Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности механической поддержки кровообращения у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью (TEAM-HF)

3 ноября 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices

The purpose of TEAM-HF IDE clinical trial is to evaluate safety and effectiveness of the HeartMate 3 LVAS compared to guideline directed medical therapy (GDMT) in a population of ambulatory advanced heart failure patients who are not dependent on intravenous inotrope.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients with heart failure (HF) suffer from a high degree of morbidity and mortality. Left ventricular assist device (LVAD) therapy has become the standard of care for the treatment of advanced HF patients who are deemed to be dependent on continuous intravenous inotropes, extending life expectancy, enhancing overall quality of life, and improving functional capacity. However, use of LVADs in ambulatory, non-inotrope dependent advanced HF population is limited. Elevated mean pulmonary artery pressure (PAP) secondary to left ventricular failure has emerged as a potential predictor of increased mortality risk for patients refractory to maximally tolerated guideline directed medical therapy (GDMT). In these patients, left ventricular failure with elevated mean PAP may represent objective criteria to identify advanced HF patients requiring heart replacement therapies such as LVAD.

The TEAM-HF IDE trial will enroll approximately 850 subjects with New York Heart Association (NYHA) Class IIIB/IV HF who had a prior heart failure hospitalization and an elevated mean PAP secondary to left ventricular failure. Elevated mean PAP will be identified using an implanted PAP monitoring sensor, the CardioMEMS PA Sensor. All subjects enrolled can have a previously implanted CardioMEMS PA Sensor or, if not, will be implanted with the CardioMEMS PA Sensor after enrollment. The overall objectives of TEAM-HF trial are two-fold: 1) To determine whether PAP can objectively identify patients most at risk for worsening HF and therefore most likely to benefit from earlier intervention with LVAD therapy and 2) To determine the benefit of LVAD therapy in non-inotrope advanced HF patients with elevated mean PAP refractory to GDMT.

The trial will include approximately 75 global sites and consists of a Randomized Arm and a Single Arm Registry.

The TEAM-HF Randomized Arm is a prospective, randomized, open-label study of the HeartMate 3 (HM3) left ventricular assist system (LVAS) versus continued GDMT in non-inotrope dependent HF patients. The objectives of the Randomized Arm are 1) To establish an objective disease-state criteria to trigger referral for a HM3 LVAS and 2) Demonstrate improvement in survival when non-inotrope dependent advanced HF patients are treated with the HM3 LVAS compared to being managed on medical therapy alone.

The TEAM-HF Single Arm Registry is a prospective, single-arm, open-label study of non-inotrope dependent HF patients who do not meet a mean PAP threshold after GDMT optimization. The objective of the Single Arm Registry is to characterize the progression of patients with non-inotrope dependent HF without elevated PAP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

850

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • AKH -Wien
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Zimpfer, MD
  • Германия
    • Saxon
      • Hanover, Saxon, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Главный следователь:
          • Dominik Berliner, MD
        • Контакт:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04289
        • Рекрутинг
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • Главный следователь:
          • Michael Borger, MD
        • Контакт:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Главный следователь:
          • Felix Schoenrath, MD
        • Контакт:
          • Annegret Schneider
          • Номер телефона: +49-304-593-2303
          • Электронная почта: schneider@dhzb.de
  • Дания
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kasper Rossing, MD
  • Италия
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonino Loforte, MD
  • Нидерланды
    • Holland
      • Rotterdam, Holland, Нидерланды, 3015 CE
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
        • Контакт:
          • Nico Van Den Berg
          • Номер телефона: +31-010-703-9307
          • Электронная почта: n.berg@erasmusmc.nl
        • Главный следователь:
          • Rudolf De Boer, MD
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • UMC Utrecht
        • Главный следователь:
          • Linda Van Laake, MD
        • Контакт:
  • Саудовская Аравия
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Саудовская Аравия, 11525
        • Рекрутинг
        • King Fahad Medical City
        • Главный следователь:
          • Mohammed Alreshidan, MD
        • Контакт:
          • Joud Hewaidi
          • Номер телефона: +966-530003751
          • Электронная почта: jhewaidi@kfmc.med.sa
      • Riyadh, Riyadh Region, Саудовская Аравия, 12713
        • Рекрутинг
        • King Faisal Specialist Hospital
        • Контакт:
          • Luluah Altukhaifi
          • Номер телефона: +966 0556481098
          • Электронная почта: laltukaifi@kfshrc.edu.sa
        • Главный следователь:
          • Jehad Abdulhamid Al Buraiki, MD
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Отозван
        • Banner-University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Medical Center
        • Главный следователь:
          • Patrick Campbell, MD
        • Контакт:
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Рекрутинг
        • Sutter Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Gibson, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California at San Francisco
        • Контакт:
          • Tyre Richardson
          • Номер телефона: (209) 650-5302
          • Электронная почта: tyre.richardson@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Shweta Motiwala, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Washington Hospital Center
        • Главный следователь:
          • Sheikh Farooq, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • Shands at the University of Florida
        • Главный следователь:
          • Mustafa Ahmed, MD
        • Контакт:
          • Erikson Walter
          • Номер телефона: 269-331-9581
          • Электронная почта: erikson.walter@ufl.edu
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Florida
        • Контакт:
          • Maria Mejia-Gomez
          • Номер телефона: 954-659-5888
          • Электронная почта: mejiagm@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Mauricio Velez, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Piedmont Heart Institute
        • Главный следователь:
          • Catherine Marti, MD
        • Контакт:
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Рекрутинг
        • Piedmont Augusta Hospital
        • Главный следователь:
          • Darshak Karia, MD
        • Контакт:
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Рекрутинг
        • WellStar Kennestone Hospital
        • Главный следователь:
          • Abdul Bikak, MD
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nikhil Narang, MD
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
        • Рекрутинг
        • Advocate Health & Hospitals Corporation
        • Контакт:
          • Mairead Delaney
          • Номер телефона: 708-684-4209
          • Электронная почта: mairead.delaney@aah.org
        • Главный следователь:
          • Vinh Chau, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
        • Рекрутинг
        • St. Vincent Hospital
        • Главный следователь:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Контакт:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Контакт:
          • Page Scovel
          • Номер телефона: 319- 356-2585
          • Электронная почта: Page-scovel@uiowa.edu
        • Главный следователь:
          • Anthony Panos, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • Kansas University Medical Center
        • Контакт:
          • Terry Christenson
          • Номер телефона: 515-210-2626
          • Электронная почта: tchristenson3@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Zubair Shah, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Прекращено
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alkhalil Bassel, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Рекрутинг
        • Maine Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Kennel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erin Coglianese, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • Zack Malouf
          • Номер телефона: 313-585-7068
          • Электронная почта: zmalouf1@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Lindsey Aurora, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Gonzalez, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Minneapolis Heart Institute
        • Главный следователь:
          • Mosi Bennett, MD
        • Контакт:
          • Kate Jappe
          • Номер телефона: 612-863-7347
          • Электронная почта: Kate.Jappe@allina.com
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Rosenbaum, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • St. Luke's Hospital
        • Главный следователь:
          • Timothy Fendler, MD
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Ryan Ruskamp
          • Номер телефона: 402-836-9779
          • Электронная почта: ryan.ruskamp@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Adam Burdorf, DO
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Kanika Mody, MD
        • Контакт:
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Рекрутинг
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Главный следователь:
          • Igor Gosev, MD
        • Контакт:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Рекрутинг
        • New Mexico Heart Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dana Booth, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • North Shore University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Avila, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dor Lotan, MD
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leway Chen, MD
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Главный следователь:
          • Yogita Rochlani, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
          • Hanna Mixon
          • Номер телефона: (919) 962-4896
          • Электронная почта: hanna_mixon@med.unc.edu
        • Главный следователь:
          • William Mostertz, MD
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Carolinas Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Mishkin, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • Christ Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emani Sitaramesh, MD
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Barbara Gus
          • Номер телефона: 216-445-6552
          • Электронная почта: gusb@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Michael Tong, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Рекрутинг
        • Integris Baptist Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luke Cunningham, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luis David Meggo Quiroz, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Hospital
        • Главный следователь:
          • Douglas Ensley, MD
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Главный следователь:
          • Johannes Steiner, MD
        • Контакт:
          • Ricardo Mendoza
          • Номер телефона: (503) 494-9511
          • Электронная почта: Mendozri@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Рекрутинг
        • Abington Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander Shpilman, MD
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Главный следователь:
          • John Boehmer, MD
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Himabindu Vidula, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Главный следователь:
          • Gavin Hickey, MD
        • Контакт:
          • Abbey Sung
          • Номер телефона: 412-648-6024
          • Электронная почта: sunga3@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny General Hospital
        • Главный следователь:
          • Matthew Lander, MD
        • Контакт:
          • Laurie Machen
          • Номер телефона: 412-359-6181
          • Электронная почта: Laurie.MACHEN@ahn.org
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Arman Kilic, MD
        • Контакт:
          • Melissa Lamicq
          • Номер телефона: 954-683-4648
          • Электронная почта: Lamicq@musc.edu
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Midlands
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Ampadu, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • The Stern Cardiovascular Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Todd Edwards, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raymond Bietry, MD
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cesar Guerrero-Miranda, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cindy Martin, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ajith Nair, MD
        • Контакт:
          • Wajeeha Abrar
          • Номер телефона: (713) 798-5404
          • Электронная почта: Wajeeha.Abrar@bcm.edu
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • UTHealth Memorial Hermann
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathan Sriram, MD
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aasim Afzal, MD
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Рекрутинг
        • Scott & White Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yevgeniy Khariton, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah Hospital
        • Главный следователь:
          • Craig Selzman, MD
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Medical Center
        • Контакт:
          • Tevin Jefferson
          • Номер телефона: 434-982-1058
          • Электронная почта: MFU3QX@uvahealth.org
        • Главный следователь:
          • Mirnela Byku, MD
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Главный следователь:
          • Keyur Shah, MD
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Рекрутинг
        • Aurora Medical Group
        • Главный следователь:
          • Nasir Sulemanjee, MD
        • Контакт:
          • Don Lobacz
          • Номер телефона: 414-649-3438
          • Электронная почта: donald.lobacz@aah.org
  • Чехия
    • CBohmia
      • Prague, CBohmia, Чехия, 14021
        • Рекрутинг
        • IKEM Prague
        • Главный следователь:
          • Ivan Netuka, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Subject has provided written informed consent by signing the study Informed Consent Form (ICF) prior to any clinical investigation-related procedure
  2. LVEF ≤30% and Cardiac Index ≤ 2.5 L/min/m²
  3. Limited functional status as demonstrated by 6MWT ≤ 350 m due to HF related reasons OR peak VO2 ≤ 14 mL/kg/min (or <50% of predicted peak VO2 value)
  4. NYHA Class IIIB or NYHA Class IV
  5. Subject has ≥ 1 Heart Failure Hospitalization in the last 12 months
  6. Subject is already implanted with a CardioMEMS PA Sensor OR willing to undergo a CardioMEMS PA Sensor implant
  7. Subject is willing and able to be implanted with the HM3 LVAS if randomized to HM3 Group

Randomization Criteria:

  1. Subject has been implanted with a CardioMEMS PA Sensor for at least 90 days.
  2. Subject is receiving guideline directed medical therapy with optimal doses (or documented medication contraindication or intolerance) of betablockers, Angiotensin-Converting-Enzyme-inhibitors or Angiotensin II Receptor Blockers or angiotensin receptor neprilysin inhibitor (if eligible), Mineralocorticoid Receptor Antagonists, Sodium-Glucose co-Transporter-2 (SGLT2) inhibitors, and diuretics for at least 30 of the last 90 days.
  3. mean PAP ≥ 30 mmHg.
  4. The subject will not be randomized if they have any other factor that represents inordinate risk for either continued GDMT or LVAD implant.

Single Arm Registry Criteria:

  1. Subject has received a CardioMEMS PA Sensor implant following enrollment in the trial.
  2. Subject is receiving guideline directed medical therapy with optimal doses (or documented medication contraindication or intolerance) of betablockers, Angiotensin-Converting-Enzyme-inhibitors or Angiotensin II Receptor Blockers or angiotensin receptor neprilysin inhibitor (if eligible), Mineralocorticoid Receptor Antagonists, Sodium-Glucose co-Transporter-2 (SGLT2) inhibitors, and diuretics for at least 30 of the last 90 days.
  3. mean PAP <30 mmHg

Exclusion Criteria:

  1. Subject is < 18 years of age at the time of informed consent.

  2. Dependent on IV inotrope in the last 30 days.

  3. Contra-indications to HM3 LVAS or CardioMEMS HF system.

  4. Etiology of HF due to or associated with uncorrected thyroid disease, obstructive cardiomyopathy, pericardial disease, amyloidosis, or restrictive cardiomyopathy.

  5. Technical obstacles to LVAD or CardioMEMS implantation which pose an inordinately high surgical risk, in the judgment of the implanter.

  6. Existence of ongoing MCS.

  7. Presence of mechanical aortic valve that will not be either converted to a bioprosthesis or oversewn at the time of LVAD implant.

  8. History of any solid organ transplant.

  9. Psychiatric disease/disorder, irreversible cognitive dysfunction or psychosocial issues that are likely to impair compliance with the study protocol and LVAS management.

  10. Presence of an active, uncontrolled infection.

  11. Complex congenital heart disease.

  12. Currently Pregnant or capable of becoming Pregnant and Unwilling to Use Contraception with LVAD.

  13. History of pulmonary embolism within 30 days prior to enrollment or history of recurrent (>1 episode) pulmonary embolism and/or deep vein thrombosis.

  14. Planned VAD or Bi-VAD support prior to enrollment.

  15. Presence of any one of the following risk factors for or indications of severe end organ dysfunction or failure:

    1. An INR ≥ 2.0 not due to anticoagulation therapy
    2. An eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 and nonresponsive to diuretic therapy or receiving chronic dialysis.
    3. Biopsy proven liver cirrhosis.
    4. Need for chronic renal replacement therapy.
    5. History of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) defined by Forced Expiratory Volume FEV1 < 30% predicted.
    6. History of cerebrovascular disease with significant (> 80%) uncorrected internal carotid stenosis.
    7. Significant peripheral vascular disease (PVD) accompanied by ischemic rest pain or extremity ulceration.

  16. Any condition other than HF that could limit survival to less than 24 months.

  17. Participation in any other clinical investigation with an active treatment arm that is likely to confound study results or affect the study outcome.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Randomized Arm - HM3 Group

Patients with elevated mean PAP (mean PAP ≥ 30 mmHg) and randomized to the HM3 group will receive the device within 14 days of randomization.
Устройство: CardioMEMS HF System

The CardioMEMS™ HF System is comprised of a lead-less and battery-less pressure sensor which remotely transmits pulmonary artery pressure measurements.

Другие имена:
  • КардиоМЭМС
  • Датчик CardioMEMS PA
Устройство: HeartMate 3 Left Ventricular Assist System

The HeartMate 3 LVAS is a mechanical circulatory support pump with Full MagLev Technology that assumes some or all of the workload of the left ventricle. The HeartMate 3 LVAS is used in advanced heart failure patients needing short or long-term mechanical circulatory support.

Другие имена:
  • ХМ3
Другой: Guideline Medical Directed Therapy

Optimal doses of medical therapy per established heart failure guidelines which includes the following stable combination of Beta Blockers, ACE-inhibitors or ARB or ARNi, MRA and SGLT2 inhibitors.

Другие имена:
  • ГДМТ
Экспериментальный: Randomized Arm - Control Group

Patients with elevated mean PAP (mean PAP ≥ 30 mmHg) and randomized to the control group will continue their medical therapy per established heart failure guidelines.
Устройство: CardioMEMS HF System

The CardioMEMS™ HF System is comprised of a lead-less and battery-less pressure sensor which remotely transmits pulmonary artery pressure measurements.

Другие имена:
  • КардиоМЭМС
  • Датчик CardioMEMS PA
Другой: Guideline Medical Directed Therapy

Optimal doses of medical therapy per established heart failure guidelines which includes the following stable combination of Beta Blockers, ACE-inhibitors or ARB or ARNi, MRA and SGLT2 inhibitors.

Другие имена:
  • ГДМТ
Экспериментальный: Single Arm Registry

Patients who do not meet the mean PAP threshold (mean PAP <30 mmHg) and are enrolled in the single arm will continue their medical therapy per established heart failure guidelines.
Устройство: CardioMEMS HF System

The CardioMEMS™ HF System is comprised of a lead-less and battery-less pressure sensor which remotely transmits pulmonary artery pressure measurements.

Другие имена:
  • КардиоМЭМС
  • Датчик CardioMEMS PA
Другой: Guideline Medical Directed Therapy

Optimal doses of medical therapy per established heart failure guidelines which includes the following stable combination of Beta Blockers, ACE-inhibitors or ARB or ARNi, MRA and SGLT2 inhibitors.

Другие имена:
  • ГДМТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Survival at 2 years free of disabling stroke, reoperation to replace the device, or worsening HF requiring listing for urgent heart transplantation or mechanical circulatory support, enrollment into hospice, or dependence on IV inotropes
Временное ограничение: 2 years

The powered primary endpoint will be analyzed at 2 years following the Com-Nougue method and will be compared between the HM3 Group (HM3 LVAD) and the Control Group (GDMT) within the Intention-to-treat (ITT) population.
2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of Safety Outcomes at 1-year
Временное ограничение: 1 year

The powered secondary endpoint of Rate of Safety Outcomes at 1-year will be evaluated within the Intention-to-treat (ITT) population against a pre-specified performance goal.

Components consist of the following:

  1. Heart failure hospitalization

  2. Major Adverse Event (MAE) including:

    • Stroke
    • Non-surgical bleeding (>14 days post implant) requiring hospitalization
    • Renal failure requiring hospitalization
    • Driveline infection requiring hospitalization
1 year
Survival at 2 years
Временное ограничение: 2 years

The powered secondary endpoint of survival at 2-years will be compared between the HM3 Group and the Control Group within the Intention-to-treat (ITT) population.
2 years
Quality of life score assessed with the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Временное ограничение: 2 years

The secondary endpoint of Quality-of-life score at 2-years will be compared between the HM3 Group and the Control Group within the Intention-to-treat (ITT) population. Additionally, the secondary endpoint of Quality of life at 2-years will be descriptively compared between the Single Arm Registry and both the HM3 Group and Control Group of the Randomized Arm separately.

The KCCQ scores are represented on a 0-to-100-point scale, where lower scores represent more severe symptoms and/or limitations and scores of 100 indicate no symptoms, no limitations, and excellent quality of life. Improvement of KCCQ by at least 10 points is considered clinically significant.
2 years
Six-minute walk distance
Временное ограничение: 2 years

The secondary endpoint of six-minute walk distance at 2-years will be compared between the HM3 Group and the Control Group within the Intention-to-treat (ITT) population. Additionally, the secondary endpoint of six-minute walk distance at 2-years will be descriptively compared between the Single Arm Registry and both the HM3 Group and Control Group of the Randomized Arm separately.
2 years
Hospitalizations for HF and/or Urgent HF Visit
Временное ограничение: 2 years

The secondary endpoint of Hospitalizations for HF and/or Urgent HF Visit at 2-years will be compared between the HM3 Group and the Control Group within the Intention-to-treat (ITT) population. Additionally, the secondary endpoint of Hospitalizations for HF and/or Urgent HF Visit at 2-years will be descriptively compared between the Single Arm Registry and both the HM3 Group and Control Group of the Randomized Arm separately.
2 years
Days alive and outside of the hospital
Временное ограничение: 2 years

The secondary endpoint of days alive and outside of the hospital at 2-years will be compared between the HM3 Group and the Control Group within the Intention-to-treat (ITT) population. Additionally, the secondary endpoint of days alive and outside of the hospital at 2-years will be descriptively compared between the Single Arm Registry and both the HM3 Group and Control Group of the Randomized Arm separately.
2 years
All-cause hospitalizations
Временное ограничение: 2 years

The secondary endpoint of all-cause hospitalizations at 2-years will be compared between the HM3 Group and the Control Group within the Intention-to-treat (ITT) population. Additionally, the secondary endpoint of all-cause hospitalizations at 2-years will be descriptively compared between the Single Arm Registry and both the HM3 Group and Control Group of the Randomized Arm separately.
2 years
All adverse events (including all strokes) regardless of severity
Временное ограничение: 2 years

The secondary endpoint of all adverse events (including all strokes) regardless of severity at 2-years will be compared between the HM3 Group and the Control Group within the Intention-to-treat (ITT) population. Additionally, the secondary endpoint of all adverse events (including all strokes) regardless of severity at 2-years will be descriptively compared between the Single Arm Registry and both the HM3 Group and Control Group of the Randomized Arm separately.
2 years

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Finkelstein-Schoenfeld Win Ratio
Временное ограничение: 5 years

The Finkelstein-Schoenfeld Win Ratio will be explored at 5 years as an additional analysis with the following hierarchy:

  1. Survival
  2. Days alive outside of the hospital
  3. Quality of Life assessed with the KCCQ (considered a tie if within 10 points)
  4. Functional Capacity (Six-minute walk distance)

The Finkelstein-Schoenfeld Win Ratio will be analyzed between the HM3 Group and the Control Group within the Intention-to-treat (ITT) population. Additionally, the Finkelstein-Schoenfeld Win Ratio will be descriptively analyzed between the Single Arm and both the HM3 Group and Control Group of the Randomized Arm separately.
5 years
Survival free of urgent LVAD or transplant
Временное ограничение: 5 years

This additional descriptive analysis at 5-years will be performed to evaluate the proportion of patients who are alive and free of device replacement or transplant in the HM3 Group compared to the Single Arm Registry (de novo implant or transplant)
5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kelly O'Connell, PhD, Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT- CIP-10521

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться