Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere sikkerhet og effektivitet av mekanisk sirkulasjonsstøtte hos pasienter med tiltagende hjertesvikt (TEAM-HF)

8. juni 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Hensikten med TEAM-HF IDE klinisk studie er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til HeartMate 3 LVAS sammenlignet med retningslinje rettet medisinsk terapi (GDMT) i en populasjon av ambulerende avansert hjertesviktpasienter som ikke er avhengig av intravenøs inotrop.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med hjertesvikt (HF) lider av høy grad av sykelighet og dødelighet. Left ventricular assist device (LVAD) terapi har blitt standarden for behandling av avanserte HF-pasienter som anses å være avhengige av kontinuerlige intravenøse inotroper, forlengelse av forventet levetid, forbedret generell livskvalitet og forbedring av funksjonsevne. Imidlertid er bruk av LVAD-er i ambulatorisk, ikke-inotropavhengig avansert HF-populasjon begrenset. Forhøyet gjennomsnittlig lungearterietrykk (PAP) sekundært til venstre ventrikkelsvikt har dukket opp som en potensiell prediktor for økt dødelighetsrisiko for pasienter som er refraktære mot maksimalt tolerert retningslinjerettet medisinsk terapi (GDMT). Hos disse pasientene kan venstre ventrikkelsvikt med forhøyet gjennomsnittlig PAP representere objektive kriterier for å identifisere avanserte HF-pasienter som trenger hjerteerstatningsbehandlinger som LVAD.

TEAM-HF IDE-studien vil registrere omtrent 850 forsøkspersoner med New York Heart Association (NYHA) klasse IIIB/IV HF som tidligere har hatt hjertesvikt på sykehus og en forhøyet gjennomsnittlig PAP sekundært til venstre ventrikkelsvikt. Forhøyet gjennomsnittlig PAP vil bli identifisert ved hjelp av en implantert PAP-overvåkingssensor, CardioMEMS PA-sensor. Alle påmeldte forsøkspersoner kan ha en tidligere implantert CardioMEMS PA-sensor eller, hvis ikke, vil de bli implantert med CardioMEMS PA-sensoren etter påmelding. De overordnede målene for TEAM-HF-studien er todelt: 1) Å bestemme om PAP objektivt kan identifisere pasienter som har størst risiko for å forverre HF og derfor mest sannsynlig vil ha nytte av tidligere intervensjon med LVAD-behandling og 2) Å bestemme fordelen med LVAD behandling hos ikke-inotrope avanserte HF-pasienter med forhøyet gjennomsnittlig PAP som er refraktær overfor GDMT.

Forsøket vil omfatte omtrent 75 globale nettsteder og består av en randomisert arm og et enkeltarmsregister.

TEAM-HF Randomized Arm er en prospektiv, randomisert, åpen studie av HeartMate 3 (HM3) venstre ventrikkel assistanse (LVAS) versus fortsatt GDMT hos ikke-inotropavhengige HF-pasienter. Målene for den randomiserte armen er 1) Demonstrere forbedring i overlevelse når ikke-inotropavhengige avanserte HF-pasienter med forhøyet gjennomsnittlig PAP behandles med HM3 sammenlignet med å bli behandlet med medisinsk terapi alene; og 2) Å etablere objektive sykdomstilstandskriterier for å utløse henvisning for en HM3 LVAS.

TEAM-HF Single Arm Registry er en prospektiv, enkeltarms, åpen studie av ikke-inotropavhengige HF-pasienter som ikke oppfyller en gjennomsnittlig PAP-terskel etter GDMT-optimalisering. Målet med Single Arm Registry er å følge pasienter med lavere gjennomsnittlig PAP for å evaluere hvordan deres HF utvikler seg og om en forsinket HM3-implantasjon vil være fordelaktig for disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

850

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kasper Rossing, MD
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Hovedetterforsker:
          • Radha Gopalan, MD
        • Ta kontakt med:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • Baptist Health Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Campbell, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Rekruttering
        • Sutter Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Gibson, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California at San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shweta Motiwala, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Washington Hospital Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sheikh Farooq, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • Shands at the University of Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Mustafa Ahmed, MD
        • Ta kontakt med:
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mauricio Velez, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Marti, MD
        • Ta kontakt med:
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Rekruttering
        • Piedmont Augusta Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Darshak Karia, MD
        • Ta kontakt med:
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Rekruttering
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Abdul Bikak, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikhil Narang, MD
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • Rekruttering
        • Advocate Health & Hospitals Corporation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vinh Chau, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
        • Rekruttering
        • St. Vincent Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashwin Ravichandran, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Panos, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • Kansas University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zubair Shah, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emma Birks, MD
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alkhalil Bassel, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Rekruttering
        • Maine Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Kennel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erin Coglianese, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsey Aurora, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Gonzalez, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Mosi Bennett, MD
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Rosenbaum, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Rekruttering
        • St. Luke's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Fendler, MD
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Burdorf, DO
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kanika Mody, MD
        • Ta kontakt med:
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Rekruttering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Igor Gosev, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Rekruttering
        • New Mexico Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eddie Brown, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • North Shore University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Avila, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dor Lotan, MD
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leway Chen, MD
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Yogita Rochlani, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Mostertz, MD
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjeev Gulati, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Barbara Gus
          • Telefonnummer: 216-445-6552
          • E-post: gusb@ccf.org
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Tong, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Rekruttering
        • Integris Baptist Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luke Cunningham, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Rekruttering
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis David Meggo Quiroz, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Rekruttering
        • Saint Francis Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Ensley, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Hovedetterforsker:
          • Johannes Steiner, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Rekruttering
        • Abington Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Shpilman, MD
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John Boehmer, MD
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Himabindu Vidula, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Lander, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Arman Kilic, MD
        • Ta kontakt med:
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Rekruttering
        • The Stern Cardiovascular Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dmitry Yaranov, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raymond Bietry, MD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cesar Guerrero-Miranda, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cindy Martin, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ajith Nair, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • UTHealth Memorial Hermann
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan Sriram, MD
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aasim Afzal, MD
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Rekruttering
        • Scott & White Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yevgeniy Khariton, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Selzman, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mirnela Byku, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Rekruttering
        • Aurora Medical Group
        • Hovedetterforsker:
          • Nasir Sulemanjee, MD
        • Ta kontakt med:
  • Italia
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonino Loforte, MD
  • Nederland
    • Holland
      • Rotterdam, Holland, Nederland, 3015 CE
        • Rekruttering
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rudolf De Boer, MD
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Hovedetterforsker:
          • Linda Van Laake, MD
        • Ta kontakt med:
  • Saudi-Arabia
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 11525
        • Rekruttering
        • King Fahad Medical City
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammed Alreshidan, MD
        • Ta kontakt med:
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 12713
        • Rekruttering
        • King Faisal Specialist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jehad Abdulhamid Al Buraiki, MD
  • Tsjekkia
    • CBohmia
      • Prague, CBohmia, Tsjekkia, 14021
        • Rekruttering
        • IKEM Prague
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan Netuka, MD
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
    • Saxon
      • Hanover, Saxon, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Hovedetterforsker:
          • Dominik Berliner, MD
        • Ta kontakt med:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Hovedetterforsker:
          • Felix Schoenrath, MD
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • AKH -Wien
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Zimpfer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjekt eller juridisk representant har gitt skriftlig informert samtykke ved å signere studiens Informed Consent Form (ICF).
  2. LVEF <30 % og hjerteindeks < 2,2 l/min/m².
  3. Begrenset funksjonsstatus som demonstrert av 6MWT < 300 m på grunn av HF-relaterte årsaker.
  4. NYHA klasse IIIB eller NYHA klasse IV
  5. Pasienten har en av følgende de siste 12 månedene: ≥ 1 HF sykehusinnleggelse, akuttbesøk for HF eller IV klinikkbesøk.
  6. Personen er allerede implantert med en CardioMEMS PA-sensor ELLER villig til å gjennomgå et CardioMEMS PA-sensorimplantat.
  7. Forsøkspersonen er villig og i stand til å bli implantert med HM3 LVAS hvis det randomiseres til HM3 Group.

Randomiseringskriterier:

  1. Personen har blitt implantert med en CardioMEMS PA-sensor i minst 90 dager.
  2. Pasienten mottar retningslinjerettet medisinsk behandling med optimale doser (eller dokumentert medisinkontraindikasjon eller intoleranse) av betablokkere, angiotensin-konverterende-enzym-hemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere eller angiotensinreseptor neprilysin-hemmer (hvis egnet), mineralokortikoidreseptor, natrium-glucose-reseptor co-Transporter-2 (SGLT2)-hemmere og diuretika i minst 30 av de siste 90 dagene.
  3. gjennomsnittlig PAP ≥ 30 mmHg.
  4. Pasienten vil ikke bli randomisert hvis de har noen annen faktor som representerer en overdreven risiko for enten fortsatt GDMT- eller LVAD-implantat.

Kriterier for enkeltarmsregister:

1. gjennomsnittlig PAP <30 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedkommende er < 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Enhver bruk av inotrop terapi de siste 30 dagene.
  3. Aktivt oppført som hjertetransplantasjonskandidat.
  4. Kontraindikasjoner til HM3 LVAS eller CardioMEMS HF-system.
  5. Etiologi av HF på grunn av eller assosiert med ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardiell sykdom, amyloidose, alvorlig hjerteklaffsykdom eller restriktiv kardiomyopati.
  6. Tekniske hindringer for LVAD- eller CardioMEMS-implantasjon som utgjør en uforholdsmessig høy kirurgisk risiko, etter implantatørens vurdering.
  7. Eksistens av pågående MCS.
  8. Tilstedeværelse av mekanisk aortaklaff som verken vil bli omdannet til en bioprotese eller oversydd på tidspunktet for LVAD-implantasjon.
  9. Historie om solid organtransplantasjon.
  10. Psykiatrisk sykdom/lidelse, irreversibel kognitiv dysfunksjon eller psykososiale problemer som sannsynligvis vil svekke overholdelse av studieprotokollen og LVAS-behandling.
  11. Tilstedeværelse av en aktiv, ukontrollert infeksjon.
  12. Kompleks medfødt hjertesykdom.
  13. For øyeblikket gravid eller i stand til å bli gravid og uvillig til å bruke prevensjon med LVAD.
  14. Anamnese med lungeemboli innen 30 dager før innmelding eller historie med tilbakevendende (>1 episode) lungeemboli og/eller dyp venetrombose.
  15. Planlagt VAD- eller Bi-VAD-støtte før påmelding.

  16. Tilstedeværelse av en av følgende risikofaktorer for eller indikasjoner på alvorlig endeorgandysfunksjon eller -svikt:

    1. En INR ≥ 2,0 skyldes ikke antikoagulasjonsbehandling
    2. En eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 og ikke reagerer på vanndrivende behandling eller får kronisk dialyse.
    3. Biopsi påvist levercirrhose.
    4. Behov for kronisk nyreerstatningsterapi.
    5. Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) definert av Forced Expiratory Volume FEV1 < 30 % predikert.
    6. Anamnese med cerebrovaskulær sykdom med signifikant (> 80%) ukorrigert intern carotisstenose.
    7. Signifikant perifer vaskulær sykdom (PVD) ledsaget av hvilesmerter eller ekstremitetssår.
  17. Alle andre tilstander enn HF som kan begrense overlevelse til mindre enn 24 måneder.
  18. Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse med en aktiv behandlingsarm som sannsynligvis vil forvirre studieresultatene eller påvirke studieresultatet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert arm - HM3 Group
Pasienter med forhøyet gjennomsnittlig PAP (gjennomsnittlig PAP ≥ 30 mmHg) og randomisert til HM3-gruppen vil motta enheten innen 14 dager etter randomisering.
Enhet: CardioMEMS HF-system
CardioMEMS™ HF-systemet består av en blyfri og batteriløs trykksensor som fjernoverfører lungearterietrykkmålinger.
Andre navn:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA-sensor
Enhet: HeartMate 3 venstre ventrikkel hjelpesystem
HeartMate 3 LVAS er en mekanisk sirkulasjonsstøttepumpe med Full MagLev-teknologi som overtar noe av eller hele arbeidsbelastningen til venstre ventrikkel. HeartMate 3 LVAS brukes til avanserte hjertesviktpasienter som trenger kort eller langvarig mekanisk sirkulasjonsstøtte.
Andre navn:
  • HM3
Annen: Retningslinje Medisinsk rettet terapi
Optimale doser av medisinsk terapi i henhold til etablerte retningslinjer for hjertesvikt som inkluderer følgende stabile kombinasjon av betablokkere, ACE-hemmere eller ARB eller ARNi, MRA og SGLT2-hemmere.
Andre navn:
  • GDMT
Eksperimentell: Randomisert arm - kontrollgruppe
Pasienter med forhøyet gjennomsnittlig PAP (gjennomsnittlig PAP ≥ 30 mmHg) og randomisert til kontrollgruppen vil fortsette sin medisinske behandling i henhold til etablerte retningslinjer for hjertesvikt.
Enhet: CardioMEMS HF-system
CardioMEMS™ HF-systemet består av en blyfri og batteriløs trykksensor som fjernoverfører lungearterietrykkmålinger.
Andre navn:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA-sensor
Annen: Retningslinje Medisinsk rettet terapi
Optimale doser av medisinsk terapi i henhold til etablerte retningslinjer for hjertesvikt som inkluderer følgende stabile kombinasjon av betablokkere, ACE-hemmere eller ARB eller ARNi, MRA og SGLT2-hemmere.
Andre navn:
  • GDMT
Eksperimentell: Enkelarmsregister
Pasienter som ikke oppfyller gjennomsnittlig PAP-terskel (gjennomsnittlig PAP <30 mmHg) og som er registrert i den ene armen, vil fortsette sin medisinske behandling i henhold til etablerte retningslinjer for hjertesvikt.
Enhet: CardioMEMS HF-system
CardioMEMS™ HF-systemet består av en blyfri og batteriløs trykksensor som fjernoverfører lungearterietrykkmålinger.
Andre navn:
  • CardioMEMS
  • CardioMEMS PA-sensor
Annen: Retningslinje Medisinsk rettet terapi
Optimale doser av medisinsk terapi i henhold til etablerte retningslinjer for hjertesvikt som inkluderer følgende stabile kombinasjon av betablokkere, ACE-hemmere eller ARB eller ARNi, MRA og SGLT2-hemmere.
Andre navn:
  • GDMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse etter 2 år uten invalidiserende slag, reoperasjon for å erstatte enheten, eller forverret hjertesvikt som krever oppføring for akutt hjertetransplantasjon eller mekanisk sirkulasjonsstøtte, inkludering i hospice, eller avhengighet av IV inotroper
Tidsramme: 2 år
Den forhåndsdefinerte primære endepunktet vil bli analysert etter 2 år i henhold til Com-Nougue-metoden og vil bli sammenlignet mellom HM3-gruppen (HM3 LVAD) og kontrollgruppen (GDMT) innenfor Intention-to-treat (ITT)-populasjonen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Safety Outcomes at 1-year
Tidsramme: 1 år

Den styrkede sekundære endepunktet for Rate of Safety Outcomes etter 1 år vil bli evaluert i Intention-to-treat (ITT)-populasjonen mot et forhåndsdefinert prestasjonsmål.

Komponentene består av følgende:

  1. Hjertesvikt-innleggelse

  2. Major Adverse Event (MAE) inkluderer:

    • Hjerneslag
    • Ikke-kirurgisk blødning (>14 dager etter implantasjon) som krever innleggelse
    • Nyresvikt som krever innleggelse
    • Driveline-infeksjon som krever innleggelse
1 år
Overlevelse etter 2 år
Tidsramme: 2 år
Den understøttede sekundære endepunktet for overlevelse etter 2 år vil bli sammenlignet mellom HM3-gruppen og kontrollgruppen innenfor Intention-to-treat (ITT)-populasjonen.
2 år
Livskvalitetsscore vurdert med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 2 år

Den sekundære endepunktet for livskvalitetsscore ved 2 år vil bli sammenlignet mellom HM3-gruppen og kontrollgruppen innenfor Intention-to-treat (ITT)-populasjonen. I tillegg vil det sekundære endepunktet for livskvalitet ved 2 år bli beskrivende sammenlignet mellom Single Arm Registry og både HM3-gruppen og kontrollgruppen i Randomisert Arm separat.

KCCQ-scorene er representert på en skala fra 0 til 100 poeng, der lavere scorer representerer mer alvorlige symptomer og/eller begrensninger, og scorer på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrensninger og utmerket livskvalitet. En forbedring av KCCQ med minst 10 poeng anses som klinisk signifikant.
2 år
Gåavstand på seks minutter
Tidsramme: 2 år
Den sekundære endepunktet for seks-minutters gangavstand etter 2 år vil bli sammenlignet mellom HM3-gruppen og kontrollgruppen innenfor Intention-to-treat (ITT)-populasjonen. I tillegg vil den sekundære endepunktet for seks-minutters gangavstand etter 2 år bli beskrivende sammenlignet mellom Single Arm Registry og både HM3-gruppen og kontrollgruppen i den randomiserte armen separat.
2 år
Innleggelser for HF og/eller Akutt HF-besøk
Tidsramme: 2 år
Den sekundære endepunktet for sykehusinnleggelser for hjertesvikt og/eller akutt hjertesvikt-besøk etter 2 år vil bli sammenlignet mellom HM3-gruppen og kontrollgruppen innenfor Intention-to-treat (ITT)-populasjonen. I tillegg vil den sekundære endepunktet for sykehusinnleggelser for hjertesvikt og/eller akutt hjertesvikt-besøk etter 2 år bli beskrivende sammenlignet mellom Single Arm-registeret og både HM3-gruppen og kontrollgruppen i den randomiserte armen separat.
2 år
Dager i live og utenfor sykehuset
Tidsramme: 2 år
Den sekundære endepunktet for dager i live og utenfor sykehuset etter 2 år vil bli sammenlignet mellom HM3-gruppen og kontrollgruppen innenfor Intention-to-treat (ITT)-populasjonen. I tillegg vil den sekundære endepunktet for dager i live og utenfor sykehuset etter 2 år bli beskrivende sammenlignet mellom Single Arm Registry og både HM3-gruppen og kontrollgruppen i den randomiserte armen separat.
2 år
Innleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
Den sekundære endepunktet for alle årsaker av innleggelser etter 2 år vil bli sammenlignet mellom HM3-gruppen og kontrollgruppen innenfor Intention-to-treat (ITT)-populasjonen. I tillegg vil den sekundære endepunktet for alle årsaker av innleggelser etter 2 år bli beskrivende sammenlignet mellom Single Arm Registry og både HM3-gruppen og kontrollgruppen i den randomiserte armen separat.
2 år
Alle bivirkninger (inkludert alle hjerneslag) uavhengig av alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2 år
Den sekundære endepunktet for alle bivirkninger (inkludert alle slag) uavhengig av alvorlighetsgrad ved 2 år vil bli sammenlignet mellom HM3-gruppen og kontrollgruppen innenfor Intention-to-treat (ITT)-populasjonen. I tillegg vil den sekundære endepunktet for alle bivirkninger (inkludert alle slag) uavhengig av alvorlighetsgrad ved 2 år bli beskrivende sammenlignet mellom Single Arm Registry og både HM3-gruppen og kontrollgruppen i den randomiserte armen separat.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse fri for presserende LVAD eller transplantasjon
Tidsramme: 5 år
Denne ytterligere beskrivende analysen etter 5 år vil bli utført for å evaluere andelen pasienter som er i live og fri for enhetserstatning eller transplantasjon i HM3-gruppen sammenlignet med Single Arm Registry (de novo implantat eller transplantasjon)
5 år
Finkelstein-Schoenfeld Win Ratio
Tidsramme: 5 år

Finkelstein-Schoenfeld seierratioen vil bli utforsket etter 5 år som en tilleggsanalyse med følgende hierarki:

  1. Overlevelse
  2. Dager levende utenfor sykehuset
  3. Livskvalitet vurdert med KCCQ (regnes som uavgjort hvis innenfor 10 poeng)
  4. Funksjonell kapasitet (seksminutters gangavstand)

Finkelstein-Schoenfeld seierratioen vil bli analysert mellom HM3-gruppen og kontrollgruppen innenfor Intention-to-treat (ITT)-populasjonen. I tillegg vil Finkelstein-Schoenfeld seierratioen bli beskrivende analysert mellom Single Arm og både HM3-gruppen og kontrollgruppen i den randomiserte armen hver for seg.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Kelly O'Connell, PhD, Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT- CIP-10521

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere