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심부전이 진행된 환자의 기계적 순환 지원의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시험 (TEAM-HF)

2026년 6월 8일 업데이트: Abbott Medical Devices
TEAM-HF IDE 임상 시험의 목적은 정맥 수축 촉진제에 의존하지 않는 보행 가능한 진행성 심부전 환자 집단을 대상으로 가이드라인 지향 의료 요법(GDMT)과 비교하여 HeartMate 3 LVAS의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전(HF) 환자는 높은 수준의 이환율과 사망률로 고통받습니다. 좌심실 보조 장치(LVAD) 치료는 지속적인 정맥 수축 촉진제에 의존하고 기대 수명을 연장하며 전반적인 삶의 질을 향상시키고 기능적 능력을 향상시키는 것으로 간주되는 진행성 심부전 환자 치료의 표준이 되었습니다. 그러나 외래성, 비수축 의존성 진행성 HF 집단에서 LVAD의 사용은 제한적입니다. 좌심실 부전으로 인한 이차적인 평균 폐동맥압(PAP) 상승은 최대 내약성 지침 지정 의료 요법(GDMT)에 불응하는 환자의 사망 위험 증가를 예측하는 잠재적인 인자로 나타났습니다. 이들 환자에서 평균 PAP가 상승한 좌심실 부전은 LVAD와 같은 심장 대체 요법이 필요한 진행성 심부전 환자를 식별하는 객관적인 기준이 될 수 있습니다.

TEAM-HF IDE 시험에는 이전에 심부전으로 입원했고 좌심실 부전으로 인해 평균 PAP가 상승한 뉴욕심장협회(NYHA) IIIB/IV등급 HF 피험자 약 850명이 등록됩니다. 평균 PAP 상승은 이식된 PAP 모니터링 센서인 CardioMEMS PA 센서를 사용하여 식별됩니다. 등록된 모든 피험자는 이전에 CardioMEMS PA 센서를 이식받았을 수 있으며, 그렇지 않은 경우 등록 후 CardioMEMS PA 센서를 이식하게 됩니다. TEAM-HF 시험의 전체 목적은 두 가지입니다: 1) PAP가 HF 악화의 위험이 가장 큰 환자를 객관적으로 식별할 수 있는지 여부를 결정하고 따라서 LVAD 치료를 통한 조기 개입으로 이익을 얻을 가능성이 가장 높은지 여부를 결정하고 2) LVAD의 이점을 결정합니다. GDMT에 대한 평균 PAP 불응성이 증가된 비수축성 진행성 심부전 환자의 치료.

임상시험에는 약 75개의 글로벌 사이트가 포함되며 무작위군과 단일군 레지스트리로 구성됩니다.

TEAM-HF 무작위군은 비수축 의존성 HF 환자를 대상으로 HeartMate 3(HM3) 좌심실 보조 시스템(LVAS)과 지속적인 GDMT를 비교하는 전향적 무작위 공개 라벨 연구입니다. 무작위군의 목표는 다음과 같습니다. 1) 평균 PAP가 상승된 비수축 의존성 진행성 심부전 환자를 HM3로 치료할 때 약물 요법만 단독으로 관리할 때보다 생존율 개선을 입증합니다. 2) HM3 LVAS에 대한 의뢰를 유발하기 위한 객관적인 질병 상태 기준을 확립합니다.

TEAM-HF 단일군 등록(TEAM-HF Single Arm Registry)은 GDMT 최적화 후 평균 PAP 역치를 충족하지 못하는 비수축 의존성 HF 환자에 대한 전향적, 단일군, 공개 라벨 연구입니다. Single Arm Registry의 목적은 평균 PAP가 낮은 환자를 추적하여 HF가 어떻게 진행되는지, 그리고 지연된 HM3 이식이 이러한 환자에게 도움이 될지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

850

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • Holland
      • Rotterdam, Holland, 네덜란드, 3015 CE
        • 모병
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rudolf De Boer, MD
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • 모병
        • UMC Utrecht
        • 수석 연구원:
          • Linda Van Laake, MD
        • 연락하다:
  • 덴마크
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Rigshospitalet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kasper Rossing, MD
  • 독일
    • Saxon
      • Hanover, Saxon, 독일, 30625
        • 모병
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • 수석 연구원:
          • Dominik Berliner, MD
        • 연락하다:
    • Saxony
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • 수석 연구원:
          • Felix Schoenrath, MD
        • 연락하다:
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • 모병
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • 수석 연구원:
          • Radha Gopalan, MD
        • 연락하다:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • Baptist Health Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Patrick Campbell, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • 모병
        • Sutter Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Gibson, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California at San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shweta Motiwala, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Washington Hospital Center
        • 수석 연구원:
          • Sheikh Farooq, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • Shands at the University of Florida
        • 수석 연구원:
          • Mustafa Ahmed, MD
        • 연락하다:
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • 모병
        • Cleveland Clinic Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mauricio Velez, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • 모병
        • Piedmont Heart Institute
        • 수석 연구원:
          • Catherine Marti, MD
        • 연락하다:
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • 모병
        • Piedmont Augusta Hospital
        • 수석 연구원:
          • Darshak Karia, MD
        • 연락하다:
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • 모병
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • 수석 연구원:
          • Abdul Bikak, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nikhil Narang, MD
      • Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
        • 모병
        • Advocate Health & Hospitals Corporation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vinh Chau, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
        • 모병
        • St. Vincent Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashwin Ravichandran, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Panos, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • Kansas University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zubair Shah, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emma Birks, MD
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alkhalil Bassel, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • 모병
        • Maine Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Kennel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erin Coglianese, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lindsey Aurora, MD
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Gonzalez, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Minneapolis Heart Institute
        • 수석 연구원:
          • Mosi Bennett, MD
        • 연락하다:
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Rosenbaum, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • St. Luke's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy Fendler, MD
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Burdorf, DO
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Kanika Mody, MD
        • 연락하다:
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • 모병
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Igor Gosev, MD
        • 연락하다:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • 모병
        • New Mexico Heart Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eddie Brown, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 모병
        • North Shore University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Avila, MD
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dor Lotan, MD
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leway Chen, MD
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 수석 연구원:
          • Yogita Rochlani, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Mostertz, MD
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 모병
        • Carolinas Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Sanjeev Gulati, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
          • Barbara Gus
          • 전화번호: 216-445-6552
          • 이메일: gusb@ccf.org
        • 수석 연구원:
          • Michael Tong, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • 모병
        • Integris Baptist Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luke Cunningham, MD
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • 모병
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis David Meggo Quiroz, MD
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • 모병
        • Saint Francis Hospital
        • 수석 연구원:
          • Douglas Ensley, MD
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 수석 연구원:
          • Johannes Steiner, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • 모병
        • Abington Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Shpilman, MD
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John Boehmer, MD
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Himabindu Vidula, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Matthew Lander, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 수석 연구원:
          • Arman Kilic, MD
        • 연락하다:
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • 모병
        • The Stern Cardiovascular Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dmitry Yaranov, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raymond Bietry, MD
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Baylor University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cesar Guerrero-Miranda, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cindy Martin, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Ajith Nair, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • UTHealth Memorial Hermann
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nathan Sriram, MD
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • 모병
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aasim Afzal, MD
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • 모병
        • Scott & White Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yevgeniy Khariton, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 모병
        • University of Utah Hospital
        • 수석 연구원:
          • Craig Selzman, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mirnela Byku, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • 모병
        • Aurora Medical Group
        • 수석 연구원:
          • Nasir Sulemanjee, MD
        • 연락하다:
  • 사우디 아라비아
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, 사우디 아라비아, 11525
        • 모병
        • King Fahad Medical City
        • 수석 연구원:
          • Mohammed Alreshidan, MD
        • 연락하다:
      • Riyadh, Riyadh Region, 사우디 아라비아, 12713
        • 모병
        • King Faisal Specialist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jehad Abdulhamid Al Buraiki, MD
  • 오스트리아
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • AKH -Wien
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Zimpfer, MD
  • 이탈리아
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonino Loforte, MD
  • 체코
    • CBohmia
      • Prague, CBohmia, 체코, 14021
        • 모병
        • IKEM Prague
        • 수석 연구원:
          • Ivan Netuka, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자 또는 법적 대리인은 연구 사전 동의서(ICF)에 서명하여 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. LVEF <30% 및 심장 지수 < 2.2 L/min/m².
  3. HF 관련 이유로 인해 6MWT < 300m로 입증된 제한된 기능 상태.
  4. NYHA 클래스 IIIB 또는 NYHA 클래스 IV
  5. 대상자는 지난 12개월 동안 다음 중 하나를 경험했습니다: ≥ 1회 HF 입원, HF에 대한 응급실 방문 또는 IV 클리닉 방문.
  6. 대상은 이미 CardioMEMS PA 센서를 이식했거나 CardioMEMS PA 센서 이식을 받을 의향이 있습니다.
  7. 대상은 HM3 그룹에 무작위로 배정된 경우 HM3 LVAS를 이식할 의향이 있고 이식될 수 있습니다.

무작위화 기준:

  1. 대상은 최소 90일 동안 CardioMEMS PA 센서를 이식받았습니다.
  2. 피험자는 베타차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 안지오텐신 수용체 네프릴신 억제제(적격한 경우), 미네랄코르티코이드 수용체 길항제, 나트륨-포도당의 최적 용량(또는 문서화된 약물 금기 또는 불내성)으로 지침에 따른 의료 치료를 받고 있습니다. 지난 90일 중 최소 30일 동안 SGLT2(co-Transporter-2) 억제제 및 이뇨제를 복용했습니다.
  3. PAP ≥ 30mmHg를 의미합니다.
  4. 지속적인 GDMT 또는 LVAD 임플란트에 과도한 위험을 나타내는 다른 요인이 있는 경우 환자는 무작위로 배정되지 않습니다.

단일 부문 등록 기준:

1. 평균 PAP <30mmHg

제외 기준:

  1. 피험자는 사전 동의 당시 18세 미만입니다.
  2. 지난 30일 동안 수축촉진 요법을 사용했습니다.
  3. 심장 이식 후보로 적극적으로 등록되었습니다.
  4. HM3 LVAS 또는 CardioMEMS HF 시스템에 대한 금기 사항.
  5. 교정되지 않은 갑상선 질환, 폐쇄성 심근병증, 심낭 질환, 아밀로이드증, 중증 판막 심장 질환 또는 제한성 심근병증으로 인한 또는 이와 관련된 HF의 병인.
  6. 임플란트 시술자의 판단에 따라 지나치게 높은 수술 위험을 초래하는 LVAD 또는 CardioMEMS 이식에 대한 기술적 장애.
  7. 진행 중인 MCS가 존재합니다.
  8. LVAD 이식 시 생체 보철물로 전환되지 않거나 과도하게 봉합되지 않는 기계적 대동맥 판막이 존재합니다.
  9. 고형 장기 이식의 병력.
  10. 연구 프로토콜 및 LVAS 관리 준수를 손상시킬 가능성이 있는 정신 질환/장애, 되돌릴 수 없는 인지 기능 장애 또는 심리사회적 문제.
  11. 활동적이고 통제되지 않는 감염이 존재합니다.
  12. 복합 선천성 심장병.
  13. 현재 임신 ​​중이거나 임신 가능성이 있으며 LVAD와 함께 피임법을 사용할 의사가 없습니다.
  14. 등록 전 30일 이내에 폐색전증 병력 또는 재발성(1회 초과) 폐색전증 및/또는 심부 정맥 혈전증 병력.
  15. 등록 전에 VAD 또는 Bi-VAD 지원을 계획했습니다.

  16. 심각한 말단 기관 기능 장애 또는 부전의 징후 또는 다음과 같은 위험 요소 중 하나의 존재:

    1. 항응고 요법으로 인한 것이 아닌 INR ≥ 2.0
    2. eGFR < 30mL/분/1.73 m2이고 이뇨제 치료나 만성 투석에 반응하지 않습니다.
    3. 생검으로 입증된 간경변.
    4. 만성신대체요법이 필요합니다.
    5. 강제 호기량 FEV1 < 30%로 정의되는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 병력이 예측됩니다.
    6. 상당한(> 80%) 교정되지 않은 내부 경동맥 협착증을 동반한 뇌혈관 질환의 병력.
    7. 휴식 통증이나 말단 궤양을 동반하는 심각한 말초 혈관 질환(PVD).
  17. HF 이외의 생존 기간을 24개월 미만으로 제한할 수 있는 모든 상태.
  18. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 활성 치료 부문의 기타 임상 조사에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무작위 Arm - HM3 그룹
평균 PAP가 상승(평균 PAP ≥ 30mmHg)하고 HM3 그룹에 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 후 14일 이내에 장치를 받게 됩니다.
장치: CardioMEMS HF 시스템
CardioMEMS™ HF 시스템은 폐동맥 압력 측정값을 원격으로 전송하는 무연 및 배터리 무압력 센서로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA 센서
장치: HeartMate 3 좌심실 보조 시스템
HeartMate 3 LVAS는 좌심실의 작업량 중 일부 또는 전부를 담당하는 Full MagLev 기술이 적용된 기계식 순환 보조 펌프입니다. HeartMate 3 LVAS는 단기 또는 장기적 기계적 순환 지원이 필요한 진행성 심부전 환자에게 사용됩니다.
다른 이름들:
  • HM3
다른: 지침 의학적 지시 치료
베타 차단제, ACE 억제제 또는 ARB 또는 ARNi, MRA 및 SGLT2 억제제의 안정적인 조합을 포함하는 확립된 심부전 지침에 따른 최적의 의료 요법 용량.
다른 이름들:
  • GDMT
실험적: 무작위 부문 - 대조군
평균 PAP가 상승(평균 PAP ≥ 30mmHg)하고 대조군에 무작위 배정된 환자는 확립된 심부전 지침에 따라 의료 치료를 계속하게 됩니다.
장치: CardioMEMS HF 시스템
CardioMEMS™ HF 시스템은 폐동맥 압력 측정값을 원격으로 전송하는 무연 및 배터리 무압력 센서로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA 센서
다른: 지침 의학적 지시 치료
베타 차단제, ACE 억제제 또는 ARB 또는 ARNi, MRA 및 SGLT2 억제제의 안정적인 조합을 포함하는 확립된 심부전 지침에 따른 최적의 의료 요법 용량.
다른 이름들:
  • GDMT
실험적: 단일 암 레지스트리
평균 PAP 역치(평균 PAP < 30mmHg)를 충족하지 못하고 단일군에 등록된 환자는 확립된 심부전 지침에 따라 의료 치료를 계속하게 됩니다.
장치: CardioMEMS HF 시스템
CardioMEMS™ HF 시스템은 폐동맥 압력 측정값을 원격으로 전송하는 무연 및 배터리 무압력 센서로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA 센서
다른: 지침 의학적 지시 치료
베타 차단제, ACE 억제제 또는 ARB 또는 ARNi, MRA 및 SGLT2 억제제의 안정적인 조합을 포함하는 확립된 심부전 지침에 따른 최적의 의료 요법 용량.
다른 이름들:
  • GDMT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장애성 뇌졸중, 기기 재치환 수술, 긴급 심장 이식 또는 기계적 순환 보조 장치 목록에 등록하기 위해 필요한 심부전 악화, 호스피스 등록 또는 정맥 내 이노트로프 의존 없이 2년 생존
기간: 2년
주요 파워 엔드포인트는 Com-Nougue 방법에 따라 2년 후에 분석되며, 의도 치료(ITT) 집단 내에서 HM3 그룹(HM3 LVAD)과 대조군(GDMT) 간에 비교될 것입니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 시점의 안전성 결과 비율
기간: 1년

1년 시점의 안전성 결과율에 대한 파워드 보조 평가변수는 사전 지정된 수행 목표에 대해 의도적 치료(ITT) 집단 내에서 평가될 것입니다.

구성 요소는 다음과 같습니다:

  1. 심부전으로 인한 입원

  2. 주요 이상사건(MAE) 포함:

    • 뇌졸중
    • 입원이 필요한 비외과적 출혈(이식 후 14일 초과)
    • 입원이 필요한 신부전
    • 입원이 필요한 드라이브라인 감염
1년
2년 생존율
기간: 2년
2년 생존에 대한 검정력이 확보된 2차 종료점은 의도적 치료(ITT) 인구 내에서 HM3 그룹과 대조군 그룹 간에 비교될 것입니다.
2년
캔자스시티 심근병증 설문지로 평가된 삶의 질 점수
기간: 2년

2년 시점의 삶의 질 점수에 대한 부차적 종료점은 의도적 치료(ITT) 집단 내에서 HM3 군과 대조군 간에 비교될 것입니다. 또한, 2년 시점의 삶의 질에 대한 부차적 종료점은 단일 군 등록부와 무작위 배정 군의 HM3 군 및 대조군을 각각 별도로 기술적으로 비교할 것입니다.

KCCQ 점수는 0~100점 척도로 표시되며, 낮은 점수는 더 심한 증상 및/또는 제한을 나타내고 100점은 증상 없음, 제한 없음, 우수한 삶의 질을 나타냅니다. KCCQ가 최소 10점 이상 향상되는 것은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
2년
6분 보행 거리
기간: 2년
2차 종료점인 2년 시점의 6분 보행 거리는 ITT 집단 내에서 HM3 군과 대조군 사이에서 비교될 것입니다. 추가적으로, 2차 종료점인 2년 시점의 6분 보행 거리는 단일 군 등록부와 무작위 배정 군의 HM3 군 및 대조군 각각 간에 서술적으로 비교될 것입니다.
2년
심부전 및/또는 긴급 심부전 방문으로 인한 입원
기간: 2년
ITT 집단 내에서 HM3 군과 대조군 간에 2년 시점의 심부전 입원 및/또는 긴급 심부전 방문에 대한 2차 종료점을 비교할 예정입니다. 또한, 단일 군 등록군과 무작위 군의 HM3 군 및 대조군 간에 2년 시점의 심부전 입원 및/또는 긴급 심부전 방문에 대한 2차 종료점을 각각 기술적으로 비교할 예정입니다.
2년
병원 밖에서 생존한 일수
기간: 2년
ITT 인구 내에서 HM3 그룹과 대조군 간에 2년 시점의 생존 및 병원 외 체류 일수 차이를 비교합니다. 추가적으로, 단일 군 등록부와 무작위 군의 HM3 그룹 및 대조군 간에 2년 시점의 생존 및 병원 외 체류 일수 차이를 각각 기술적으로 비교합니다.
2년
전원원인 입원
기간: 2년
2년 시점의 모든 원인에 의한 입원에 대한 2차 종료점은 의도 치료(ITT) 집단 내에서 HM3 군과 대조군 간에 비교됩니다. 또한, 2년 시점의 모든 원인에 의한 입원에 대한 2차 종료점은 단일군 레지스트리와 무작위 배정군의 HM3 군 및 대조군 각각과 별도로 기술적으로 비교됩니다.
2년
모든 중증도에 관계없이 모든 이상반응(모든 뇌졸중 포함)
기간: 2년
2년 시점에서 중증도와 무관하게 모든 부작용(모든 뇌졸중 포함)의 2차 종료점은 HM3 군과 대조군 간에 의도 치료(ITT) 집단 내에서 비교될 것입니다. 추가적으로, 2년 시점에서 중증도와 무관하게 모든 부작용(모든 뇌졸중 포함)의 2차 종료점은 단일 군 레지스트리와 무작위 배정 군의 HM3 군 및 대조군 각각을 별도로 기술적으로 비교할 것입니다.
2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긴급 LVAD 또는 이식 없이 생존
기간: 5 년
5년 후의 이 추가 설명 분석은 Single Arm Registry(신규 이식 또는 이식)와 비교하여 HM3 그룹에서 생존하고 장치 교체 또는 이식이 없는 환자의 비율을 평가하기 위해 수행됩니다.
5 년
핀켈슈타인-쇤펠드 승률
기간: 5년

핑켈슈타인-쇤펠드 승률은 5년 시점에 다음과 같은 계층 구조를 가진 추가 분석으로 검토될 것입니다:

  1. 생존
  2. 병원 외부에서 생존한 일수
  3. KCCQ로 평가된 삶의 질 (10점 이내 차이는 동점으로 간주)
  4. 기능적 능력 (6분 보행 거리)

핑켈슈타인-쇤펠드 승률은 의도치 치료(ITT) 집단 내에서 HM3 군과 대조군 사이에서 분석될 것입니다. 추가적으로, 핑켈슈타인-쇤펠드 승률은 단일 군과 무작위 군의 HM3 군 및 대조군 각각 사이에서 기술적으로 분석될 것입니다.
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 연구 책임자: Kelly O'Connell, PhD, Abbott

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABT- CIP-10521

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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