällä ja verrataan HM3-ryhmän (HM3 LVAD) ja kontrolliryhmän (GDMT) välillä intention-to-treat (ITT) -populaatiossa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulosten esiintyvyys 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi

Teholaskettu toissijainen päätepiste Turvallisuustulosten määrälle 1 vuoden kohdalla arvioidaan aiotun hoidon (ITT) populaatiossa ennalta määritettyä suorituskykytavoitetta vastaan.

Komponentit koostuvat seuraavista:

  1. Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito

  2. Vakava haittatapahtuma (MAE) sisältäen:

    • Aivohalvaus
    • Ei-kirurginen verenvuoto (>14 päivää implantin jälkeen) joka vaatii sairaalahoitoa
    • Munuaisten vajaatoiminta joka vaatii sairaalahoitoa
    • Ajolinjainfektio joka vaatii sairaalahoitoa
1 vuosi
2 vuoden selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tehokas toissijainen päätepiste, 2-vuotinen elossaolo, verrataan HM3-ryhmän ja Kontrolliryhmän välillä aikomukseen perustuvassa (ITT) populaatiossa.
2 vuotta
Elämänlaatupisteytys arvioitu Kansas Cityn kardiomyopatian kyselyllä
Aikaikkuna: 2 vuotta

Toissijainen päätepiste, elämänlaadun pistemäärä 2 vuoden kohdalla, verrataan HM3-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä intention-to-treat (ITT) -populaatiossa. Lisäksi toissijaista päätepistettä, elämänlaatua 2 vuoden kohdalla, kuvataan vertailevasti Single Arm Registry -ryhmän sekä satunnaistetun haaran HM3-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä erikseen.

KCCQ-pistemäärät esitetään 0–100 pisteen asteikolla, jossa alhaisemmat pisteet edustavat vakavampia oireita ja/tai rajoituksia ja 100 pistettä tarkoittaa, että oireita ei ole, rajoituksia ei ole ja elämänlaatu on erinomainen. KCCQ:n parantuminen vähintään 10 pisteellä katsotaan kliinisesti merkittäväksi.
2 vuotta
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toissijainen tavoite, kuuden minuutin kävelymatka kahden vuoden kohdalla, verrataan HM3-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä intention-to-treat (ITT) -populaatiossa. Lisäksi toissijainen tavoite, kuuden minuutin kävelymatka kahden vuoden kohdalla, kuvataan erikseen Single Arm Registryn sekä satunnaistetun haaran HM3-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
2 vuotta
Sairaalahoidot HF:lle ja/tai Kiireellinen HF-käynti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toissijainen päätepiste, HF:n vuoksi tapahtuvat sairaalahoidot ja/tai kiireelliset HF-käynnit 2 vuoden kohdalla, verrataan HM3-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä intention-to-treat (ITT) -populaatiossa. Lisäksi toissijainen päätepiste, HF:n vuoksi tapahtuvat sairaalahoidot ja/tai kiireelliset HF-käynnit 2 vuoden kohdalla, kuvailevasti verrataan Single Arm -rekisterin sekä HM3-ryhmän että kontrolliryhmän välillä satunnaistetussa haaraosassa erikseen.
2 vuotta
Päiviä elossa ja sairaalan ulkopuolella
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toissijainen päätepiste, päivät elossa ja sairaalan ulkopuolella 2 vuoden kohdalla, verrataan HM3-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä intention-to-treat (ITT) -populaatiossa. Lisäksi toissijainen päätepiste, päivät elossa ja sairaalan ulkopuolella 2 vuoden kohdalla, kuvataan ja verrataan erikseen Single Arm Registryn sekä satunnaistetun haaran HM3-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
2 vuotta
Kaikki syistä johtuvat sairaalahoidot
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toissijainen päätepiste, joka käsittää kaikki syistä johtuvat sairaalahoidot 2 vuoden kohdalla, verrataan HM3-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä intention-to-treat (ITT) -populaatiossa. Lisäksi toissijainen päätepiste, joka käsittää kaikki syistä johtuvat sairaalahoidot 2 vuoden kohdalla, kuvataan erikseen vertailevasti Single Arm Registryn sekä satunnaistetun haaran HM3-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
2 vuotta
Kaikki haittatapahtumat (mukaan lukien kaikki aivohalvaukset) vakavuudesta riippumatta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikkien haittatapahtumien (mukaan lukien kaikki aivohalvaukset) toissijainen päätepiste riippumatta vakavuudesta 2 vuoden kohdalla verrataan HM3-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä intentio-to-treat (ITT) -populaatiossa. Lisäksi kaikkien haittatapahtumien (mukaan lukien kaikki aivohalvaukset) toissijainen päätepiste riippumatta vakavuudesta 2 vuoden kohdalla kuvataan erikseen Single Arm Registryn sekä satunnaistetun haaran HM3-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen ilman kiireellistä LVAD:ta tai elinsiirtoa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämä ylimääräinen kuvaava analyysi 5 vuoden kuluttua tehdään arvioidakseen niiden potilaiden osuutta, jotka ovat elossa ja joilla ei ole laitteen vaihtoa tai siirtoa HM3-ryhmässä verrattuna Single Arm Registry -rekisteriin (de novo -implantti tai -siirto).
5 vuotta
Finkelstein-Schoenfeld-voittosuhde
Aikaikkuna: 5 vuotta

Finkelstein-Schoenfeldin voittosuhdetta tutkitaan 5 vuoden kohdalla lisäanalyysinä seuraavassa hierarkiassa:

  1. Selviytyminen
  2. Päivät sairaalan ulkopuolella elossa
  3. Elämänlaatu, arvioitu KCCQ:lla (pidetään tasapelinä, jos ero on alle 10 pistettä)
  4. Toimintakyky (kuusiminuuttinen kävelymatka)

Finkelstein-Schoenfeldin voittosuhdetta analysoidaan HM3-ryhmän ja vertailuryhmän välillä intention-to-treat (ITT) -väestössä. Lisäksi Finkelstein-Schoenfeldin voittosuhdetta kuvataan erikseen yhden ryhmän sekä satunnaistetun ryhmän HM3-ryhmän ja vertailuryhmän välillä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kelly O'Connell, PhD, Abbott

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABT- CIP-10521

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa