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Ensayo para evaluar la seguridad y eficacia del soporte circulatorio mecánico en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada (TEAM-HF)

8 de junio de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito del ensayo clínico TEAM-HF IDE es evaluar la seguridad y eficacia del LVAS HeartMate 3 en comparación con la terapia médica dirigida por pautas (GDMT) en una población de pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca avanzada que no dependen de inotrópicos intravenosos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) sufren un alto grado de morbilidad y mortalidad. La terapia con dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI) se ha convertido en el estándar de atención para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada que se considera dependientes de inotrópicos intravenosos continuos, lo que prolonga la esperanza de vida, mejora la calidad de vida general y mejora la capacidad funcional. Sin embargo, el uso de DAVI en población con insuficiencia cardíaca avanzada ambulatoria y no dependiente de inotrópicos es limitado. La presión media elevada de la arteria pulmonar (PAP) secundaria a insuficiencia ventricular izquierda ha surgido como un predictor potencial de mayor riesgo de mortalidad en pacientes refractarios a la terapia médica dirigida por las pautas (GDMT) máximamente tolerada. En estos pacientes, la insuficiencia ventricular izquierda con una PAP media elevada puede representar criterios objetivos para identificar pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada que requieren terapias de reemplazo cardíaco como el DAVI.

El ensayo TEAM-HF IDE inscribirá a aproximadamente 850 sujetos con insuficiencia cardíaca de clase IIIB/IV de la New York Heart Association (NYHA) que tuvieron una hospitalización previa por insuficiencia cardíaca y una PAP media elevada secundaria a insuficiencia ventricular izquierda. La PAP media elevada se identificará mediante un sensor de monitorización de PAP implantado, el sensor CardioMEMS PA. Todos los sujetos inscritos pueden tener un sensor CardioMEMS PA previamente implantado o, de lo contrario, se les implantará el sensor CardioMEMS PA después de la inscripción. Los objetivos generales del ensayo TEAM-HF son dos: 1) Determinar si la PAP puede identificar objetivamente a los pacientes con mayor riesgo de empeorar la insuficiencia cardíaca y, por lo tanto, con mayor probabilidad de beneficiarse de una intervención más temprana con el tratamiento con DAVI y 2) Determinar el beneficio del DAVI terapia en pacientes con IC avanzada no inotrópica y PAP media elevada refractaria al GDMT.

El ensayo incluirá aproximadamente 75 sitios globales y consta de un grupo aleatorio y un registro de grupo único.

El grupo aleatorizado TEAM-HF es un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto del sistema de asistencia ventricular izquierda (LVAS) HeartMate 3 (HM3) versus GDMT continuo en pacientes con insuficiencia cardíaca no dependientes de inotrópicos. Los objetivos del grupo aleatorizado son 1) Demostrar una mejora en la supervivencia cuando los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada no dependiente de inótropos y PAP media elevada son tratados con el HM3 en comparación con el tratamiento médico únicamente; y 2) Establecer un criterio objetivo de estado de enfermedad para desencadenar la derivación para un LVAS HM3.

El registro de grupo único TEAM-HF es un estudio prospectivo, de grupo único y abierto de pacientes con insuficiencia cardíaca no dependiente de inótropos que no alcanzan un umbral de PAP medio después de la optimización del GDMT. El objetivo del Registro de brazo único es seguir a los pacientes con una PAP media más baja para evaluar cómo progresa su insuficiencia cardíaca y si una implantación retrasada de HM3 sería beneficiosa para estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

850

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saxon
      • Hanover, Saxon, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Investigador principal:
          • Dominik Berliner, MD
        • Contacto:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Investigador principal:
          • Felix Schoenrath, MD
        • Contacto:
          • Annegret Schneider
          • Número de teléfono: +49-304-593-2303
          • Correo electrónico: schneider@dhzb.de
  • Arabia Saudita
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 11525
        • Reclutamiento
        • King Fahad Medical City
        • Investigador principal:
          • Mohammed Alreshidan, MD
        • Contacto:
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 12713
        • Reclutamiento
        • King Faisal Specialist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jehad Abdulhamid Al Buraiki, MD
  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • AKH -Wien
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Zimpfer, MD
  • Chequia
    • CBohmia
      • Prague, CBohmia, Chequia, 14021
        • Reclutamiento
        • IKEM Prague
        • Investigador principal:
          • Ivan Netuka, MD
        • Contacto:
  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kasper Rossing, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Investigador principal:
          • Radha Gopalan, MD
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Medical Center
        • Investigador principal:
          • Patrick Campbell, MD
        • Contacto:
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Reclutamiento
        • Sutter Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Gibson, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California at San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shweta Motiwala, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Washington Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Sheikh Farooq, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • Shands at the University of Florida
        • Investigador principal:
          • Mustafa Ahmed, MD
        • Contacto:
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contacto:
          • Maria Mejia-Gomez
          • Número de teléfono: 954-659-5888
          • Correo electrónico: mejiagm@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Mauricio Velez, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Catherine Marti, MD
        • Contacto:
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Reclutamiento
        • Piedmont Augusta Hospital
        • Investigador principal:
          • Darshak Karia, MD
        • Contacto:
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Investigador principal:
          • Abdul Bikak, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikhil Narang, MD
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Reclutamiento
        • Advocate Health & Hospitals Corporation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vinh Chau, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • Reclutamiento
        • St. Vincent Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashwin Ravichandran, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony Panos, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • Kansas University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zubair Shah, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
        • Contacto:
          • Brianna Grimm
          • Número de teléfono: 859-323-5366
          • Correo electrónico: briigrimm@uky.edu
        • Investigador principal:
          • Emma Birks, MD
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alkhalil Bassel, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Reclutamiento
        • Maine Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Kennel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erin Coglianese, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
          • Zack Malouf
          • Número de teléfono: 313-585-7068
          • Correo electrónico: zmalouf1@hfhs.org
        • Investigador principal:
          • Lindsey Aurora, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Gonzalez, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Mosi Bennett, MD
        • Contacto:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Rosenbaum, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • St. Luke's Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy Fendler, MD
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Burdorf, DO
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kanika Mody, MD
        • Contacto:
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Reclutamiento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Investigador principal:
          • Igor Gosev, MD
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Reclutamiento
        • New Mexico Heart Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eddie Brown, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • North Shore University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Avila, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dor Lotan, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leway Chen, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Investigador principal:
          • Yogita Rochlani, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Mostertz, MD
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Carolinas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sanjeev Gulati, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • Christ Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emani Sitaramesh, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Barbara Gus
          • Número de teléfono: 216-445-6552
          • Correo electrónico: gusb@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Michael Tong, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Reclutamiento
        • Integris Baptist Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luke Cunningham, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis David Meggo Quiroz, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Hospital
        • Investigador principal:
          • Douglas Ensley, MD
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Johannes Steiner, MD
        • Contacto:
          • Ricardo Mendoza
          • Número de teléfono: (503) 494-9511
          • Correo electrónico: Mendozri@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Reclutamiento
        • Abington Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Shpilman, MD
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Investigador principal:
          • John Boehmer, MD
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Himabindu Vidula, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny General Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew Lander, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Arman Kilic, MD
        • Contacto:
          • Melissa Lamicq
          • Número de teléfono: 954-683-4648
          • Correo electrónico: Lamicq@musc.edu
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Reclutamiento
        • The Stern Cardiovascular Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dmitry Yaranov, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raymond Bietry, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cesar Guerrero-Miranda, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cindy Martin, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ajith Nair, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • UTHealth Memorial Hermann
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathan Sriram, MD
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aasim Afzal, MD
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Reclutamiento
        • Scott & White Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yevgeniy Khariton, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah Hospital
        • Investigador principal:
          • Craig Selzman, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mirnela Byku, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Reclutamiento
        • Aurora Medical Group
        • Investigador principal:
          • Nasir Sulemanjee, MD
        • Contacto:
  • Italia
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonino Loforte, MD
  • Países Bajos
    • Holland
      • Rotterdam, Holland, Países Bajos, 3015 CE
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
        • Contacto:
          • Nico Van Den Berg
          • Número de teléfono: +31-010-703-9307
          • Correo electrónico: n.berg@erasmusmc.nl
        • Investigador principal:
          • Rudolf De Boer, MD
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • UMC Utrecht
        • Investigador principal:
          • Linda Van Laake, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto o representante legal ha brindado su consentimiento informado por escrito mediante la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio.
  2. FEVI <30% e índice cardíaco <2,2 L/min/m².
  3. Estado funcional limitado demostrado por 6MWT < 300 m debido a motivos relacionados con la insuficiencia cardíaca.
  4. NYHA Clase IIIB o NYHA Clase IV
  5. El sujeto tiene uno de los siguientes en los últimos 12 meses: ≥ 1 hospitalización por insuficiencia cardíaca, visita a emergencias por insuficiencia cardíaca o visita a la clínica intravenosa.
  6. El sujeto ya tiene implantado un sensor PA CardioMEMS O está dispuesto a someterse a un implante de sensor PA CardioMEMS.
  7. El sujeto está dispuesto y es capaz de que le implanten el HM3 LVAS si se le asigna al azar al grupo HM3.

Criterios de aleatorización:

  1. Al sujeto se le ha implantado un sensor PA CardioMEMS durante al menos 90 días.
  2. El sujeto está recibiendo terapia médica dirigida por las pautas con dosis óptimas (o contraindicación o intolerancia a la medicación documentada) de betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina II o inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina (si es elegible), antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, glucosa y sodio. inhibidores del co-transportador-2 (SGLT2) y diuréticos durante al menos 30 de los últimos 90 días.
  3. PAP media ≥ 30 mmHg.
  4. El paciente no será aleatorizado si tiene algún otro factor que represente un riesgo excesivo de continuar con el GDMT o el implante de DAVI.

Criterios de registro de brazo único:

1. PAP media <30 mmHg

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene <18 años al momento del consentimiento informado.
  2. Cualquier uso de terapia inotrópica en los últimos 30 días.
  3. Listado activamente como candidato a trasplante de corazón.
  4. Contraindicaciones del sistema HM3 LVAS o CardioMEMS HF.
  5. Etiología de la insuficiencia cardíaca debida a o asociada con enfermedad tiroidea no corregida, miocardiopatía obstructiva, enfermedad pericárdica, amiloidosis, valvulopatía cardiaca grave o miocardiopatía restrictiva.
  6. Obstáculos técnicos para la implantación de DAVI o CardioMEMS que suponen un riesgo quirúrgico excesivamente alto, a juicio del implantador.
  7. Existencia de SQM en curso.
  8. Presencia de válvula aórtica mecánica que no se convertirá en una bioprótesis ni se coserá de nuevo en el momento del implante del DAVI.
  9. Historia de algún trasplante de órgano sólido.
  10. Enfermedad/trastorno psiquiátrico, disfunción cognitiva irreversible o problemas psicosociales que puedan afectar el cumplimiento del protocolo del estudio y el manejo del LVAS.
  11. Presencia de una infección activa y no controlada.
  12. Cardiopatías congénitas complejas.
  13. Actualmente embarazada o capaz de quedar embarazada y no desea utilizar anticonceptivos con DAVI.
  14. Antecedentes de embolia pulmonar dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o antecedentes de embolia pulmonar recurrente (>1 episodio) y/o trombosis venosa profunda.
  15. Soporte VAD o Bi-VAD planificado antes de la inscripción.

  16. Presencia de cualquiera de los siguientes factores de riesgo o indicaciones de disfunción o insuficiencia grave de órganos terminales:

    1. Un INR ≥ 2,0 no debido a tratamiento anticoagulante
    2. Una TFGe < 30 ml/min/1,73 m2 y que no responden al tratamiento con diuréticos ni reciben diálisis crónica.
    3. Cirrosis hepática comprobada por biopsia.
    4. Necesidad de terapia de reemplazo renal crónica.
    5. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave definida por un volumen espiratorio forzado FEV1 <30% del previsto.
    6. Historia de enfermedad cerebrovascular con estenosis carótida interna significativa (> 80%) no corregida.
    7. Enfermedad vascular periférica (PVD) significativa acompañada de dolor en reposo o ulceración de las extremidades.
  17. Cualquier condición distinta de la IC que pueda limitar la supervivencia a menos de 24 meses.
  18. Participación en cualquier otra investigación clínica con un grupo de tratamiento activo que pueda confundir los resultados del estudio o afectar el resultado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo aleatorizado - Grupo HM3
Los pacientes con PAP media elevada (PAP media ≥ 30 mmHg) y asignados al azar al grupo HM3 recibirán el dispositivo dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
Dispositivo: Sistema CardioMEMS HF
El sistema CardioMEMS™ HF está compuesto por un sensor de presión sin cables ni baterías que transmite de forma remota mediciones de presión de la arteria pulmonar.
Otros nombres:
  • CardioMEMS
  • Sensor PA CardioMEMS
Dispositivo: Sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate 3
El HeartMate 3 LVAS es una bomba de soporte circulatorio mecánica con tecnología Full MagLev que asume parte o la totalidad de la carga de trabajo del ventrículo izquierdo. El HeartMate 3 LVAS se utiliza en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada que necesitan soporte circulatorio mecánico a corto o largo plazo.
Otros nombres:
  • HM3
Otro: Directrices de terapia médica dirigida
Dosis óptimas de terapia médica según las pautas establecidas para la insuficiencia cardíaca que incluyen la siguiente combinación estable de betabloqueantes, inhibidores de la ECA o inhibidores de ARB o ARNi, MRA e inhibidores de SGLT2.
Otros nombres:
  • GDMT
Experimental: Grupo aleatorio: grupo de control
Los pacientes con PAP media elevada (PAP media ≥ 30 mmHg) y asignados al azar al grupo de control continuarán su tratamiento médico según las pautas establecidas para la insuficiencia cardíaca.
Dispositivo: Sistema CardioMEMS HF
El sistema CardioMEMS™ HF está compuesto por un sensor de presión sin cables ni baterías que transmite de forma remota mediciones de presión de la arteria pulmonar.
Otros nombres:
  • CardioMEMS
  • Sensor PA CardioMEMS
Otro: Directrices de terapia médica dirigida
Dosis óptimas de terapia médica según las pautas establecidas para la insuficiencia cardíaca que incluyen la siguiente combinación estable de betabloqueantes, inhibidores de la ECA o inhibidores de ARB o ARNi, MRA e inhibidores de SGLT2.
Otros nombres:
  • GDMT
Experimental: Registro de brazo único
Los pacientes que no alcanzan el umbral de PAP medio (PAP medio <30 mmHg) y están inscritos en el grupo único continuarán su tratamiento médico según las pautas establecidas para la insuficiencia cardíaca.
Dispositivo: Sistema CardioMEMS HF
El sistema CardioMEMS™ HF está compuesto por un sensor de presión sin cables ni baterías que transmite de forma remota mediciones de presión de la arteria pulmonar.
Otros nombres:
  • CardioMEMS
  • Sensor PA CardioMEMS
Otro: Directrices de terapia médica dirigida
Dosis óptimas de terapia médica según las pautas establecidas para la insuficiencia cardíaca que incluyen la siguiente combinación estable de betabloqueantes, inhibidores de la ECA o inhibidores de ARB o ARNi, MRA e inhibidores de SGLT2.
Otros nombres:
  • GDMT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia a 2 años libre de accidente cerebrovascular incapacitante, reintervención para reemplazar el dispositivo, o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiera estar en lista para trasplante cardíaco urgente o soporte circulatorio mecánico, ingreso en cuidados paliativos, o dependencia de inotrópicos intravenosos
Periodo de tiempo: 2 años
El criterio de valoración principal potenciado se analizará a los 2 años según el método Com-Nougue y se comparará entre el Grupo HM3 (HM3 LVAD) y el Grupo Control (GDMT) dentro de la población de intención de tratar (ITT).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resultados de seguridad al año
Periodo de tiempo: 1 año

El objetivo secundario potenciado de Tasa de Resultados de Seguridad a 1 año será evaluado en la población por intención de tratar (ITT) frente a un objetivo de rendimiento preespecificado.

Los componentes consisten en lo siguiente:

  1. Hospitalización por insuficiencia cardíaca

  2. Evento adverso mayor (MAE) que incluye:

    • Accidente cerebrovascular
    • Sangrado no quirúrgico (>14 días tras el implante) que requiera hospitalización
    • Insuficiencia renal que requiera hospitalización
    • Infección del cable de alimentación que requiera hospitalización
1 año
Supervivencia a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
El objetivo secundario principal de supervivencia a 2 años se comparará entre el Grupo HM3 y el Grupo Control dentro de la población de intención de tratar (ITT).
2 años
Puntuación de calidad de vida evaluada con el Cuestionario de Miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 2 años

El criterio de valoración secundario de la puntuación de calidad de vida a los 2 años se comparará entre el Grupo HM3 y el Grupo Control dentro de la población de intención de tratar (ITT). Además, el criterio de valoración secundario de calidad de vida a los 2 años se comparará descriptivamente entre el Registro de Brazo Único y tanto el Grupo HM3 como el Grupo Control del Brazo Aleatorizado por separado.

Las puntuaciones del KCCQ se representan en una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más bajas representan síntomas y/o limitaciones más graves y las puntuaciones de 100 indican ausencia de síntomas, ausencia de limitaciones y una excelente calidad de vida. Una mejora del KCCQ de al menos 10 puntos se considera clínicamente significativa.
2 años
Distancia recorrida en seis minutos
Periodo de tiempo: 2 años
El criterio de valoración secundario de la distancia recorrida en seis minutos a los 2 años se comparará entre el Grupo HM3 y el Grupo Control dentro de la población por intención de tratar (ITT). Además, el criterio de valoración secundario de la distancia recorrida en seis minutos a los 2 años se comparará de forma descriptiva entre el Registro de Brazo Único y tanto el Grupo HM3 como el Grupo Control del Brazo Aleatorizado por separado.
2 años
Hospitalizaciones por IC y/o Visita Urgente por IC
Periodo de tiempo: 2 años
El objetivo secundario de Hospitalizaciones por IC y/o Visita Urgente por IC a 2 años se comparará entre el Grupo HM3 y el Grupo Control dentro de la población por intención de tratar (ITT). Adicionalmente, el objetivo secundario de Hospitalizaciones por IC y/o Visita Urgente por IC a 2 años se comparará descriptivamente entre el Registro de Brazo Único y tanto el Grupo HM3 como el Grupo Control del Brazo Aleatorizado por separado.
2 años
Días con vida y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 2 años
El criterio de valoración secundario de días vivos y fuera del hospital a los 2 años se comparará entre el Grupo HM3 y el Grupo Control dentro de la población de intención de tratar (ITT). Adicionalmente, el criterio de valoración secundario de días vivos y fuera del hospital a los 2 años se comparará descriptivamente entre el Registro de Brazo Único y tanto el Grupo HM3 como el Grupo Control del Brazo Aleatorizado por separado.
2 años
Hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años
El criterio de valoración secundario de hospitalizaciones por todas las causas a los 2 años se comparará entre el Grupo HM3 y el Grupo Control dentro de la población por intención de tratar (ITT). Además, el criterio de valoración secundario de hospitalizaciones por todas las causas a los 2 años se comparará descriptivamente entre el Registro de Brazo Único y tanto el Grupo HM3 como el Grupo Control del Brazo Aleatorizado por separado.
2 años
Todos los eventos adversos (incluyendo todos los accidentes cerebrovasculares) independientemente de su gravedad
Periodo de tiempo: 2 años
El criterio de valoración secundario de todos los eventos adversos (incluyendo todos los accidentes cerebrovasculares) independientemente de su gravedad a los 2 años se comparará entre el Grupo HM3 y el Grupo Control dentro de la población de intención de tratar (ITT). Adicionalmente, el criterio de valoración secundario de todos los eventos adversos (incluyendo todos los accidentes cerebrovasculares) independientemente de su gravedad a los 2 años se comparará descriptivamente entre el Registro de Brazo Único y tanto el Grupo HM3 como el Grupo Control del Brazo Aleatorizado por separado.
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de DAVI o trasplante urgente
Periodo de tiempo: 5 años
Este análisis descriptivo adicional a los 5 años se realizará para evaluar la proporción de pacientes que están vivos y sin reemplazo o trasplante de dispositivo en el Grupo HM3 en comparación con el Registro de brazo único (implante o trasplante de novo)
5 años
Ratio de Victoria de Finkelstein-Schoenfeld
Periodo de tiempo: 5 años

El Índice de Victorias de Finkelstein-Schoenfeld se explorará a los 5 años como análisis adicional con la siguiente jerarquía:

  1. Supervivencia
  2. Días vivos fuera del hospital
  3. Calidad de Vida evaluada con el KCCQ (considerado empate si está dentro de 10 puntos)
  4. Capacidad Funcional (Distancia caminada en seis minutos)

El Índice de Victorias de Finkelstein-Schoenfeld se analizará entre el Grupo HM3 y el Grupo Control dentro de la población de Intención de Tratar (ITT). Adicionalmente, el Índice de Victorias de Finkelstein-Schoenfeld se analizará descriptivamente entre el Brazo Único y tanto el Grupo HM3 como el Grupo Control del Brazo Aleatorizado por separado.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Kelly O'Connell, PhD, Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT- CIP-10521

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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